A Balcinrenone/Dapagliflozin hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a Dapagliflozinhoz képest krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél. (MIRO-CKD)
2026. június 3. frissítette: AstraZeneca
Fázis IIb, multicentrikus, randomizált, kettős vak, dóziskereső vizsgálat a balcinrenon hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Dapagliflozinnal kombinálva Dapagliflozinnal összehasonlítva krónikus vesebetegségben és albuminuriában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a balcinrenon/dapagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a dapagliflozin önmagában történő kezelésével összehasonlítva krónikus vesebetegségben (CKD) és albuminuriában szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány értékeli a balcinrenon/dapagliflozin hatását a vizelet albumin-kreatinin arányára (UACR), összehasonlítva a dapagliflozinnal CKD-ben szenvedő betegeknél.
Ez egy dózismegállapító vizsgálat, amelynek célja a balcinrenon/dapagliflozin optimális dózisának meghatározása egy későbbi, CKD-ben szenvedő betegeknél végzett III. fázisú vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy IIb fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, dóziskereső, párhuzamos csoportos, kettős hamis vizsgálat, amelynek célja a balcinrenon/dapagliflozin albuminuriára, valamint biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatásának meghatározása a dapagliflozinhoz viszonyítva, ha adják. naponta egyszer a többi Standard of Care (SoC) mellett a krónikus vesebetegségben és albuminuriában szenvedő betegek számára.
A vizsgálati populáció CKD-ben szenvedő (eGFR ≥ 25 és < 60 ml/perc/1,73) résztvevőket tartalmaz. m2) és UACR > 100 mg/g és ≤ 5000 mg/g között. A vizsgálatban részt vehetnek azok a résztvevők, akiknél vagy nem diagnosztizáltak T2DM-et, és a szűréskor SGLT2-gátló kezeléssel vagy anélkül.
A tanulmányt körülbelül 110 helyszínen, körülbelül 16 országban végzik el világszerte.
Legalább 300 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy 300 értékelhető résztvevő legyen.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési kar egyikébe 1:1:1 arányban:
- Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
- Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
- Dapagliflozin 10 mg
Minden résztvevő esetében a részvétel teljes időtartama körülbelül 23 hét: egy legfeljebb 3 hetes szűrési időszak, amelyet egy 12 hetes kezelési időszak követ, és egy 8 hetes követési időszak a vizsgálati gyógyszer (IMP) befejezése után. kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Research Site
-
Sankt Pölten, Ausztria, 3100
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1190
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Research Site
-
Wels, Ausztria, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8018
- Research Site
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DDS 1SY
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, N18 1QX
- Research Site
-
Newquay, Egyesült Királyság, TR7 1RU
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG9 6DX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23504
- Research Site
-
-
-
-
-
Ageo, Japán, 362-8588
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japán, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- Research Site
-
Koga-shi, Japán, 306-0232
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japán, 343-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- Research Site
-
Nagasaki, Japán, 852-8034
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 451-8511
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japán, 904-2143
- Research Site
-
Takamatsu, Japán, 760-0076
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japán, 765-8507
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kína, 130021
- Research Site
-
Changzhou, Kína, 213004
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200050
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-481
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Research Site
-
Leżajsk, Lengyelország, 37-300
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-798
- Research Site
-
Żywiec, Lengyelország, 34-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Genoa, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- CKD és eGFR diagnózisa ≥ 25 és < 60 ml/perc/1,73 m2.
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) és ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
- Szérum kálium ≥ 3,5 mmol/L és ≤ 5,0 mmol/L között.
- Stabil RAAS-gátló kezelés 4 hétig a szűrés előtt. Azok a résztvevők is részt vehetnek a vizsgálatban, akik nem tolerálják a RAAS-gátlókat vagy nem kezelik őket.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált artériás hipertónia (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm).
- Hipotenzió definíció szerint SBP < 100 Hgmm.
- Autoszomális domináns policisztás vesebetegség, lupus nephritis vagy ANCA-asszociált vasculitis vagy egyéb nephropathiák, amelyek instabilok vagy gyorsan fejlődnek.
- Citotoxikus vagy immunmoduláló terápia a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül jelenleg vagy tervezett.
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- A közelmúltban (90 nappal a szűrés előtt) vagy folyamatban lévő dialízis, vagy a randomizációt követő 3 hónapon belül valószínű dialízis szükségessége.
- Szívinfarktus, akut koronária szindróma, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 12 héten belül.
- 1-es típusú diabetes mellitus (DM) vagy kontrollálatlan 2-es típusú DM.
- Májbetegség, beleértve az aktív hepatitist és/vagy májkárosodást (Child-Pugh B-C osztály; vagy bármely AST vagy ALT > 3 × ULN; vagy TBL > 2 × ULN).
- Szérum HCO3 < 18 mmol/L a szűréskor.
- Mellékvese-elégtelenség (pl. Addison-kór, glükokortikoidok hosszan tartó alkalmazása).
- Az alábbiak bármilyen felhasználása a szűrést megelőző 4 héten belül:
- MRA (vagy MRA-kezelés tervezett megkezdése), káliummegtakarító diuretikum, káliumkötő szerek, fludrokortizon.
- Az erős vagy mérsékelt CYP3A4 induktorok vagy gátlók tilosak legalább 1 héttel a randomizáció előtt és a kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják balcinrenon/dapagliflozin és megfelelő placebóra dapagliflozinra, vagy dapagliflozinra és megfelelő placebóra balcinrenon/dapagliflozinra.
|
1 kapszula balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg és 1 tabletta megfelelő placebo 10 mg dapagliflozinhoz naponta egyszer, szájon át
|
|
Kísérleti: Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják balcinrenon/dapagliflozin és megfelelő placebóra dapagliflozinra, vagy dapagliflozinra és megfelelő placebóra balcinrenon/dapagliflozinra.
|
1 kapszula balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg és 1 tabletta megfelelő placebo 10 mg dapagliflozinhoz naponta egyszer, szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin 10 mg
A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják balcinrenon/dapagliflozin és megfelelő placebóra dapagliflozinra, vagy dapagliflozinra és megfelelő placebóra balcinrenon/dapagliflozinra.
|
1 tabletta 10 mg dapagliflozin és 1 kapszula megfelelő placebo balcinrenonhoz/dapagliflozinhoz naponta egyszer, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Időkeret: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
|
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Registry Identifier: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .