Efficacité, innocuité et tolérance de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique. (MIRO-CKD)
3 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la balcinrénone en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'albuminurie
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'albuminurie.
Cette étude évaluera l'effet de la balcinrénone/dapagliflozine sur le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR), par rapport à la dapagliflozine chez les patients atteints d'IRC.
Il s'agit d'une étude de recherche de dose visant à identifier une dose optimale de balcinrénone/dapagliflozine pour une future étude de phase III chez des patients atteints d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de recherche de dose, en groupes parallèles et à double placebo, visant à déterminer l'effet sur l'albuminurie, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité, de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine, lorsqu'elle est administrée. une fois par jour en plus des autres normes de soins (SoC) pour les patients atteints d'IRC et d'albuminurie.
La population étudiée comprendra les participants atteints d'IRC (DFGe ≥ 25 à < 60 mL/min/1,73 m2) et UACR > 100 mg/g à ≤ 5 000 mg/g. Les participants avec ou sans diagnostic de DT2 et avec ou sans traitement par inhibiteur du SGLT2 lors du dépistage sont éligibles pour l'étude.
L'étude sera menée sur environ 110 sites dans environ 16 pays à travers le monde.
Au moins 300 participants seront randomisés afin d'avoir 300 participants évaluables.
Les participants seront randomisés dans l'un des 3 bras de traitement dans un rapport 1:1:1 :
- Balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg
- Balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg
- Dapagliflozine 10 mg
Pour chaque participant, la durée totale de participation sera d'environ 23 semaines : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 3 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines et d'une période de suivi de 8 semaines après la fin du médicament expérimental (IMP). traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01228-000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarie, 8018
- Research Site
-
Dobrich, Bulgarie, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Changzhou, Chine, 213004
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200050
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italie, 40138
- Research Site
-
Genoa, Italie, 16132
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ageo, Japon, 362-8588
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japon, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- Research Site
-
Koga-shi, Japon, 306-0232
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japon, 343-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-0008
- Research Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8034
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 451-8511
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japon, 904-2143
- Research Site
-
Takamatsu, Japon, 760-0076
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japon, 765-8507
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Research Site
-
Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1190
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1030
- Research Site
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaisie, 30990
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Research Site
-
Kajang, Malaisie, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-481
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Research Site
-
Leżajsk, Pologne, 37-300
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-798
- Research Site
-
Żywiec, Pologne, 34-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, DDS 1SY
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, N18 1QX
- Research Site
-
Newquay, Royaume-Uni, TR7 1RU
- Research Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG9 6DX
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Viêt Nam, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de MRC et DFGe ≥ 25 à < 60 mL/min/1,73 m2.
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) à ≤ 5 000 mg/g (500 mg/mmol).
- Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L à ≤ 5,0 mmol/L.
- Traitement par inhibiteurs stables du SRAA pendant 4 semaines avant le dépistage. Les participants qui ne peuvent pas tolérer ou ne sont pas traités par des inhibiteurs du SRAA peuvent également participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle non contrôlée (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg).
- Hypotension définie comme une PAS < 100 mmHg.
- Maladie polykystique rénale autosomique dominante, néphrite lupique ou vascularite associée aux ANCA ou autres néphropathies instables ou évoluant rapidement.
- Traitement cytotoxique ou immunomodulateur dans les 6 mois précédant le dépistage, ou en cours, ou prévu dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
- Dialyse récente (90 jours avant le dépistage) ou en cours, ou besoin probable d'une dialyse dans les 3 mois suivant la randomisation.
- Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 12 semaines précédentes.
- Diabète sucré (DM) de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé.
- Maladie hépatique, y compris hépatite active et/ou insuffisance hépatique (classe BC de Child-Pugh ; ou AST ou ALT > 3 × LSN ; ou TBL > 2 × LSN.
- Sérum HCO3 < 18 mmol/L au moment du dépistage.
- Insuffisance surrénalienne (par exemple, maladie d'Addison, utilisation prolongée de glucocorticoïdes).
- Toute utilisation des éléments suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage :
- ARM (ou initiation planifiée d'un traitement ARM), diurétique épargneur de potassium, chélateurs de potassium, fludrocortisone.
- Inducteurs ou inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 interdits au moins 1 semaine avant la randomisation et pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit de la dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
|
1 gélule de balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg et 1 comprimé du placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg une fois par jour, voie orale
|
|
Expérimental: Balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit de la dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
|
1 gélule de balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg et 1 comprimé du placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg une fois par jour, voie orale
|
|
Comparateur actif: Dapagliflozine 10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit de la dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
|
1 comprimé de dapagliflozine 10 mg et 1 capsule du placebo correspondant pour balcinrénone/dapagliflozine une fois par jour, voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Délai: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
|
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Identificateur de registre: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .