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Efficacité, innocuité et tolérance de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique. (MIRO-CKD)

2 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la balcinrénone en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'albuminurie

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'albuminurie. Cette étude évaluera l'effet de la balcinrénone/dapagliflozine sur le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR), par rapport à la dapagliflozine chez les patients atteints d'IRC. Il s'agit d'une étude de recherche de dose visant à identifier une dose optimale de balcinrénone/dapagliflozine pour une future étude de phase III chez des patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de recherche de dose, en groupes parallèles et à double placebo, visant à déterminer l'effet sur l'albuminurie, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité, de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine, lorsqu'elle est administrée. une fois par jour en plus des autres normes de soins (SoC) pour les patients atteints d'IRC et d'albuminurie.

La population étudiée comprendra les participants atteints d'IRC (DFGe ≥ 25 à < 60 mL/min/1,73 m2) et UACR > 100 mg/g à ≤ 5 000 mg/g. Les participants avec ou sans diagnostic de DT2 et avec ou sans traitement par inhibiteur du SGLT2 lors du dépistage sont éligibles pour l'étude.

L'étude sera menée sur environ 110 sites dans environ 16 pays à travers le monde.

Au moins 300 participants seront randomisés afin d'avoir 300 participants évaluables.

Les participants seront randomisés dans l'un des 3 bras de traitement dans un rapport 1:1:1 :

  • Balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg
  • Balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozine 10 mg

Pour chaque participant, la durée totale de participation sera d'environ 23 semaines : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 3 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines et d'une période de suivi de 8 semaines après la fin du médicament expérimental (IMP). traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Italie, 16132
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Research Site
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Research Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1190
        • Research Site
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie, 30990
        • Research Site
      • Kota Bahru, Malaisie, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-481
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Pologne, 37-300
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Pologne, 41-709
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-798
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 92-213
        • Research Site
      • Żywiec, Pologne, 34-300
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de MRC et DFGe ≥ 25 à < 60 mL/min/1,73 m2.
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) à ≤ 5 000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L à ≤ 5,0 mmol/L.
  • Traitement par inhibiteurs stables du SRAA pendant 4 semaines avant le dépistage. Les participants qui ne peuvent pas tolérer ou ne sont pas traités par des inhibiteurs du SRAA peuvent également participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg).
  • Hypotension définie comme une PAS < 100 mmHg.
  • Maladie polykystique rénale autosomique dominante, néphrite lupique ou vascularite associée aux ANCA ou autres néphropathies instables ou évoluant rapidement.
  • Traitement cytotoxique ou immunomodulateur dans les 6 mois précédant le dépistage, ou en cours, ou prévu dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Dialyse récente (90 jours avant le dépistage) ou en cours, ou besoin probable d'une dialyse dans les 3 mois suivant la randomisation.
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 12 semaines précédentes.
  • Diabète sucré (DM) de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé.
  • Maladie hépatique, y compris hépatite active et/ou insuffisance hépatique (classe BC de Child-Pugh ; ou AST ou ALT > 3 × LSN ; ou TBL > 2 × LSN.
  • Sérum HCO3 < 18 mmol/L au moment du dépistage.
  • Insuffisance surrénalienne (par exemple, maladie d'Addison, utilisation prolongée de glucocorticoïdes).
  • Toute utilisation des éléments suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage :
  • ARM (ou initiation planifiée d'un traitement ARM), diurétique épargneur de potassium, chélateurs de potassium, fludrocortisone.
  • Inducteurs ou inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 interdits au moins 1 semaine avant la randomisation et pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit de la dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
Médicament: Balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg et placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg
1 gélule de balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg et 1 comprimé du placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg une fois par jour, voie orale
Expérimental: Balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit de la dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
Médicament: Balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg et placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg
1 gélule de balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg et 1 comprimé du placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg une fois par jour, voie orale
Comparateur actif: Dapagliflozine 10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit de la dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg et placebo correspondant à la balcinrénone/dapa gliflozine
1 comprimé de dapagliflozine 10 mg et 1 capsule du placebo correspondant pour balcinrénone/dapagliflozine une fois par jour, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du UACR entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 12 (jour 85)
Évaluation de l'effet de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule sur l'UACR.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 12 (jour 85)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6405C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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