Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van balcinrenone/dapagliflozine vergeleken met dapagliflozine bij volwassenen met chronische nierziekte. (MIRO-CKD)
3 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van balcinrenone in combinatie met dapagliflozine te evalueren in vergelijking met dapagliflozine bij patiënten met chronische nierziekte en albuminurie
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van balcinrenone/dapagliflozine te evalueren in vergelijking met dapagliflozine alleen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en albuminurie.
Deze studie zal het effect van balcinrenone/dapagliflozine op de albumine-creatinine-ratio (UACR) in de urine evalueren, vergeleken met dapagliflozine bij patiënten met chronische nierziekte.
Dit is een dosisbepalingsonderzoek met als doel een optimale dosis balcinrenone/dapagliflozine te identificeren voor een toekomstige fase III-studie bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, dubbel-dummy studie met parallelle groepen, gericht op het bepalen van het effect op albuminurie, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid, van balcinrenon/dapagliflozine vergeleken met dapagliflozine, wanneer gegeven eenmaal daags bovenop andere standaardbehandelingen (SoC) voor patiënten met chronische nierziekte en albuminurie.
De onderzoekspopulatie omvat deelnemers met chronische nierziekte (eGFR ≥ 25 tot < 60 ml/min/1,73 m2) en UACR > 100 mg/g tot ≤ 5000 mg/g. Deelnemers met of zonder diagnose T2DM en met of zonder behandeling met een SGLT2-remmer bij screening komen in aanmerking voor het onderzoek.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 110 locaties in ongeveer 16 landen wereldwijd.
Er worden minimaal 300 deelnemers gerandomiseerd, zodat er 300 evalueerbare deelnemers zijn.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelarmen in een verhouding van 1:1:1:
- Balcinrenon/dapagliflozine 15 mg/10 mg
- Balcinrenon/dapagliflozine 40 mg/10 mg
- Dapagliflozine 10 mg
Voor elke deelnemer bedraagt de totale deelnameduur ongeveer 23 weken: een screeningperiode van maximaal 3 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken, en een follow-upperiode van 8 weken na het einde van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8018
- Research Site
-
Dobrich, Bulgarije, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changzhou, China, 213004
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200050
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Genoa, Italië, 16132
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ageo, Japan, 362-8588
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8034
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 451-8511
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japan, 904-2143
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japan, 765-8507
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- Research Site
-
Johor Bahru, Maleisië, 80100
- Research Site
-
Kajang, Maleisië, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Research Site
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Research Site
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-481
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Research Site
-
Leżajsk, Polen, 37-300
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-798
- Research Site
-
Żywiec, Polen, 34-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DDS 1SY
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
- Research Site
-
Newquay, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG9 6DX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Diagnose van chronische nierziekte en eGFR ≥ 25 tot < 60 ml/min/1,73 m2.
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) tot ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
- Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l tot ≤ 5,0 mmol/l.
- Stabiele behandeling met RAAS-remmers gedurende 4 weken vóór screening. Ook deelnemers die RAAS-remmers niet verdragen of niet met RAAS-remmers worden behandeld, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 100 mmHg).
- Hypotensie gedefinieerd als SBP < 100 mmHg.
- Autosomaal dominante polycystische nierziekte, lupus nefritis of ANCA-geassocieerde vasculitis of andere nefropathieën die onstabiel zijn of snel verergeren.
- Cytotoxische of immunomodulerende therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of lopende of geplande binnen 6 maanden na randomisatie.
- Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Recente (90 dagen vóór screening) of lopende dialyse, of waarschijnlijke noodzaak voor dialyse binnen 3 maanden na randomisatie.
- Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte of TIA in de voorgaande 12 weken.
- Type 1 diabetes mellitus (DM) of ongecontroleerde type 2 DM.
- Leverziekte, inclusief actieve hepatitis, en/of leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B-C; of een van AST of ALT > 3 × ULN; of TBL > 2 × ULN.
- Serum HCO3 < 18 mmol/L bij screening.
- Bijnierinsufficiëntie (bijv. De ziekte van Addison, langdurig gebruik van glucocorticoïden).
- Elk gebruik van het volgende binnen 4 weken voorafgaand aan de screening:
- MRA (of geplande start van een MRA-behandeling), kaliumsparend diureticum, kaliumbinders, fludrocortison.
- Sterke of matige CYP3A4-inductoren of -remmers zijn ten minste 1 week voorafgaand aan de randomisatie en tijdens de behandeling verboden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balcinrenon/dapagliflozine 15 mg/10 mg
Patiënten zullen 1:1:1 worden gerandomiseerd naar balcinrenone/dapagliflozine en een bijpassende placebo voor dapagliflozine, of naar dapagliflozine en een bijpassende placebo voor balcinrenone/dapagliflozine.
|
1 capsule balcinrenone/dapagliflozine 15 mg/10 mg en 1 tablet overeenkomende placebo voor dapagliflozine 10 mg eenmaal daags, oraal gebruik
|
|
Experimenteel: Balcinrenon/dapagliflozine 40 mg/10 mg
Patiënten zullen 1:1:1 worden gerandomiseerd naar balcinrenone/dapagliflozine en een bijpassende placebo voor dapagliflozine, of naar dapagliflozine en een bijpassende placebo voor balcinrenone/dapagliflozine.
|
1 capsule balcinrenone/dapagliflozine 40 mg/10 mg en 1 tablet overeenkomende placebo voor dapagliflozine 10 mg eenmaal daags, oraal gebruik
|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine 10 mg
Patiënten zullen 1:1:1 worden gerandomiseerd naar balcinrenone/dapagliflozine en een bijpassende placebo voor dapagliflozine, of naar dapagliflozine en een bijpassende placebo voor balcinrenone/dapagliflozine.
|
1 tablet dapagliflozine 10 mg en 1 capsule overeenkomende placebo voor balcinrenone/dapagliflozine eenmaal daags, oraal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
|
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- dapagliflozin
Andere studie-ID-nummers
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Register-ID: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .