Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja balcinrenonu/dapagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek. (MIRO-CKD)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji balcinrenonu w skojarzeniu z dapagliflozyną w porównaniu z dapagliflozyną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i albuminurią

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji balcinrenonu/dapagliflozyny w porównaniu z samą dapagliflozyną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i albuminurią. W badaniu tym oceniany będzie wpływ balcynrenonu/dapagliflozyny na stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu z dapagliflozyną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki, którego celem jest określenie optymalnej dawki balcinrenonu/dapagliflozyny do przyszłego badania III fazy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIb z ustaleniem dawki, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, mające na celu określenie wpływu na albuminurię, a także bezpieczeństwa i tolerancji balcinrenonu/dapagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną po podaniu raz na dobę jako uzupełnienie innego standardowego leczenia (SoC) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i albuminurią.

Populacja badania będzie obejmować uczestników z przewlekłą chorobą nerek (eGFR ≥ 25 do < 60 ml/min/1,73 m2) i UACR > 100 mg/g do ≤ 5000 mg/g. Do badania kwalifikują się uczestnicy z diagnozą T2DM lub bez niej oraz z leczeniem inhibitorem SGLT2 lub bez niego podczas badania przesiewowego.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 110 ośrodkach w około 16 krajach na całym świecie.

Co najmniej 300 uczestników zostanie losowo wybranych tak, aby móc ocenić 300 uczestników.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 ramion leczenia w stosunku 1:1:1:

  • Balcinrenon/dapagliflozyna 15 mg/10 mg
  • Balcinrenon/dapagliflozyna 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozyna 10 mg

Całkowity czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie około 23 tygodnie: maksymalnie 3-tygodniowy okres badań przesiewowych, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu badania produktu leczniczego (IMP). leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Research Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-031
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200050
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300050
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06340
        • Research Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Indyk, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Research Site
  • Japonia
      • Ageo, Japonia, 362-8588
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japonia, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 810-8563
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 306-0232
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonia, 343-8577
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 860-0008
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonia, 852-8034
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 451-8511
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japonia, 904-2143
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonia, 760-0076
        • Research Site
      • Zentsuji-shi, Japonia, 765-8507
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malezja, 20400
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-481
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Polska, 37-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-798
        • Research Site
      • Żywiec, Polska, 34-300
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hai Phong, Wietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DDS 1SY
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Research Site
      • Newquay, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG9 6DX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie PChN i eGFR ≥ 25 do < 60 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) do ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l do ≤ 5,0 mmol/l.
  • Leczenie stabilnymi inhibitorami RAAS przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. W badaniu mogą również wziąć udział uczestnicy, którzy nie tolerują lub nie są leczeni inhibitorami RAAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg).
  • Niedociśnienie definiowane jako SBP < 100 mmHg.
  • Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z ANCA lub inne nefropatie, które są niestabilne lub szybko postępują.
  • Terapia cytotoksyczna lub immunomodulacyjna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, bieżąca lub planowana w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
  • Historia przeszczepiania narządów litych lub szpiku kostnego
  • Niedawna (90 dni przed badaniem przesiewowym) lub trwająca dializa lub prawdopodobna potrzeba dializy w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Cukrzyca typu 1 (DM) lub niekontrolowana cukrzyca typu 2.
  • Choroba wątroby, w tym aktywne zapalenie wątroby i (lub) zaburzenie czynności wątroby (klasa B-C w skali Child-Pugh lub dowolna wartość AspAT lub ALT > 3 × GGN lub TBL > 2 × GGN.
  • HCO3 w surowicy < 18 mmol/l podczas badania przesiewowego.
  • Niewydolność nadnerczy (np. choroba Addisona, długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów).
  • Jakiekolwiek użycie poniższych produktów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym:
  • MRA (lub planowane rozpoczęcie leczenia MRA), lek moczopędny oszczędzający potas, substancje wiążące potas, fludrokortyzon.
  • Silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory CYP3A4 są zabronione co najmniej 1 tydzień przed randomizacją i w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balcinrenon/dapagliflozyna 15 mg/10 mg
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej balcinrenon/dapagliflozynę i odpowiadającego im placebo do leczenia dapagliflozyną lub dapagliflozyny i odpowiadającego placebo do leczenia balcynrenon/dapagliflozyna
Lek: Balcinrenon/dapagliflozyna 15 mg/10 mg i placebo odpowiadające dapagliflozynie 10 mg
1 kapsułka balcinrenonu/dapagliflozyny 15 mg/10 mg i 1 tabletka placebo odpowiadającego dapagliflozynie 10 mg raz dziennie, podanie doustne
Eksperymentalny: Balcinrenon/dapagliflozyna 40 mg/10 mg
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej balcinrenon/dapagliflozynę i odpowiadającego im placebo do leczenia dapagliflozyną lub dapagliflozyny i odpowiadającego placebo do leczenia balcynrenon/dapagliflozyna
Lek: Balcinrenon/dapagliflozyna 40 mg/10 mg i placebo odpowiadające dapagliflozynie 10 mg
1 kapsułka balcinrenonu/dapagliflozyny 40 mg/10 mg i 1 tabletka placebo odpowiadającego dapagliflozynie 10 mg raz dziennie, podanie doustne
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej balcinrenon/dapagliflozynę i odpowiadającego im placebo do leczenia dapagliflozyną lub dapagliflozyny i odpowiadającego placebo do leczenia balcynrenon/dapagliflozyna
Lek: Dapagliflozyna 10 mg i odpowiadające placebo dla balcinrenonu/dapa gliflozyny
1 tabletka dapagliflozyny 10 mg i 1 kapsułka placebo dopasowanego do balcinrenonu/dapagliflozyny raz dziennie, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana UACR od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12 (dzień 85)
Ocena wpływu balcinrenonu/dapagliflozyny w porównaniu z samą dapagliflozyną na UACR.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12 (dzień 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6405C00002
  • 2023-509709-63-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Balcinrenon/dapagliflozyna 15 mg/10 mg i placebo odpowiadające dapagliflozynie 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj