スマートテクノロジーで患者中心の静脈血栓塞栓症管理を促進: ランダム化対照試験 (SmaVTE-RCT)
2025年5月27日 更新者：Navy General Hospital, Beijing
ウェアラブルデバイス、モバイルテクノロジー、人工知能などのスマートテクノロジーを健康管理に活用することが研究されています。 これらのテクノロジーは、病気の事前警告、意思決定のサポート、健康教育、健康維持に応用できる可能性があります。 これらは、血栓症の管理における課題に対処し、さまざまな地域で質の高い医療資源へのアクセスを改善し、血栓症の救済と治療予防のためのネットワークの開発を強化することが期待されています。
この研究の目的は、臨床実践を強化し、静脈血栓塞栓症（VTE）の管理に関する証拠の基礎を確立するために、静脈血栓塞栓症（VTE）の患者中心の管理が患者の血栓予防に対する認識に及ぼす影響を評価することです。 VTE患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院時の年齢が18歳以上の入院患者。
- 画像診断によるDVTおよび/またはPEの以前または現在の確定診断、または退院時にVTEのリスクが高い：内科患者の場合はパドヴァスコア≧4、外科患者の場合はカプリニスコア≧5。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 自立生活の不能につながる精神障害または他の重篤な疾患の組み合わせ。
- スマートフォン、タブレット、その他のスマートデバイスを使用できない。
- 妊娠中または授乳中。
- 同様の治験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mVTEA管理グループ
MVTEA 管理グループにランダムに割り当てられた患者は、mVTEA 支援による患者中心の VTE 管理を受けて退院します。
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mVTEA は、入院後のフォローアップ段階での患者の管理を支援します。
mVTEA の医師端末は、VTE の予防と治療に関する患者の知識、経過観察中の血栓症や出血のリスクに基づいて、VTE 関連の健康教育資料をさまざまな頻度と内容で自動的に送信します。
さらに、mVTEA の医師端末上の血栓症医師は、患者の状態に応じて健康教育を提供できます。
これは、テキスト、写真、音声の対話を含む mVTEA 医師と患者のコミュニケーション モジュールを通じて行うことができます。
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介入なし：日常管理グループ
ルーチン管理グループにランダムに割り当てられた患者は、地域の臨床実践に従ってルーチンの退院後管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE-KAP アンケートスコア
時間枠：退院後3ヶ月目
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VTE-KAP アンケートは、VTE の予防と治療に対する患者の人口統計的特徴、知識、態度、および実践 (KAP) を含む自己記入式アンケートです。
VTE-KAP アンケートは合計 53 の質問で構成され、全体のスコア範囲は 41 ～ 283 です。
スコアが高いほど、知識、態度、実践のレベルが高くなります。
VTE-KAP アンケートスコアは、退院後 3 か月目の追跡調査時に評価されます。
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退院後3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE イベント
時間枠：退院後3ヶ月
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VTE イベントは、退院後の 3 か月間追跡調査中に記録されます。 VTE イベントは、新規発症 VTE、院内発生 VTE (HA-VTE)、再発 VTE の 3 つのグループに分類されます。 深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）など、研究期間中に初めて発生したVTEは、新規発症VTEとして分類されます。 HA-VTE は、退院後 90 日以内に発生した新規発症 VTE として定義されます。 再発性 VTE は、急性 VTE が急性期 (2 週間) で治療され、徴候および症状が臨床的に顕著に改善された後に、VTE の新たな証拠が現れることと定義されます。 VTEの再発時期に応じて、早期VTE再発（最後のVTE発生から3か月以内）と晩期VTE再発（最後のVTE発生から3か月以上）にさらに分類されます。 |
退院後3ヶ月
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）
時間枠：退院後3ヶ月目
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CTEPH の診断は、退院後 3 か月目の追跡調査時に文書化されます。
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退院後3ヶ月目
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慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）
時間枠：退院後3ヶ月目
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CTEPD の診断は、退院後 3 か月目の追跡調査時に文書化されます。
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退院後3ヶ月目
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肺塞栓後症候群 (PPES)
時間枠：退院後3ヶ月目
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PPES の診断は、退院後 3 か月目の追跡調査時に文書化されます。
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退院後3ヶ月目
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大出血
時間枠：退院後3ヶ月
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国際血栓止血学会 (ISTH) が定義する主要な出血事象は、退院後 3 か月間追跡調査中に記録されます。
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退院後3ヶ月
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VTE関連の入院
時間枠：退院後3ヶ月
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新規発症の DVT および/または PE による入院は、退院後の 3 か月間の追跡調査中に記録されます。
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退院後3ヶ月
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VTE関連の再入院
時間枠：退院後3ヶ月
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VTE の再発、進行、または VTE 治療に関連した合併症による再入院は、退院後 3 か月の追跡調査中に記録されます。
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退院後3ヶ月
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心房細動または心房粗動の新たな発症
時間枠：退院後3ヶ月
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心房細動または心房粗動の新たな発症は、退院後 3 か月間追跡調査中に記録されます。
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退院後3ヶ月
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死
時間枠：退院後3ヶ月
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死亡は退院後の3か月間の追跡調査中に記録されます。
全死因死とPE関連死とに分類されます。
全死因死亡は、原因に関係なく、研究期間中に発生した死亡と定義されます。PE 関連死亡は、明らかに PE が原因の死亡と定義されます。
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退院後3ヶ月
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一般的な生活の質
時間枠：退院後3ヶ月目
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一般的な、疾患固有ではない健康関連の生活の質 (QoL) は、EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートとそれに対応する視覚的アナログ スケールを使用して、治療後 3 か月後の追跡調査で評価されます。放電。
簡単に言うと、EQ-5D-5L は 0 (一般的 QoL が最も低い) から 1 (一般的 QoL が最も高い) までの範囲の全体的なインデックスを生成し、国固有の基準値セットに基づいて計算されます。
EQ-5D-5L 健康指数は中国向けに設定された値を使用して計算されました。
EuroQol の視覚的アナログ スケールは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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退院後3ヶ月目
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VTE-KAP アンケートの知識、態度、実践スコア
時間枠：退院後3ヶ月目
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知識ドメインには、VTE の予防と治療に関する患者の知識レベルを評価するための 7 つの質問が含まれています。
各研究参加者の知識の合計スコアは 7 ～ 53 の範囲でした。
態度ドメインには、VTE の予防と治療に対する患者の態度を評価するための 20 の質問が含まれています。
各質問は採点され、最終的な態度スコアは 20 ～ 100 の範囲でした。
実践領域には、研究対象患者における VTE の予防および治療行動の実施を評価するための、スコア範囲 21 ～ 130 の 26 の質問が含まれていました。
スコアが高いほど、知識、態度、実践のレベルが高くなります。
VTE-KAP アンケートにおける患者の知識、態度、実践スコアは、退院後 3 か月目の追跡調査時に個別に評価されます。
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退院後3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：YU-TAO GUO, Doctor、Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
- Klok FA, Ageno W, Ay C, Back M, Barco S, Bertoletti L, Becattini C, Carlsen J, Delcroix M, van Es N, Huisman MV, Jara-Palomares L, Konstantinides S, Lang I, Meyer G, Ni Ainle F, Rosenkranz S, Pruszczyk P. Optimal follow-up after acute pulmonary embolism: a position paper of the European Society of Cardiology Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function, in collaboration with the European Society of Cardiology Working Group on Atherosclerosis and Vascular Biology, endorsed by the European Respiratory Society. Eur Heart J. 2022 Jan 25;43(3):183-189. doi: 10.1093/eurheartj/ehab816.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月17日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。