智能技术促进以患者为中心的静脉血栓栓塞管理：随机对照试验 (SmaVTE-RCT)
2025年5月27日 更新者：Navy General Hospital, Beijing
可穿戴设备、移动技术和人工智能等智能技术正在研究用于健康管理。 这些技术有潜力应用于疾病预警、决策支持、健康教育和医疗保健维护。 有望解决血栓管理挑战，改善各地优质医疗资源的可及性，加强血栓抢救和治疗预防网络的建设。
本研究的目的是评估基于移动静脉血栓栓塞应用（mVTEA）的以患者为中心的静脉血栓栓塞（VTE）管理对患者血栓预防认知的影响，以加强临床实践并为管理奠定证据基础静脉血栓栓塞患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院时年龄≥18岁的住院患者；
- 既往或当前通过影像学明确诊断 DVT 和/或 PE，或出院时有 VTE 高风险：内科患者 Padua 评分≥4，手术患者 Caprini 评分 ≥5。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 精神障碍或合并其他严重疾病导致丧失独立生活能力；
- 无法使用智能手机、平板电脑和其他智能设备；
- 怀孕或哺乳；
- 已参加过类似试验或正在进行其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mVTEA 管理集团
随机分配到 mVTEA 管理组的患者出院时将接受 mVTEA 辅助的以患者为中心的 VTE 管理。
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mVTEA 将在出院后随访阶段协助患者的管理。
mVTEA医生终端根据患者对VTE预防和治疗的了解情况以及随访过程中血栓和出血的风险，自动发送不同频率和内容的VTE相关健康教育材料。
此外，mVTEA医生终端上的血栓医生可以根据患者病情进行健康教育。
这可以通过 mVTEA 医患沟通模块来完成，该模块包括文本、照片和语音交互。
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无干预：日常管理组
随机分配到常规管理组的患者将根据当地临床实践进行常规出院后管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VTE-KAP 问卷评分
大体时间：出院后第三个月
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VTE-KAP问卷是一份自填问卷，内容包括患者对VTE预防和治疗的人口特征、知识、态度和实践（KAP）。
VTE-KAP问卷共包含53个问题，总分范围为41至283。
分数越高，表明知识、态度和实践水平越高。
VTE-KAP 问卷评分将在出院后第三个月的随访时进行评估。
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出院后第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞事件
大体时间：出院后3个月
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VTE 事件将在出院后 3 个月的随访期间记录。 VTE 事件分为三组：新发 VTE、医院获得性 VTE (HA-VTE) 和复发性 VTE。 研究期间首次发生的VTE，包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），被归类为新发VTE。 HA-VTE 定义为出院 90 天内发生的任何新发 VTE。 复发性 VTE 定义为在急性 VTE 急性期（2 周）接受治疗且体征和症状临床显着改善后出现 VTE 新证据。 根据VTE复发时间，又分为早期VTE复发（末次VTE发生后3个月内）和晚期VTE复发（末次VTE发生后3个月以上）。 |
出院后3个月
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慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）
大体时间：出院后第三个月
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CTEPH 的诊断将在出院后第三个月的随访中记录。
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出院后第三个月
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慢性血栓栓塞性肺病（CTEPD）
大体时间：出院后第三个月
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CTEPD 的诊断将在出院后第三个月的随访中记录。
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出院后第三个月
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肺栓塞后综合征（PPES）
大体时间：出院后第三个月
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PPES 的诊断将在出院后第三个月的随访中记录。
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出院后第三个月
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大出血
大体时间：出院后3个月
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国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的主要出血事件将在出院后 3 个月的随访期间记录。
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出院后3个月
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VTE 相关住院治疗
大体时间：出院后3个月
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出院后 3 个月的随访期间将记录因新发 DVT 和/或 PE 导致的住院情况。
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出院后3个月
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VTE 相关再住院
大体时间：出院后3个月
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由于 VTE 复发、进展或与 VTE 治疗相关的并发症而再次住院的情况将在出院后 3 个月的随访期间记录。
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出院后3个月
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新发心房颤动或心房扑动
大体时间：出院后3个月
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新发的心房颤动或心房扑动将在出院后 3 个月的随访期间记录。
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出院后3个月
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死亡
大体时间：出院后3个月
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出院后 3 个月的随访期间将记录死亡情况。
它分为全因死亡和PE相关死亡。
全因死亡定义为研究期间发生的死亡，无论原因如何。PE 相关死亡定义为明确由 PE 引起的死亡。
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出院后3个月
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生活质量一般
大体时间：出院后第三个月
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使用 EuroQol 5 维 5 水平 (EQ-5D-5L) 调查问卷及其相应的视觉模拟量表，在术后第三个月的随访中评估一般的、非特定疾病的健康相关生活质量 (QoL)。释放。
简而言之，EQ-5D-5L 生成一个范围从 0（最低一般生活质量）到 1（最高一般生活质量）的总体指数，并根据特定国家/地区的参考值集进行计算。
EQ-5D-5L健康指数是根据中国设定值计算的。
EuroQol视觉模拟量表的范围从0到100，分数越高表明健康状况越好。
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出院后第三个月
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VTE-KAP 问卷中的知识、态度和实践得分
大体时间：出院后第三个月
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知识领域包含 7 个问题，用于评估患者有关 VTE 预防和治疗的知识水平。
每个研究参与者的知识总分在 7 到 53 之间。
态度领域包含 20 个问题，用于评估患者对 VTE 预防和治疗的态度。
每个问题都进行评分，最终态度得分在 20 到 100 之间。
实践领域包含 26 个问题，分数范围为 21 至 130，用于评估研究患者 VTE 预防和治疗行为的实施情况。
分数越高，知识、态度和实践水平越高。
VTE-KAP问卷中患者的知识、态度和实践得分将在出院后第三个月的随访时单独评估。
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出院后第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YU-TAO GUO, Doctor、Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
- Klok FA, Ageno W, Ay C, Back M, Barco S, Bertoletti L, Becattini C, Carlsen J, Delcroix M, van Es N, Huisman MV, Jara-Palomares L, Konstantinides S, Lang I, Meyer G, Ni Ainle F, Rosenkranz S, Pruszczyk P. Optimal follow-up after acute pulmonary embolism: a position paper of the European Society of Cardiology Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function, in collaboration with the European Society of Cardiology Working Group on Atherosclerosis and Vascular Biology, endorsed by the European Respiratory Society. Eur Heart J. 2022 Jan 25;43(3):183-189. doi: 10.1093/eurheartj/ehab816.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月17日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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