Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykkään teknologian helpotettu potilaskeskeinen laskimotromboembolian hallinta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (SmaVTE-RCT)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Navy General Hospital, Beijing

Älykkäitä teknologioita, kuten puettavia laitteita, mobiilitekniikoita ja tekoälyä, tutkitaan käytettäväksi terveydenhallinnassa. Näitä teknologioita voidaan soveltaa sairauksien ennakkovaroittamiseen, päätöksenteon tukemiseen, terveyskasvatukseen ja terveydenhuollon ylläpitoon. Niiden odotetaan vastaavan tromboosin hallinnan haasteisiin, parantavan korkealaatuisten lääketieteellisten resurssien saatavuutta eri alueilla ja tehostavan verkoston kehittämistä tromboosien pelastamiseen ja hoidon ehkäisyyn.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikkuvaan laskimotromboemboliasovellukseen (mVTEA) perustuvan laskimotromboembolian (VTE) potilaskeskeisen hoidon vaikutusta potilaiden käsityksiin tromboemboliasta kliinisen käytännön tehostamiseksi ja todisteiden perustan luomiseksi hoidon hallintaan. potilailla, joilla on laskimotromboembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vastaanoton yhteydessä;
  • Aiempi tai nykyinen lopullinen DVT- ja/tai PE-diagnoosi kuvantamisella tai korkea laskimotromboemboliriski kotiutumisen yhteydessä: Padua-pistemäärä ≥4 lääketieteellisillä potilailla ja Caprini-pistemäärä ≥5 kirurgisilla potilailla.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveyshäiriö tai muiden vakavien sairauksien yhdistelmä, joka johtaa kyvyttömyyteen elää itsenäistä elämää;
  • Kyvyttömyys käyttää älypuhelimia, tietokonetabletteja ja muita älylaitteita;
  • raskaana oleminen tai imetys;
  • ovat osallistuneet vastaaviin tutkimuksiin tai ovat menossa muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mVTEA Management Group
Satunnaisesti mVTEA-hoitoryhmään nimetyt potilaat kotiutetaan mVTEA-avusteisella potilaskeskeisellä laskimotromboembolihoidolla.
Muut: mobiili laskimotromboemboliasovellus (mVTEA)
mVTEA auttaa potilaiden hoidossa sairaalahoidon jälkeisen seurantavaiheen aikana. mVTEA:n lääkäripääte lähettää automaattisesti laskimotromboemboliaa koskevia terveyskasvatusmateriaaleja eri taajuuksilla ja sisällöillä perustuen potilaan tietoisuuteen laskimotromboembolioiden ehkäisystä ja hoidosta sekä tromboosi- ja verenvuotoriskistä seurannan aikana. Lisäksi mVTEA:n lääkäriterminaalin tromboosilääkärit voivat tarjota potilaille terveyskasvatusta heidän tilansa perusteella. Tämä voidaan tehdä mVTEA lääkärin ja potilaan välisen viestintämoduulin kautta, joka sisältää tekstin, valokuvan ja äänen vuorovaikutusta.
Ei väliintuloa: Rutiinijohtoryhmä
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu rutiinihoitoryhmään, saavat rutiininomaista kotiutuksen jälkeistä hoitoa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE-KAP-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
VTE-KAP-kysely on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää potilaiden demografiset ominaisuudet, tiedot, asenteet ja käytännöt (KAP) laskimotromboembolian ehkäisyyn ja hoitoon. VTE-KAP-kyselylomake koostuu yhteensä 53 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 41-283. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tiedon, asenteen ja käytännön taso. VTE-KAP-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan kolmannen kuukauden seurannassa kotiutuksen jälkeen.
Kolmas kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE:n tapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen

VTE-tapahtumat dokumentoidaan kolmen kuukauden seurannan aikana kotiutuksen jälkeen. VTE-tapahtumat luokitellaan kolmeen ryhmään: uusi VTE, sairaalassa hankittu VTE (HA-VTE) ja uusiutuva VTE.

Ensimmäistä kertaa tutkimusjakson aikana esiintynyt laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE), luokitellaan äskettäin alkavaksi laskimotromboemboliksi.

HA-VTE määritellään uusiksi laskimotromboemboliksi, joka on ilmaantunut 90 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.

Toistuva laskimotromboemboli määritellään uusien laskimotromboembolioiden ilmaantumiseksi sen jälkeen, kun akuuttia laskimotromboembolia on hoidettu akuutissa vaiheessa (2 viikkoa), jolloin merkit ja oireet ovat parantuneet merkittävästi. Laskimotromboembolin uusiutumisen ajankohdan mukaan se luokitellaan edelleen varhaiseen laskimotromboemboliaan (3 kuukauden sisällä viimeisestä laskimotromboemboliasta) ja myöhäiseen laskimotromboembolin uusiutumiseen (yli 3 kuukautta edellisen VTE-tapauksen jälkeen).
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH)
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi kotiutuksen jälkeen
CTEPH-diagnoosi dokumentoidaan kolmannen kuukauden seurannassa kotiutumisen jälkeen.
Kolmas kuukausi kotiutuksen jälkeen
Krooninen tromboembolinen keuhkosairaus (CTEPD)
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi kotiutuksen jälkeen
CTEPD-diagnoosi dokumentoidaan kolmannen kuukauden seurannassa kotiutumisen jälkeen.
Kolmas kuukausi kotiutuksen jälkeen
Post-keuhkoembolian oireyhtymä (PPES)
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi kotiutuksen jälkeen
PPES-diagnoosi dokumentoidaan kolmannen kuukauden seurannassa kotiutuksen jälkeen.
Kolmas kuukausi kotiutuksen jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemät tärkeimmät verenvuototapahtumat dokumentoidaan kolmen kuukauden seurannan aikana kotiutuksen jälkeen.
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
VTE:hen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Sairaalahoito uuden syvien laskimotukoksen ja/tai PE:n vuoksi dokumentoidaan 3 kuukauden seurannan aikana kotiutuksen jälkeen.
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
VTE:hen liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Laskimotromboembolin uusiutumisen, etenemisen tai laskimotromboembolian hoitoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi uudelleensairaalahoito dokumentoidaan 3 kuukauden seurannan aikana kotiutuksen jälkeen.
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Uusi eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Eteisvärinän tai eteislepatuksen alkaminen dokumentoidaan kolmen kuukauden seurannan aikana kotiutuksen jälkeen.
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kuolema dokumentoidaan 3 kuukauden seurannan aikana kotiutuksen jälkeen. Se luokitellaan kaikista syistä johtuvaan kuolemaan ja PE:hen liittyvään kuolemaan. Kaikesta syystä aiheutuva kuolema määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu tutkimusjakson aikana, syystä riippumatta. PE:hen liittyvä kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu yksiselitteisesti PE:stä.
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Geneeristä, ei-sairausspesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kyselylomaketta ja sitä vastaavaa visuaalista analogista asteikkoa kolmannen kuukauden seurannassa. purkaa. Lyhyesti sanottuna EQ-5D-5L luo kokonaisindeksin, joka vaihtelee välillä 0 (pienin yleinen QoL) 1:een (korkein yleinen QoL), ja se lasketaan maakohtaisten viitearvojoukkojen perusteella. Terveysindeksi EQ-5D-5L laskettiin Kiinalle asetetulla arvolla. EuroQolin visuaalinen analoginen asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Kolmas kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Tieto-, asenne- ja harjoituspisteet VTE-KAP-kyselyssä
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Tietoalue sisältää 7 kysymystä, joilla arvioidaan potilaiden tietotasoa laskimotromboembolian ehkäisystä ja hoidosta. Jokaisen tutkimukseen osallistuneen tiedon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 7-53. Asennealue sisältää 20 kysymystä, joilla arvioidaan potilaiden asenteita VTE:n ehkäisyyn ja hoitoon. Jokainen kysymys pisteytettiin ja lopullinen asennepistemäärä vaihteli 20:n ja 100:n välillä. Harjoitusalue sisälsi 26 kysymystä, joiden pistemäärä oli 21-130, joilla arvioitiin laskimotromboembolian ehkäisyn ja hoitokäyttäytymisen toteutumista tutkimuspotilailla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tiedon, asenteen ja käytännön taso. Potilaiden tieto-, asenne- ja harjoituspisteet VTE-KAP-kyselyssä arvioidaan erikseen kotiutumisen jälkeisessä kolmannen kuukauden seurannassa.
Kolmas kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZKY-PJ-2024-8-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa