La tecnologia intelligente ha facilitato la gestione della tromboembolia venosa centrata sul paziente: uno studio controllato randomizzato (SmaVTE-RCT)
27 maggio 2025 aggiornato da: Navy General Hospital, Beijing
Le tecnologie intelligenti, come i dispositivi indossabili, le tecnologie mobili e l’intelligenza artificiale, sono oggetto di studio per l’utilizzo nella gestione sanitaria. Queste tecnologie hanno il potenziale per essere applicate nel preallarme delle malattie, nel supporto al processo decisionale, nell’educazione sanitaria e nel mantenimento dell’assistenza sanitaria. Si prevede che affronteranno le sfide nella gestione della trombosi, miglioreranno l’accesso a risorse mediche di alta qualità in varie regioni e miglioreranno lo sviluppo di una rete per il salvataggio della trombosi e la prevenzione del trattamento.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della gestione centrata sul paziente del tromboembolismo venoso (TEV) basata sull'applicazione mobile di tromboembolia venosa (mVTEA) sulla percezione della tromboembolia venosa da parte dei pazienti, al fine di migliorare la pratica clinica e stabilire una base di prove per la gestione pazienti con TEV.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati di età ≥18 anni al momento del ricovero;
- Diagnosi definitiva precedente o attuale di TVP e/o EP mediante imaging o ad alto rischio di TEV alla dimissione: punteggio Padova ≥ 4 per i pazienti medici e punteggio Caprini ≥ 5 per i pazienti chirurgici.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Disturbo mentale o combinazione di altre malattie gravi che comportano l'incapacità di vivere in modo indipendente;
- Impossibilità di utilizzare smartphone, tablet e altri dispositivi intelligenti;
- Essere incinta o allattare;
- Hanno partecipato a studi simili o sono sottoposti ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di gestione mVTEA
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di gestione mVTEA verranno dimessi con una gestione del TEV centrata sul paziente assistita da mVTEA.
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mVTEA aiuterà nella gestione dei pazienti durante la fase di follow-up post-ospedalizzazione.
Il terminale medico dell'mVTEA invia automaticamente materiali di educazione sanitaria relativi alla TEV con frequenze e contenuti diversi in base alle conoscenze del paziente sulla prevenzione e sul trattamento della TEV, nonché sul rischio di trombosi e sanguinamento durante il follow-up.
Inoltre, i medici specializzati in trombosi sul terminale medico della mVTEA possono fornire educazione sanitaria ai pazienti in base alla loro condizione.
Ciò può essere fatto tramite il modulo di comunicazione medico-paziente mVTEA, che include interazioni di testo, foto e voce.
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Nessun intervento: Gruppo di gestione di routine
Ai pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di gestione di routine verrà fornita la gestione post-dimissione di routine in conformità con la pratica clinica locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario VTE-KAP
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Il questionario VTE-KAP è un questionario autosomministrato che include caratteristiche demografiche, conoscenze, attitudini e pratiche (KAP) dei pazienti nei confronti della prevenzione e del trattamento della TEV.
Il questionario VTE-KAP è composto da un totale di 53 domande con un punteggio complessivo compreso tra 41 e 283.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di conoscenza, attitudine e pratica.
I punteggi del questionario VTE-KAP verranno valutati al terzo mese di follow-up dopo la dimissione.
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Il terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi di TEV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Gli eventi di TEV verranno documentati durante il follow-up a 3 mesi dalla dimissione. Gli eventi di TEV sono classificati in tre gruppi: TEV di nuova insorgenza, TEV acquisita in ospedale (HA-VTE) e TEV ricorrente. Il TEV che si è verificato per la prima volta durante il periodo di studio, inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), è classificato come TEV di nuova insorgenza. HA-VTE è definito come qualsiasi TEV di nuova insorgenza che si sia verificato entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera. La recidiva di TEV è definita come la comparsa di nuove evidenze di TEV dopo che il TEV acuto è stato trattato nella fase acuta (2 settimane) con un significativo miglioramento clinico di segni e sintomi. In base al momento della recidiva di TEV, questa viene ulteriormente classificata in recidiva precoce di TEV (entro 3 mesi dall'ultimo evento di TEV) e recidiva tardiva di TEV (più di 3 mesi dopo l'ultimo evento di TEV). |
3 mesi dopo la dimissione
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Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la dimissione
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La diagnosi di CTEPH sarà documentata al follow-up del terzo mese dopo la dimissione.
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Il terzo mese dopo la dimissione
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Malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD)
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la dimissione
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La diagnosi di CTEPD sarà documentata al follow-up del terzo mese dopo la dimissione.
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Il terzo mese dopo la dimissione
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Sindrome post-embolia polmonare (PPES)
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la dimissione
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La diagnosi di PPES sarà documentata al follow-up del terzo mese dopo la dimissione.
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Il terzo mese dopo la dimissione
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Emorragia importante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Gli eventi emorragici maggiori definiti dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) saranno documentati durante il follow-up a 3 mesi dalla dimissione.
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3 mesi dopo la dimissione
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Ricovero correlato a TEV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Il ricovero in ospedale per TVP e/o EP di nuova insorgenza verrà documentato durante il follow-up a 3 mesi dalla dimissione.
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3 mesi dopo la dimissione
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Riospedalizzazione correlata a TEV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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La riospedalizzazione dovuta a recidiva, progressione o complicanze correlate al trattamento del TEV sarà documentata durante il follow-up a 3 mesi dalla dimissione.
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3 mesi dopo la dimissione
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Nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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La nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale verrà documentata durante il follow-up a 3 mesi dalla dimissione.
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3 mesi dopo la dimissione
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Morte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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La morte verrà documentata durante il follow-up a 3 mesi dalla dimissione.
Viene classificata in morte per tutte le cause e morte correlata all'EP.
La morte per tutte le cause è definita come la morte che si verifica durante il periodo di studio, indipendentemente dalla causa. La morte correlata all'EP è definita come morte inequivocabilmente dovuta all'EP.
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3 mesi dopo la dimissione
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Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale
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La qualità della vita (QoL) generica e non specifica per la malattia viene valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e la sua corrispondente scala analogica visiva al terzo mese di follow-up dopo scarico.
In breve, l'EQ-5D-5L genera un indice complessivo che varia da 0 (QoL generico più basso) a 1 (QoL generico più alto) ed è calcolato in base a set di valori di riferimento specifici per paese.
L'indice sanitario EQ-5D-5L è stato calcolato con il valore impostato per la Cina.
La scala analogica visiva EuroQol varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Il terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Punteggi di conoscenza, attitudine e pratica nel questionario VTE-KAP
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Il dominio della conoscenza contiene 7 domande per valutare i livelli di conoscenza dei pazienti riguardo alla prevenzione e al trattamento del TEV.
Il punteggio totale delle conoscenze per ciascun partecipante allo studio variava da 7 a 53.
Il dominio relativo all'atteggiamento contiene 20 domande per valutare l'atteggiamento dei pazienti nei confronti della prevenzione e del trattamento della TEV.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio e il punteggio finale sull'atteggiamento variava tra 20 e 100.
L'ambito pratico conteneva 26 domande con un punteggio compreso tra 21 e 130 per valutare l'implementazione dei comportamenti di prevenzione e trattamento del TEV nei pazienti dello studio.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di conoscenza, attitudine e pratica.
La conoscenza, l'atteggiamento e i punteggi pratici dei pazienti nel questionario VTE-KAP saranno valutati separatamente al follow-up del terzo mese dopo la dimissione.
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Il terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
- Klok FA, Ageno W, Ay C, Back M, Barco S, Bertoletti L, Becattini C, Carlsen J, Delcroix M, van Es N, Huisman MV, Jara-Palomares L, Konstantinides S, Lang I, Meyer G, Ni Ainle F, Rosenkranz S, Pruszczyk P. Optimal follow-up after acute pulmonary embolism: a position paper of the European Society of Cardiology Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function, in collaboration with the European Society of Cardiology Working Group on Atherosclerosis and Vascular Biology, endorsed by the European Respiratory Society. Eur Heart J. 2022 Jan 25;43(3):183-189. doi: 10.1093/eurheartj/ehab816.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZKY-PJ-2024-8-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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