Intelligens technológia által megkönnyített betegközpontú vénás thromboembolia kezelése: Randomizált, kontrollált próba (SmaVTE-RCT)
2025. május 27. frissítette: Navy General Hospital, Beijing
Vizsgálják az intelligens technológiákat, például a hordható eszközöket, a mobiltechnológiákat és a mesterséges intelligenciát az egészségmenedzsmentben. Ezek a technológiák alkalmasak a betegségek előrejelzésére, a döntéshozatal támogatására, az egészségnevelésre és az egészségügyi karbantartásra. Elvárják, hogy megbirkózzanak a trombóziskezelés kihívásaival, javítsák a magas színvonalú orvosi erőforrásokhoz való hozzáférést a különböző régiókban, és fokozzák a trombózismentés és -kezelés megelőzési hálózatának fejlesztését.
A tanulmány célja, hogy értékelje a vénás thromboembolia (VTE) mobil vénás thromboembolia alkalmazásán (mVTEA) alapuló, betegközpontú kezelésének hatását a betegek thromboprofilaxisról alkotott képére, a klinikai gyakorlat javítása és a kezeléshez szükséges bizonyítékok megalapozása érdekében. VTE-s betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételkor 18 év feletti fekvőbetegek;
- Korábbi vagy jelenlegi végleges MVT és/vagy PE képalkotó diagnózisa, vagy a VTE magas kockázata az elbocsátáskor: Padua pontszám ≥4 orvosi betegeknél és Caprini pontszám ≥5 sebészeti betegeknél.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavar vagy más súlyos betegségek kombinációja, amely önálló életvitelre képtelenséghez vezet;
- Okostelefonok, számítógépes táblagépek és egyéb intelligens eszközök használatának képtelensége;
- Terhes vagy szoptat;
- Részt vettek hasonló vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokon vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mVTEA Menedzsment Csoport
Az mVTEA-kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket mVTEA-asszisztált betegközpontú VTE-kezeléssel bocsátják el.
|
Az mVTEA segítséget nyújt a betegek kezelésében a kórházi kezelés utáni követési szakaszban.
Az mVTEA orvosi terminálja automatikusan küldi a VTE-vel kapcsolatos egészségügyi oktatási anyagokat különböző gyakorisággal és tartalommal a páciens VTE prevenciós és kezelési ismeretei, valamint az utánkövetés során a trombózis és vérzés kockázata alapján.
Ezenkívül az mVTEA orvosi terminálján lévő trombózisos orvosok egészségügyi oktatást nyújthatnak a betegeknek állapotuk alapján.
Ezt az mVTEA orvos-beteg kommunikációs modulján keresztül lehet megtenni, amely szöveges, fényképes és hang interakciókat tartalmaz.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin Menedzsment Csoport
A rutinkezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a kibocsátás utáni rutinkezelésben részesülnek a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VTE-KAP kérdőív pontszáma
Időkeret: A kórházból való kibocsátás utáni harmadik hónap
|
A VTE-KAP kérdőív egy önkitöltős kérdőív, amely tartalmazza a betegek VTE megelőzésével és kezelésével kapcsolatos demográfiai jellemzőit, tudását, attitűdjét és gyakorlatát (KAP).
A VTE-KAP kérdőív összesen 53 kérdésből áll, 41 és 283 közötti összpontszámmal.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a tudás, a hozzáállás és a gyakorlat szintje.
A VTE-KAP kérdőív pontszámait az elbocsátást követő harmadik hónapos követéskor értékeljük.
|
A kórházból való kibocsátás utáni harmadik hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VTE események
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
A VTE eseményeket az elbocsátást követő 3 hónapos nyomon követés során dokumentálják. A VTE eseményeket három csoportba sorolják: újonnan fellépő VTE, kórházban szerzett VTE (HA-VTE) és visszatérő VTE. A VTE, amely először fordult elő a vizsgálati időszakban, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), az újonnan fellépő VTE-nek minősül. A HA-VTE minden olyan újonnan fellépő VTE-nek minősül, amely a kórházi elbocsátást követő 90 napon belül jelentkezett. A kiújuló VTE a VTE új bizonyítékának megjelenése, miután az akut VTE-t az akut fázisban (2 hét) kezelték, a jelek és tünetek jelentős klinikai javulásával. A VTE kiújulásának időpontja szerint tovább kategorizálják a korai VTE kiújulását (az utolsó VTE előfordulását követő 3 hónapon belül) és a késői VTE kiújulását (több mint 3 hónappal az utolsó VTE előfordulása után). |
3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH)
Időkeret: Az elbocsátás utáni harmadik hónap
|
A CTEPH diagnózisát a hazabocsátás utáni harmadik hónapos követéskor dokumentálják.
|
Az elbocsátás utáni harmadik hónap
|
|
Krónikus thromboemboliás tüdőbetegség (CTEPD)
Időkeret: Az elbocsátás utáni harmadik hónap
|
A CTEPD diagnózisát a hazabocsátás utáni harmadik hónapos követéskor dokumentálják.
|
Az elbocsátás utáni harmadik hónap
|
|
Posztpulmonális embólia szindróma (PPES)
Időkeret: Az elbocsátás utáni harmadik hónap
|
A PPES diagnózisát a hazabocsátás utáni harmadik hónapos követéskor dokumentálják.
|
Az elbocsátás utáni harmadik hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
A Nemzetközi Thrombózis és Hemostázis Társaság (ISTH) által meghatározott főbb vérzéses eseményeket az elbocsátás utáni 3 hónapos követés során dokumentálni fogják.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
|
VTE-vel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Az újonnan fellépő MVT és/vagy PE miatti kórházi kezelést az elbocsátást követő 3 hónapos követés során dokumentálni kell.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
|
VTE-vel kapcsolatos rehospitalizáció
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
A VTE kiújulása, progressziója vagy a VTE-kezeléssel összefüggő szövődmények miatti rehospitalizációt a hazabocsátás utáni 3 hónapos követés során dokumentálni kell.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Az újonnan fellépő pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést az elbocsátást követő 3 hónapos követés során dokumentálni kell.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Halál
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
A halálesetet a hazabocsátás utáni 3 hónapos nyomon követés során dokumentálják.
A minden ok miatt bekövetkező halálozás és a PE-vel összefüggő halálozás kategóriába sorolható.
A minden ok miatt bekövetkező halál a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett halál, függetlenül az októl. A PE-vel összefüggő haláleset olyan haláleset értendő, amely egyértelműen a PE miatt következik be.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Általános életminőség
Időkeret: A kórházból való kibocsátás utáni harmadik hónap
|
Az általános, nem betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőséget (QoL) az EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kérdőív és a hozzá tartozó vizuális analóg skála segítségével értékelik a harmadik hónapos követés után. kisülés.
Röviden, az EQ-5D-5L általános indexet generál, amely 0 (legalacsonyabb általános QoL) és 1 (legmagasabb általános QoL) között mozog, és országspecifikus referenciaérték-készletek alapján számítja ki.
Az EQ-5D-5L egészségügyi indexet a Kínára beállított értékkel számították ki.
Az EuroQol vizuális analóg skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A kórházból való kibocsátás utáni harmadik hónap
|
|
A VTE-KAP kérdőív tudás-, attitűd- és gyakorlati pontszámai
Időkeret: A kórházból való kibocsátás utáni harmadik hónap
|
A tudástartomány 7 kérdést tartalmaz a betegek VTE megelőzésével és kezelésével kapcsolatos tudásszintjének felmérésére.
Az egyes vizsgálati résztvevők tudásának összpontszáma 7 és 53 között volt.
Az attitűd tartomány 20 kérdést tartalmaz a betegek VTE megelőzéssel és kezeléssel kapcsolatos attitűdjének felmérésére.
Mindegyik kérdést pontozták, és a végső attitűdpontszám 20 és 100 között volt.
A gyakorlati terület 26 kérdést tartalmazott 21 és 130 közötti pontszámmal a VTE prevenciós és kezelési magatartásának értékelésére a vizsgálati betegeknél.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a tudás, a hozzáállás és a gyakorlat szintje.
A betegek tudását, attitűdjét és gyakorlati pontszámait a VTE-KAP kérdőívben a hazabocsátás utáni harmadik hónapos utánkövetéskor külön értékeljük.
|
A kórházból való kibocsátás utáni harmadik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
- Klok FA, Ageno W, Ay C, Back M, Barco S, Bertoletti L, Becattini C, Carlsen J, Delcroix M, van Es N, Huisman MV, Jara-Palomares L, Konstantinides S, Lang I, Meyer G, Ni Ainle F, Rosenkranz S, Pruszczyk P. Optimal follow-up after acute pulmonary embolism: a position paper of the European Society of Cardiology Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function, in collaboration with the European Society of Cardiology Working Group on Atherosclerosis and Vascular Biology, endorsed by the European Respiratory Society. Eur Heart J. 2022 Jan 25;43(3):183-189. doi: 10.1093/eurheartj/ehab816.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZKY-PJ-2024-8-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .