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환자 중심의 정맥 혈전색전증 관리를 촉진하는 스마트 기술: 무작위 대조 시험 (SmaVTE-RCT)

2025년 5월 27일 업데이트: Navy General Hospital, Beijing

웨어러블 디바이스, 모바일 기술, 인공지능 등 스마트 기술이 건강 관리에 활용될 수 있도록 연구가 진행되고 있습니다. 이러한 기술은 질병 사전 경고, 의사 결정 지원, 건강 교육 및 의료 유지 관리에 적용될 가능성이 있습니다. 이들은 혈전증 관리 문제를 해결하고, 다양한 지역의 고품질 의료 자원에 대한 접근성을 향상시키며, 혈전증 구조 및 치료 예방을 위한 네트워크 개발을 강화할 것으로 기대됩니다.

본 연구의 목적은 이동성 정맥 혈전색전증 적용(mVTEA) 기반 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 환자 중심 관리가 혈전 예방에 대한 환자의 인식에 미치는 영향을 평가하여 임상 실무를 강화하고 관리를 위한 근거의 기초를 확립하는 것입니다. VTE 환자.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 당시 나이가 18세 이상인 입원환자,
  • 영상을 통한 DVT 및/또는 PE의 이전 또는 현재 확정 진단 또는 퇴원 시 VTE 위험이 높은 경우: 의료 환자의 경우 Padua 점수 ≥4, 수술 환자의 경우 Caprini 점수 ≥5.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 독립적인 생활을 할 수 없게 만드는 정신 장애 또는 기타 심각한 질병의 복합;
  • 스마트폰, 컴퓨터 태블릿 및 기타 스마트 기기를 사용할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 유사한 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mVTEA 관리 그룹
MVTEA 관리 그룹에 무작위로 배정된 환자는 mVTEA 지원 환자 중심 VTE 관리를 통해 퇴원하게 됩니다.
다른: 이동성 정맥 혈전색전증 적용(mVTEA)
mVTEA는 입원 후 후속 조치 단계에서 환자 관리를 지원합니다. mVTEA의 의사 단말기는 VTE 예방 및 치료에 대한 환자의 지식과 추적 관찰 중 혈전증 및 출혈 위험을 기반으로 VTE 관련 건강 교육 자료를 다양한 빈도와 내용으로 자동 전송합니다. 또한, mVTEA의 의사 단말기에 있는 혈전증 전문의는 환자의 상태에 따라 환자에게 건강 교육을 제공할 수 있습니다. 이는 텍스트, 사진 및 음성 상호 작용이 포함된 mVTEA 의사-환자 통신 모듈을 통해 수행될 수 있습니다.
간섭 없음: 정기관리그룹
일반 관리 그룹에 무작위로 배정된 환자에게는 현지 임상 관행에 따라 정기적인 퇴원 후 관리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VTE-KAP 설문지 점수
기간: 퇴원 후 3개월째
VTE-KAP 설문지는 VTE 예방 및 치료에 대한 환자의 인구통계학적 특성, 지식, 태도 및 실천(KAP)을 포함하는 자가 관리 설문지입니다. VTE-KAP 설문지는 총 53개의 질문으로 구성되어 있으며 총점 범위는 41~283점입니다. 점수가 높을수록 지식, 태도, 실천 수준이 높은 것을 의미합니다. VTE-KAP 설문지 점수는 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시 평가됩니다.
퇴원 후 3개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VTE 이벤트
기간: 퇴원 후 3개월

VTE 사건은 퇴원 후 3개월의 추적 기간 동안 기록됩니다. VTE 사건은 새로 발병한 VTE, 병원 획득 VTE(HA-VTE), 재발성 VTE의 세 그룹으로 분류됩니다.

심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함하여 연구 기간 동안 처음 발생한 VTE는 새로 발병된 VTE로 분류됩니다.

HA-VTE는 퇴원 후 90일 이내에 새로 발생한 VTE로 정의됩니다.

재발성 VTE는 급성 VTE를 급성기(2주)에 치료한 후 징후와 증상이 유의하게 임상적으로 개선된 후 VTE의 새로운 증거가 나타나는 것으로 정의됩니다. VTE 재발 시기에 따라 조기 VTE 재발(마지막 VTE 발생 후 3개월 이내)과 후기 VTE 재발(마지막 VTE 발생 후 3개월 이상)으로 다시 분류됩니다.
퇴원 후 3개월
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)
기간: 퇴원 후 3개월째
CTEPH 진단은 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시 기록됩니다.
퇴원 후 3개월째
만성 혈전색전성 폐질환(CTEPD)
기간: 퇴원 후 3개월째
CTEPD 진단은 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시 기록됩니다.
퇴원 후 3개월째
폐색전증 증후군(PPES)
기간: 퇴원 후 3개월째
PPES 진단은 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시 기록됩니다.
퇴원 후 3개월째
주요 출혈
기간: 퇴원 후 3개월
국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈 사건은 퇴원 후 3개월의 추적 관찰 기간 동안 기록됩니다.
퇴원 후 3개월
VTE 관련 입원
기간: 퇴원 후 3개월
새로 발병한 DVT 및/또는 PE로 인한 입원은 퇴원 후 3개월의 추적 조사 동안 기록됩니다.
퇴원 후 3개월
VTE 관련 재입원
기간: 퇴원 후 3개월
VTE 재발, 진행 또는 VTE 치료와 관련된 합병증으로 인한 재입원은 퇴원 후 3개월의 추적 기간 동안 기록됩니다.
퇴원 후 3개월
심방세동 또는 심방조동의 새로 발병
기간: 퇴원 후 3개월
심방세동 또는 심방조동의 새로운 발병은 퇴원 후 3개월의 추적 조사 동안 기록될 것입니다.
퇴원 후 3개월
죽음
기간: 퇴원 후 3개월
사망은 퇴원 후 3개월의 추적 기간 동안 기록됩니다. 모든 원인에 의한 사망과 PE 관련 사망으로 분류됩니다. 모든 원인 사망은 원인에 관계없이 연구 기간 동안 발생한 사망으로 정의됩니다. PE 관련 사망은 명백히 PE로 인한 사망으로 정의됩니다.
퇴원 후 3개월
일반적인 삶의 질
기간: 퇴원 후 3개월째
질병과 관련되지 않은 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)은 EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지와 해당 시각적 아날로그 척도를 사용하여 3개월 후 추적 조사에서 평가됩니다. 해고하다. 간단히 말해서 EQ-5D-5L은 0(가장 낮은 일반 QoL)부터 1(가장 높은 일반 QoL)까지의 전체 지수를 생성하며 국가별 참조 값 세트를 기반으로 계산됩니다. EQ-5D-5L 건강 지수는 중국에 설정된 값으로 계산되었습니다. EuroQol 시각적 아날로그 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
퇴원 후 3개월째
VTE-KAP 설문지의 지식, 태도 및 실습 점수
기간: 퇴원 후 3개월째
지식 영역에는 VTE 예방 및 치료에 관한 환자의 지식 수준을 평가하기 위한 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 연구 참가자의 총 지식 점수는 7~53점이었습니다. 태도 영역에는 VTE 예방 및 치료에 대한 환자의 태도를 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 점수가 매겨졌고 최종 태도 점수는 20~100점 범위였습니다. 실습 영역에는 연구 환자의 VTE 예방 및 치료 행동 구현을 평가하기 위한 21~130점 범위의 26개 질문이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 지식, 태도, 실천 수준이 높은 것을 의미합니다. VTE-KAP 설문지의 환자의 지식, 태도 및 실천 점수는 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시 별도로 평가됩니다.
퇴원 후 3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navy General Hospital, Beijing

수사관

  • 연구 의자: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZKY-PJ-2024-8-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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