Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart teknologi tilrettelagt pasientsentrert venøs tromboembolismebehandling: en randomisert kontrollert prøvelse (SmaVTE-RCT)

27. mai 2025 oppdatert av: Navy General Hospital, Beijing

Smarte teknologier, som bærbare enheter, mobilteknologier og kunstig intelligens, blir undersøkt for bruk i helseledelse. Disse teknologiene har potensial til å bli brukt i sykdomsforvarsling, beslutningsstøtte, helseutdanning og vedlikehold av helsevesenet. De forventes å møte utfordringene med å håndtere trombose, forbedre tilgangen til medisinske ressurser av høy kvalitet i ulike regioner, og styrke utviklingen av et nettverk for tromboseredning og behandlingsforebygging.

Målet med denne studien er å evaluere virkningen av mobil venøs tromboemboli-applikasjon (mVTEA) basert pasientsentrert behandling av venøs tromboembolisme (VTE) på pasientenes oppfatning av tromboprofylakse, for å forbedre klinisk praksis og etablere et grunnlag for bevis for å håndtere pasienter med VTE.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter ≥18 år ved innleggelse;
  • Tidligere eller nåværende definitiv diagnose av DVT og/eller PE ved bildediagnostikk, eller ved høy risiko for VTE ved utskrivning: Padua-skåre ≥4 for medisinske pasienter og Caprini-score ≥5 for kirurgiske pasienter.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk lidelse eller kombinasjon av andre alvorlige sykdommer som fører til manglende evne til selvstendig liv;
  • Manglende evne til å bruke smarttelefoner, nettbrett og andre smarte enheter;
  • Å være gravid eller ammende;
  • Har deltatt i lignende studier eller gjennomgår andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mVTEA ledergruppe
Pasienter som er tilfeldig tilordnet mVTEA-behandlingsgruppen vil bli utskrevet med mVTEA-assistert pasientsentrert VTE-behandling.
Annen: mobil venøs tromboembolisme (mVTEA)
mVTEA vil bistå i behandling av pasienter under oppfølgingsfasen etter sykehusinnleggelse. mVTEAs legeterminal sender automatisk VTE-relatert helseopplæringsmateriell i ulike frekvenser og innhold basert på pasientens kunnskap om VTE-forebygging og behandling, samt deres risiko for trombose og blødning under oppfølging. I tillegg kan tromboseleger på mVTEAs legeterminal levere helseundervisning til pasienter basert på deres tilstand. Dette kan gjøres gjennom mVTEA lege-pasient kommunikasjonsmodul, som inkluderer tekst-, foto- og stemmeinteraksjoner.
Ingen inngripen: Rutinemessig ledergruppe
Pasienter som er tilfeldig fordelt i den rutinemessige ledelsesgruppen vil få rutinemessig behandling etter utskrivning i samsvar med lokal klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE-KAP spørreskjemascore
Tidsramme: Den tredje måneden etter utskrivning fra sykehuset
VTE-KAP-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer demografiske egenskaper, kunnskap, holdning og praksis (KAP) hos pasienter til forebygging og behandling av VTE. VTE-KAP-spørreskjemaet består av totalt 53 spørsmål med en total poengsum på 41 til 283. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av kunnskap, holdning og praksis. VTE-KAP-spørreskjemaskårene vil bli evaluert ved tredje måneds oppfølging etter utskrivning.
Den tredje måneden etter utskrivning fra sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE-arrangementer
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning

VTE-hendelser vil bli dokumentert i løpet av 3-måneders oppfølging etter utskrivning. VTE-hendelser er kategorisert i tre grupper: nyoppstått VTE, sykehuservervet VTE (HA-VTE) og tilbakevendende VTE.

VTE som oppsto for første gang i løpet av studieperioden, inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), klassifiseres som nyoppstått VTE.

HA-VTE er definert som enhver nyoppstått VTE som har oppstått innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus.

Tilbakevendende VTE er definert som utseendet av nye tegn på VTE etter at akutt VTE har blitt behandlet i den akutte fasen (2 uker) med signifikant klinisk bedring i tegn og symptomer. I henhold til tidspunktet for VTE-residiv, er det videre kategorisert i tidlig VTE-residiv (innen 3 måneder etter siste VTE-forekomst) og sen VTE-residiv (mer enn 3 måneder etter siste VTE-forekomst).
3 måneder etter utskrivning
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: Den tredje måneden etter utskrivning
Diagnosen CTEPH vil bli dokumentert ved tredje måneds oppfølging etter utskrivning.
Den tredje måneden etter utskrivning
Kronisk tromboembolisk lungesykdom (CTEPD)
Tidsramme: Den tredje måneden etter utskrivning
Diagnosen CTEPD vil bli dokumentert ved tredje måneds oppfølging etter utskrivning.
Den tredje måneden etter utskrivning
Post-lungeembolisyndrom (PPES)
Tidsramme: Den tredje måneden etter utskrivning
Diagnosen PPES vil bli dokumentert ved tredje måneds oppfølging etter utskrivning.
Den tredje måneden etter utskrivning
Store blødninger
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
De store blødningshendelsene som definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) vil bli dokumentert i løpet av den 3-måneders oppfølgingen etter utskrivning.
3 måneder etter utskrivning
VTE-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Sykehusinnleggelse på grunn av nyoppstått DVT og/eller PE vil bli dokumentert i løpet av 3-måneders oppfølging etter utskrivning.
3 måneder etter utskrivning
VTE-relatert rehospitalisering
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Rehospitalisering på grunn av VTE-residiv, progresjon eller komplikasjoner knyttet til VTE-behandling vil bli dokumentert i løpet av 3 måneders oppfølging etter utskrivning.
3 måneder etter utskrivning
Nyoppstått atrieflimmer eller atrieflutter
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Nyoppstart av atrieflimmer eller atrieflutter vil bli dokumentert i løpet av 3-måneders oppfølging etter utskrivning.
3 måneder etter utskrivning
Død
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dødsfall vil bli dokumentert i løpet av 3 måneders oppfølging etter utskrivning. Det er kategorisert i dødsfall av alle årsaker og PE-relatert død. Død av alle årsaker er definert som død som inntreffer i løpet av studieperioden, uavhengig av årsak. PE-relatert død defineres som død som entydig skyldes PE.
3 måneder etter utskrivning
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Den tredje måneden etter utskrivning fra sykehuset
Generisk, ikke-sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL) vurderes ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaet og dens tilsvarende visuelle analoge skala ved tredje måneds oppfølging etter utflod. Kort fortalt genererer EQ-5D-5L en samlet indeks som varierer fra 0 (laveste generiske QoL) til 1 (høyeste generiske QoL) og beregnes basert på landspesifikke referanseverdisett. EQ-5D-5L helseindeksen ble beregnet med verdien satt for Kina. EuroQol visuelle analoge skala varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Den tredje måneden etter utskrivning fra sykehuset
Kunnskaps-, holdnings- og praksisscore i VTE-KAP-spørreskjemaet
Tidsramme: Den tredje måneden etter utskrivning fra sykehuset
Kunnskapsdomenet inneholder 7 spørsmål for å vurdere pasientenes kunnskapsnivå om forebygging og behandling av VTE. Den totale kunnskapsscore for hver studiedeltaker varierte fra 7 til 53. Holdningsdomenet inneholder 20 spørsmål for å vurdere pasienters holdninger til forebygging og behandling av VTE. Hvert spørsmål ble scoret og den endelige holdningspoengsummen varierte mellom 20 og 100. Praksisdomenet inneholdt 26 spørsmål med et poengområde på 21 til 130 for å vurdere implementeringen av VTE-forebygging og behandlingsatferd hos studiepasientene. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av kunnskap, holdning og praksis. Pasientenes kunnskaps-, holdnings- og praksisskåre i VTE-KAP spørreskjemaet vil bli vurdert ved tredje måneds oppfølging etter utskrivning separat.
Den tredje måneden etter utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZKY-PJ-2024-8-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på mobil venøs tromboembolisme (mVTEA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere