Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení žilního tromboembolismu zaměřené na pacienta s pomocí inteligentní technologie: Randomizovaná kontrolovaná studie (SmaVTE-RCT)

27. května 2025 aktualizováno: Navy General Hospital, Beijing

Inteligentní technologie, jako jsou nositelná zařízení, mobilní technologie a umělá inteligence, jsou zkoumány pro použití v managementu zdraví. Tyto technologie mají potenciál být aplikovány při předběžném varování před nemocemi, podpoře rozhodování, zdravotní výchově a udržování zdravotní péče. Očekává se, že se budou zabývat výzvami při zvládání trombózy, zlepší přístup k vysoce kvalitním lékařským zdrojům v různých regionech a posílí rozvoj sítě pro záchranu a prevenci před trombózou.

Cílem této studie je vyhodnotit dopad léčby žilního tromboembolismu (VTE) založeného na aplikaci mobilního žilního tromboembolismu (mVTEA) na pacienty, jak pacienti vnímají tromboprofylaxi, s cílem zlepšit klinickou praxi a vytvořit základ důkazů pro léčbu pacientů s VTE.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let při přijetí;
  • Předchozí nebo současná definitivní diagnóza DVT a/nebo PE zobrazením nebo při vysokém riziku VTE při propuštění: Paduovo skóre ≥4 pro pacienty s léčbou a Caprini skóre ≥5 pro chirurgické pacienty.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Duševní porucha nebo kombinace jiných závažných onemocnění vedoucích k neschopnosti samostatného života;
  • Neschopnost používat chytré telefony, počítačové tablety a další chytrá zařízení;
  • Být těhotná nebo kojit;
  • Účastnili jste se podobných studií nebo podstupují jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Management Group mVTEA
Pacienti náhodně přiřazení do skupiny managementu mVTEA budou propuštěni s asistovaným managementem VTE zaměřeným na pacienta mVTEA.
Jiný: mobilní aplikace pro žilní tromboembolismus (mVTEA)
mVTEA bude asistovat při péči o pacienty ve fázi následného sledování po hospitalizaci. Lékařský terminál mVTEA automaticky zasílá materiály zdravotní výchovy související s VTE v různých frekvencích a obsahu na základě znalostí pacienta o prevenci a léčbě VTE a také o riziku trombózy a krvácení během sledování. Kromě toho mohou lékaři zabývající se trombózou na lékařském terminálu mVTEA poskytovat pacientům zdravotní osvětu na základě jejich stavu. To lze provést prostřednictvím komunikačního modulu mVTEA lékař-pacient, který zahrnuje textové, fotografické a hlasové interakce.
Žádný zásah: Skupina řízení rutiny
Pacientům náhodně přiděleným do skupiny rutinní péče bude poskytnuta rutinní péče po propuštění v souladu s místní klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku VTE-KAP
Časové okno: Třetí měsíc po propuštění z nemocnice
Dotazník VTE-KAP je samoobslužný dotazník, který zahrnuje demografické charakteristiky, znalosti, přístup a praxi (KAP) pacientů k prevenci a léčbě VTE. Dotazník VTE-KAP se skládá z celkem 53 otázek s celkovým rozsahem skóre 41 až 283. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí, přístupu a praxe. Výsledky dotazníku VTE-KAP budou vyhodnoceny ve třetím měsíci sledování po propuštění.
Třetí měsíc po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VTE události
Časové okno: 3 měsíce po propuštění

Události VTE budou dokumentovány během 3měsíčního sledování po propuštění. VTE příhody jsou kategorizovány do tří skupin: nově vzniklý VTE, VTE získaný v nemocnici (HA-VTE) a rekurentní VTE.

VTE, která se objevila poprvé během sledovaného období, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), je klasifikována jako nově vzniklá VTE.

HA-VTE je definována jako jakákoli nově vzniklá VTE, která se objevila do 90 dnů po propuštění z nemocnice.

Rekurentní VTE je definován jako objevení se nových známek VTE poté, co byla akutní VTE léčena v akutní fázi (2 týdny) s významným klinickým zlepšením známek a symptomů. Podle doby recidivy VTE se dále dělí na časnou recidivu VTE (do 3 měsíců po posledním výskytu VTE) a pozdní recidivu VTE (více než 3 měsíce po posledním výskytu VTE).
3 měsíce po propuštění
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: Třetí měsíc po propuštění
Diagnóza CTEPH bude dokumentována při kontrole ve třetím měsíci po propuštění.
Třetí měsíc po propuštění
Chronická tromboembolická plicní nemoc (CTEPD)
Časové okno: Třetí měsíc po propuštění
Diagnóza CTEPD bude dokumentována při kontrole ve třetím měsíci po propuštění.
Třetí měsíc po propuštění
Syndrom postpulmonální embolie (PPES)
Časové okno: Třetí měsíc po propuštění
Diagnóza PPES bude dokumentována při kontrole ve třetím měsíci po propuštění.
Třetí měsíc po propuštění
Velké krvácení
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Závažné krvácivé příhody definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) budou dokumentovány během 3měsíčního sledování po propuštění.
3 měsíce po propuštění
Hospitalizace související s VTE
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Hospitalizace z důvodu nově vzniklé hluboké žilní trombózy a/nebo PE bude dokumentována během 3měsíčního sledování po propuštění.
3 měsíce po propuštění
Rehospitalizace související s VTE
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Rehospitalizace z důvodu recidivy, progrese VTE nebo komplikací souvisejících s léčbou VTE bude dokumentována během 3měsíčního sledování po propuštění.
3 měsíce po propuštění
Nově vzniklá fibrilace síní nebo flutter síní
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Nově vzniklá fibrilace síní nebo flutter síní bude dokumentován během 3měsíčního sledování po propuštění.
3 měsíce po propuštění
Smrt
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Smrt bude zdokumentována během 3měsíčního sledování po propuštění. Dělí se na smrt ze všech příčin a na smrt související s PE. Smrt ze všech příčin je definována jako smrt, ke které dojde během období studie, bez ohledu na příčinu. Smrt související s PE je definována jako smrt, která je jednoznačně způsobena PE.
3 měsíce po propuštění
Obecná kvalita života
Časové okno: Třetí měsíc po propuštění z nemocnice
Obecná, pro onemocnění nespecifická kvalita života související se zdravím (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) a jeho odpovídající vizuální analogové škály při sledování ve třetím měsíci po vybít. Stručně řečeno, EQ-5D-5L generuje celkový index, který se pohybuje od 0 (nejnižší generická QoL) do 1 (nejvyšší generická QoL) a je vypočítán na základě sad referenčních hodnot specifických pro danou zemi. Zdravotní index EQ-5D-5L byl vypočten s hodnotou stanovenou pro Čínu. Vizuální analogová stupnice EuroQol se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Třetí měsíc po propuštění z nemocnice
Skóre znalostí, postojů a praxe v dotazníku VTE-KAP
Časové okno: Třetí měsíc po propuštění z nemocnice
Oblast znalostí obsahuje 7 otázek k posouzení úrovně znalostí pacientů o prevenci a léčbě VTE. Celkové skóre znalostí pro každého účastníka studie se pohybovalo od 7 do 53. Oblast postojů obsahuje 20 otázek k posouzení postojů pacientů k prevenci a léčbě VTE. Každá otázka byla bodována a výsledné skóre postoje se pohybovalo mezi 20 a 100. Praktická doména obsahovala 26 otázek s rozsahem skóre 21 až 130 pro hodnocení provádění prevence a léčby VTE u pacientů ve studii. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí, přístupu a praxe. Skóre znalostí, postojů a praxe pacientů v dotazníku VTE-KAP bude hodnoceno ve třetím měsíci sledování po propuštění samostatně.
Třetí měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZKY-PJ-2024-8-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit