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Intelligente Technologie erleichterte das patientenzentrierte Management venöser Thromboembolien: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SmaVTE-RCT)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Navy General Hospital, Beijing

Intelligente Technologien wie tragbare Geräte, mobile Technologien und künstliche Intelligenz werden für den Einsatz im Gesundheitsmanagement untersucht. Diese Technologien haben das Potenzial, bei der Vorwarnung von Krankheiten, der Entscheidungsunterstützung, der Gesundheitserziehung und der Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung eingesetzt zu werden. Von ihnen wird erwartet, dass sie sich den Herausforderungen bei der Behandlung von Thrombosen stellen, den Zugang zu hochwertigen medizinischen Ressourcen in verschiedenen Regionen verbessern und die Entwicklung eines Netzwerks zur Thromboserettung und Behandlungsprävention vorantreiben.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer patientenzentrierten Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) auf der Basis mobiler venöser Thromboembolien (mVTEA) auf die Wahrnehmung der Thromboprophylaxe durch die Patienten zu bewerten, um die klinische Praxis zu verbessern und eine Evidenzgrundlage für die Behandlung zu schaffen Patienten mit VTE.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die bei Aufnahme ≥ 18 Jahre alt sind;
  • Frühere oder aktuelle definitive Diagnose einer TVT und/oder PE durch Bildgebung oder bei hohem VTE-Risiko bei Entlassung: Padua-Score ≥4 für medizinische Patienten und Caprini-Score ≥5 für chirurgische Patienten.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung oder Kombination anderer schwerwiegender Erkrankungen, die zur Unfähigkeit führen, ein selbständiges Leben zu führen;
  • Unfähigkeit, Smartphones, Computer-Tablets und andere intelligente Geräte zu verwenden;
  • Schwanger sein oder stillen;
  • An ähnlichen Studien teilgenommen haben oder sich anderen klinischen Studien unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mVTEA-Managementgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der mVTEA-Managementgruppe zugeordnet werden, werden mit mVTEA-unterstütztem patientenzentriertem VTE-Management entlassen.
Sonstiges: Mobile venöse Thromboembolie-Anwendung (mVTEA)
mVTEA wird die Behandlung von Patienten während der Nachsorgephase nach dem Krankenhausaufenthalt unterstützen. Das Arztterminal des mVTEA sendet automatisch VTE-bezogene Gesundheitserziehungsmaterialien in unterschiedlichen Häufigkeiten und Inhalten, basierend auf dem Wissen des Patienten über VTE-Prävention und -Behandlung sowie seinem Thrombose- und Blutungsrisiko während der Nachsorge. Darüber hinaus können Thrombose-Ärzte am Ärzteterminal des mVTEA den Patienten Gesundheitsaufklärungen basierend auf ihrem Zustand anbieten. Dies kann über das mVTEA-Arzt-Patient-Kommunikationsmodul erfolgen, das Text-, Foto- und Sprachinteraktionen umfasst.
Kein Eingriff: Routine-Management-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Routine-Management-Gruppe zugeordnet werden, erhalten nach der Entlassung eine routinemäßige Behandlung gemäß der örtlichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des VTE-KAP-Fragebogens
Zeitfenster: Der dritte Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der VTE-KAP-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der demografische Merkmale, Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) von Patienten in Bezug auf VTE-Prävention und -Behandlung umfasst. Der VTE-KAP-Fragebogen besteht aus insgesamt 53 Fragen mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 41 bis 283. Je höher die Punktzahl, desto höher sind das Wissen, die Einstellung und die Praxis. Die Ergebnisse des VTE-KAP-Fragebogens werden bei der Nachuntersuchung im dritten Monat nach der Entlassung ausgewertet.
Der dritte Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Veranstaltungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung

VTE-Ereignisse werden während der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Entlassung dokumentiert. VTE-Ereignisse werden in drei Gruppen eingeteilt: neu auftretende VTE, im Krankenhaus erworbene VTE (HA-VTE) und wiederkehrende VTE.

VTE, die während des Studienzeitraums zum ersten Mal auftraten, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), werden als neu auftretende VTE klassifiziert.

Unter HA-VTE versteht man jede neu auftretende VTE, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt.

Unter rezidivierender VTE versteht man das Auftreten neuer Anzeichen einer VTE nach Behandlung einer akuten VTE in der akuten Phase (2 Wochen) mit deutlicher klinischer Verbesserung der Anzeichen und Symptome. Je nach Zeitpunkt des VTE-Rezidivs wird es weiter in frühes VTE-Rezidiv (innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten VTE-Auftreten) und spätes VTE-Rezidiv (mehr als 3 Monate nach dem letzten VTE-Auftreten) kategorisiert.
3 Monate nach der Entlassung
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: Der dritte Monat nach der Entlassung
Die Diagnose einer CTEPH wird bei der Nachuntersuchung im dritten Monat nach der Entlassung dokumentiert.
Der dritte Monat nach der Entlassung
Chronische thromboembolische Lungenerkrankung (CTEPD)
Zeitfenster: Der dritte Monat nach der Entlassung
Die Diagnose einer CTEPD wird bei der Nachuntersuchung im dritten Monat nach der Entlassung dokumentiert.
Der dritte Monat nach der Entlassung
Postpulmonales Embolie-Syndrom (PPES)
Zeitfenster: Der dritte Monat nach der Entlassung
Die Diagnose von PPES wird bei der Nachuntersuchung im dritten Monat nach der Entlassung dokumentiert.
Der dritte Monat nach der Entlassung
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Die schwerwiegenden Blutungsereignisse gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) werden während der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Entlassung dokumentiert.
3 Monate nach der Entlassung
VTE-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Der Krankenhausaufenthalt aufgrund der neu aufgetretenen TVT und/oder LE wird während der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Entlassung dokumentiert.
3 Monate nach der Entlassung
VTE-bedingte Rehospitalisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Eine Rehospitalisierung aufgrund eines VTE-Rezidivs, einer VTE-Progression oder von Komplikationen im Zusammenhang mit der VTE-Behandlung wird während der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Entlassung dokumentiert.
3 Monate nach der Entlassung
Neuauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Das erneute Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wird während der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Entlassung dokumentiert.
3 Monate nach der Entlassung
Tod
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Der Tod wird während der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Entlassung dokumentiert. Es wird in die Kategorien Gesamttod und PE-bedingter Tod eingeteilt. Als Gesamttod gilt der Tod, der während des Untersuchungszeitraums eintritt, unabhängig von der Ursache. Der PE-bedingte Tod ist als Tod definiert, der eindeutig auf PE zurückzuführen ist.
3 Monate nach der Entlassung
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Der dritte Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die generische, nicht krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) wird anhand des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Fragebogens und der entsprechenden visuellen Analogskala bei der Nachuntersuchung im dritten Monat danach beurteilt Entladung. Kurz gesagt generiert der EQ-5D-5L einen Gesamtindex, der von 0 (niedrigste generische Lebensqualität) bis 1 (höchste generische Lebensqualität) reicht und auf der Grundlage länderspezifischer Referenzwertesätze berechnet wird. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsindex wurde mit dem für China festgelegten Wert berechnet. Die visuelle Analogskala von EuroQol reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Der dritte Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wissens-, Einstellungs- und Übungswerte im VTE-KAP-Fragebogen
Zeitfenster: Der dritte Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Wissensbereich enthält 7 Fragen zur Beurteilung des Wissensstands der Patienten zur VTE-Prävention und -Behandlung. Der Gesamtwissenswert für jeden Studienteilnehmer lag zwischen 7 und 53. Der Einstellungsbereich enthält 20 Fragen zur Beurteilung der Einstellung der Patienten zur VTE-Prävention und -Behandlung. Jede Frage wurde bewertet und die endgültige Einstellungsbewertung lag zwischen 20 und 100. Der Praxisbereich umfasste 26 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 21 bis 130 zur Beurteilung der Umsetzung von VTE-Präventions- und Behandlungsverhalten bei den Studienpatienten. Je höher die Punktzahl, desto höher sind das Wissen, die Einstellung und die Praxis. Das Wissen, die Einstellung und die Übungsergebnisse der Patienten im VTE-KAP-Fragebogen werden bei der Nachuntersuchung im dritten Monat nach der Entlassung separat bewertet.
Der dritte Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZKY-PJ-2024-8-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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