Slimme technologie vergemakkelijkt de patiëntgerichte behandeling van veneuze trombo-embolie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (SmaVTE-RCT)
27 mei 2025 bijgewerkt door: Navy General Hospital, Beijing
Slimme technologieën, zoals draagbare apparaten, mobiele technologieën en kunstmatige intelligentie, worden onderzocht voor gebruik in het gezondheidsbeheer. Deze technologieën hebben het potentieel om te worden toegepast bij het vooraf waarschuwen voor ziekten, ondersteuning bij besluitvorming, gezondheidseducatie en onderhoud van de gezondheidszorg. Van hen wordt verwacht dat ze de uitdagingen bij het beheersen van trombose aanpakken, de toegang tot hoogwaardige medische hulpmiddelen in verschillende regio's verbeteren en de ontwikkeling van een netwerk voor tromboseredding en behandelingspreventie versterken.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van op de mobiele veneuze trombo-embolietoepassing (mVTEA) gebaseerde, patiëntgerichte behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) op de perceptie van patiënten over tromboprofylaxe, om de klinische praktijk te verbeteren en een basis van bewijs te leggen voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE). patiënten met VTE.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten die bij opname ≥18 jaar oud zijn;
- Eerdere of huidige definitieve diagnose van DVT en/of PE door middel van beeldvorming, of met een hoog risico op VTE bij ontslag: Padua-score ≥4 voor medische patiënten en Caprini-score ≥5 voor chirurgische patiënten.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornis of combinatie van andere ernstige ziekten die leiden tot onvermogen om zelfstandig te leven;
- Onvermogen om smartphones, computertablets en andere slimme apparaten te gebruiken;
- Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Hebben deelgenomen aan soortgelijke onderzoeken of ondergaan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mVTEA-beheergroep
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de mVTEA-managementgroep zullen worden ontslagen met mVTEA-geassisteerd patiëntgericht VTE-management.
|
mVTEA zal helpen bij de behandeling van patiënten tijdens de follow-upfase na de ziekenhuisopname.
De artsenterminal van de mVTEA verzendt automatisch VTE-gerelateerd gezondheidsvoorlichtingsmateriaal met verschillende frequenties en inhoud, op basis van de kennis van de patiënt over de preventie en behandeling van VTE, evenals het risico op trombose en bloeding tijdens de follow-up.
Bovendien kunnen tromboseartsen op de artsenterminal van het mVTEA gezondheidsvoorlichting geven aan patiënten op basis van hun toestand.
Dit kan worden gedaan via de mVTEA arts-patiëntcommunicatiemodule, die tekst-, foto- en steminteracties omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Routinemanagementgroep
Patiënten die willekeurig in de routinematige behandelgroep worden ingedeeld, krijgen na ontslag een routinematige behandeling in overeenstemming met de lokale klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VTE-KAP vragenlijstscore
Tijdsspanne: De derde maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
De VTE-KAP-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst die demografische kenmerken, kennis, houding en praktijk (KAP) van patiënten met betrekking tot VTE-preventie en -behandeling omvat.
De VTE-KAP-vragenlijst bestaat in totaal uit 53 vragen met een totaalscorebereik van 41 tot 283.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van kennis, houding en praktijk.
De VTE-KAP-vragenlijstscores worden geëvalueerd tijdens de derde maand follow-up na ontslag.
|
De derde maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VTE-evenementen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
VTE-voorvallen worden gedocumenteerd tijdens de follow-up van drie maanden na ontslag. VTE-voorvallen worden onderverdeeld in drie groepen: nieuwe VTE, in het ziekenhuis opgelopen VTE (HA-VTE) en recidiverende VTE. VTE die voor het eerst optrad tijdens de onderzoeksperiode, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), wordt geclassificeerd als nieuwe VTE. HA-VTE wordt gedefinieerd als elke nieuwe VTE die is opgetreden binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Recidiverende VTE wordt gedefinieerd als het optreden van nieuw bewijs van VTE nadat acute VTE is behandeld in de acute fase (2 weken) met significante klinische verbetering van de tekenen en symptomen. Afhankelijk van het tijdstip waarop de VTE terugkeert, wordt het verder onderverdeeld in een vroeg VTE-recidief (binnen 3 maanden na het laatste VTE-optreden) en een laat VTE-recidief (meer dan 3 maanden na het laatste VTE-optreden). |
3 maanden na ontslag
|
|
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: De derde maand na ontslag
|
De diagnose CTEPH zal worden gedocumenteerd tijdens de derde maand follow-up na ontslag.
|
De derde maand na ontslag
|
|
Chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD)
Tijdsspanne: De derde maand na ontslag
|
De diagnose CTEPD zal worden gedocumenteerd tijdens de derde maand follow-up na ontslag.
|
De derde maand na ontslag
|
|
Post-longemboliesyndroom (PPES)
Tijdsspanne: De derde maand na ontslag
|
De diagnose PPES zal worden gedocumenteerd tijdens de derde maand na ontslag.
|
De derde maand na ontslag
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
De ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH) zullen worden gedocumenteerd tijdens de drie maanden durende follow-up na ontslag.
|
3 maanden na ontslag
|
|
VTE-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Ziekenhuisopname vanwege de nieuwe DVT en/of PE zal worden gedocumenteerd tijdens de follow-up van 3 maanden na ontslag.
|
3 maanden na ontslag
|
|
VTE-gerelateerde heropname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Heropname in het ziekenhuis vanwege terugkeer van VTE, progressie of complicaties gerelateerd aan VTE-behandeling zullen worden gedocumenteerd tijdens de follow-up van drie maanden na ontslag.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Nieuw begin van atriale fibrillatie of atriale flutter
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Het optreden van atriumfibrilleren of atriumflutter zal worden gedocumenteerd tijdens de follow-up van drie maanden na ontslag.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Dood
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Het overlijden wordt gedocumenteerd tijdens de follow-up van drie maanden na ontslag.
Het is onderverdeeld in sterfte door alle oorzaken en PE-gerelateerde sterfte.
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden dat plaatsvindt tijdens de onderzoeksperiode, ongeacht de oorzaak. PE-gerelateerde sterfte wordt gedefinieerd als overlijden dat ondubbelzinnig het gevolg is van PE.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De derde maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
De generieke, niet-ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst en de bijbehorende visueel analoge schaal tijdens de derde maand follow-up na afvoer.
Kort gezegd genereert de EQ-5D-5L een algemene index die varieert van 0 (laagste generieke kwaliteit van leven) tot 1 (hoogste generieke kwaliteit van leven) en wordt berekend op basis van landspecifieke referentiewaardensets.
De EQ-5D-5L-gezondheidsindex werd berekend met de waarde die voor China was ingesteld.
De visuele analoge schaal van EuroQol loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheid.
|
De derde maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kennis, houding en praktijk scoren in de VTE-KAP vragenlijst
Tijdsspanne: De derde maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het kennisdomein bevat 7 vragen om het kennisniveau van patiënten met betrekking tot VTE-preventie en -behandeling te beoordelen.
De totale kennisscore voor elke deelnemer aan het onderzoek varieerde van 7 tot 53.
Het attitudedomein bevat twintig vragen om de houding van patiënten ten aanzien van VTE-preventie en -behandeling te beoordelen.
Elke vraag werd gescoord en de uiteindelijke attitudescore lag tussen 20 en 100.
Het praktijkdomein bevatte 26 vragen met een scorebereik van 21 tot 130 voor het beoordelen van de implementatie van VTE-preventie en behandelgedrag bij de onderzoekspatiënten.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van kennis, houding en praktijk.
De kennis, houding en praktijkscores van de patiënten in de VTE-KAP-vragenlijst worden tijdens de derde maand na ontslag afzonderlijk beoordeeld.
|
De derde maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
- Klok FA, Ageno W, Ay C, Back M, Barco S, Bertoletti L, Becattini C, Carlsen J, Delcroix M, van Es N, Huisman MV, Jara-Palomares L, Konstantinides S, Lang I, Meyer G, Ni Ainle F, Rosenkranz S, Pruszczyk P. Optimal follow-up after acute pulmonary embolism: a position paper of the European Society of Cardiology Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function, in collaboration with the European Society of Cardiology Working Group on Atherosclerosis and Vascular Biology, endorsed by the European Respiratory Society. Eur Heart J. 2022 Jan 25;43(3):183-189. doi: 10.1093/eurheartj/ehab816.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HZKY-PJ-2024-8-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .