Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальные технологии, облегчающие ориентированное на пациента лечение венозной тромбоэмболии: рандомизированное контролируемое исследование (SmaVTE-RCT)

27 мая 2025 г. обновлено: Navy General Hospital, Beijing

Интеллектуальные технологии, такие как носимые устройства, мобильные технологии и искусственный интеллект, изучаются на предмет использования в управлении здравоохранением. Эти технологии потенциально могут быть применены для предварительного предупреждения заболеваний, поддержки принятия решений, санитарного просвещения и поддержания здравоохранения. Ожидается, что они решат проблемы лечения тромбозов, улучшат доступ к высококачественным медицинским ресурсам в различных регионах и будут способствовать развитию сети по спасению и профилактике тромбозов.

Целью данного исследования является оценка влияния мобильного лечения венозной тромбоэмболии (mVTEA), ориентированного на пациента лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), на восприятие пациентами тромбопрофилактики, чтобы улучшить клиническую практику и создать основу доказательной базы для лечения. пациентов с ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты в возрасте ≥18 лет на момент поступления;
  • Предыдущий или текущий окончательный диагноз ТГВ и/или ТЭЛА с помощью визуализации или высокий риск ВТЭ при выписке: балл Падуи ≥4 для медицинских пациентов и балл Каприни ≥5 для хирургических пациентов.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство или сочетание других тяжелых заболеваний, приводящих к неспособности к самостоятельной жизни;
  • Невозможность использования смартфонов, планшетов и других интеллектуальных устройств;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Принимали участие в аналогичных исследованиях или проходят другие клинические испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа управления mVTEA
Пациенты, случайно распределенные в группу лечения mVTEA, будут выписаны с пациент-ориентированным лечением VTE с помощью mVTEA.
Другой: мобильное приложение для лечения венозной тромбоэмболии (mVTEA)
mVTEA поможет в ведении пациентов на этапе наблюдения после госпитализации. Врачебный терминал mVTEA автоматически отправляет медицинские образовательные материалы, связанные с ВТЭ, с различной частотой и содержанием, исходя из знаний пациента о профилактике и лечении ВТЭ, а также о риске тромбоза и кровотечения во время наблюдения. Кроме того, врачи, специализирующиеся на тромбозах, на врачебном терминале mVTEA могут проводить санитарное просвещение пациентов в зависимости от их состояния. Это можно сделать с помощью модуля связи врача и пациента mVTEA, который включает в себя текстовое, фото- и голосовое взаимодействие.
Без вмешательства: Группа повседневного управления
Пациенты, случайно распределенные в группу планового ведения, после выписки будут получать плановое лечение в соответствии с местной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику VTE-KAP
Временное ограничение: Третий месяц после выписки из больницы
Анкета VTE-KAP представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает демографические характеристики, знания, отношение и практику (KAP) пациентов в отношении профилактики и лечения ВТЭ. Анкета VTE-KAP состоит из 53 вопросов с общим диапазоном баллов от 41 до 283. Чем выше балл, тем выше уровень знаний, отношения и практики. Баллы по опроснику VTE-KAP будут оцениваться на третьем месяце наблюдения после выписки.
Третий месяц после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События ВТЭ
Временное ограничение: 3 месяца после выписки

События ВТЭ будут документироваться в течение 3-месячного периода наблюдения после выписки. События ВТЭ подразделяются на три группы: впервые возникшая ВТЭ, внутрибольничная ВТЭ (ГА-ВТЭ) и рецидивирующая ВТЭ.

ВТЭ, возникшая впервые за период исследования, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ЛЭ), классифицируется как впервые возникшая ВТЭ.

ГА-ВТЭ определяется как любая новая ВТЭ, возникшая в течение 90 дней после выписки из больницы.

Рецидив ВТЭ определяется как появление новых признаков ВТЭ после лечения острой ВТЭ в острой фазе (2 недели) со значительным клиническим улучшением признаков и симптомов. В зависимости от времени рецидива ВТЭ его подразделяют на ранний рецидив ВТЭ (в течение 3 месяцев после последнего возникновения ВТЭ) и поздний рецидив ВТЭ (более 3 месяцев после последнего возникновения ВТЭ).
3 месяца после выписки
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: Третий месяц после выписки
Диагноз ХТЭЛГ будет подтвержден на третьем месяце наблюдения после выписки.
Третий месяц после выписки
Хроническая тромбоэмболическая болезнь легких (ХТЭЛБ)
Временное ограничение: Третий месяц после выписки
Диагноз ХТЭЛП будет подтвержден на третьем месяце наблюдения после выписки.
Третий месяц после выписки
Синдром постлегочной эмболии (ППЭС)
Временное ограничение: Третий месяц после выписки
Диагноз ППЭС будет подтвержден на третьем месяце наблюдения после выписки.
Третий месяц после выписки
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Случаи крупных кровотечений по определению Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH) будут документироваться в течение 3-месячного наблюдения после выписки.
3 месяца после выписки
Госпитализация по поводу ВТЭО
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Госпитализация по поводу впервые возникшего ТГВ и/или ТЭЛА будет документирована в течение 3-месячного периода наблюдения после выписки.
3 месяца после выписки
Повторная госпитализация по поводу ВТЭ
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Повторная госпитализация в связи с рецидивом, прогрессированием или осложнениями, связанными с лечением ВТЭ, будет документирована в течение 3-месячного периода наблюдения после выписки.
3 месяца после выписки
Впервые возникшая мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Новое начало фибрилляции предсердий или трепетания предсердий будет зарегистрировано в течение 3 месяцев наблюдения после выписки.
3 месяца после выписки
Смерть
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Смерть будет зарегистрирована в течение 3-месячного периода наблюдения после выписки. Ее подразделяют на смерть от всех причин и смерть, связанную с ТЭЛА. Смерть от всех причин определяется как смерть, наступившая в течение периода исследования, независимо от причины. Смерть, связанная с ПЭ, определяется как смерть, которая однозначно вызвана ПЭ.
3 месяца после выписки
Общее качество жизни
Временное ограничение: Третий месяц после выписки из больницы
Общее, не связанное с заболеванием качество жизни (QoL) оценивается с использованием опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) и соответствующей визуальной аналоговой шкалы на третьем месяце наблюдения после увольнять. Вкратце, EQ-5D-5L генерирует общий индекс, который находится в диапазоне от 0 (самый низкий уровень качества жизни непатентованного препарата) до 1 (самый высокий уровень качества жизни непатентованного препарата) и рассчитывается на основе наборов эталонных значений для конкретной страны. Индекс здоровья EQ-5D-5L был рассчитан на основе значения, установленного для Китая. Визуальная аналоговая шкала EuroQol варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Третий месяц после выписки из больницы
Знания, отношение и практика в анкете VTE-KAP
Временное ограничение: Третий месяц после выписки из больницы
Область знаний содержит 7 вопросов для оценки уровня знаний пациентов о профилактике и лечении ВТЭ. Суммарный балл знаний каждого участника исследования колебался от 7 до 53. Область отношения содержит 20 вопросов для оценки отношения пациентов к профилактике и лечению ВТЭ. Каждый вопрос оценивался по баллам, и окончательная оценка отношения варьировалась от 20 до 100. Область практики содержала 26 вопросов с диапазоном баллов от 21 до 130 для оценки реализации мер по профилактике и лечению ВТЭ у пациентов, участвующих в исследовании. Чем выше балл, тем выше уровень знаний, отношения и практики. Знания, отношение и практика пациентов в опроснике VTE-KAP будут оцениваться на третьем месяце наблюдения после выписки отдельно.
Третий месяц после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Учебный стул: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZKY-PJ-2024-8-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мобильное приложение для лечения венозной тромбоэмболии (mVTEA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться