Gerenciamento de tromboembolismo venoso facilitado por tecnologia inteligente e centrado no paciente: um ensaio clínico randomizado (SmaVTE-RCT)
27 de maio de 2025 atualizado por: Navy General Hospital, Beijing
Tecnologias inteligentes, como dispositivos vestíveis, tecnologias móveis e inteligência artificial, estão a ser investigadas para utilização na gestão da saúde. Essas tecnologias têm potencial para serem aplicadas no pré-alerta de doenças, no apoio à tomada de decisões, na educação em saúde e na manutenção dos cuidados de saúde. Espera-se que abordem os desafios na gestão da trombose, melhorem o acesso a recursos médicos de alta qualidade em várias regiões e melhorem o desenvolvimento de uma rede para o resgate da trombose e a prevenção do tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da aplicação de tromboembolismo venoso móvel (mVTEA) baseado no manejo do tromboembolismo venoso (TEV) centrado no paciente nas percepções dos pacientes sobre a tromboprofilaxia, um fim de melhorar a prática clínica e estabelecer uma base de evidências para o manejo. pacientes com TEV.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com idade ≥18 anos na admissão;
- Diagnóstico definitivo anterior ou atual de TVP e/ou EP por imagem, ou alto risco de TEV na alta: escore de Pádua ≥4 para pacientes médicos e escore de Caprini ≥5 para pacientes cirúrgicos.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Perturbação mental ou combinação de outras doenças graves que conduzam à incapacidade para uma vida independente;
- Incapacidade de usar smartphones, tablets e outros dispositivos inteligentes;
- Estar grávida ou amamentando;
- Ter participado em ensaios semelhantes ou estar a ser submetido a outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gestão mVTEA
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de gerenciamento de mVTEA receberão alta com gerenciamento de TEV centrado no paciente assistido por mVTEA.
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O mVTEA auxiliará no manejo dos pacientes durante a fase de acompanhamento pós-hospitalização.
O terminal médico do mVTEA envia automaticamente materiais de educação em saúde relacionados ao TEV em diferentes frequências e conteúdos com base no conhecimento do paciente sobre prevenção e tratamento do TEV, bem como no risco de trombose e sangramento durante o acompanhamento.
Além disso, os médicos de trombose no terminal médico do mVTEA podem ministrar educação em saúde aos pacientes com base em sua condição.
Isso pode ser feito por meio do módulo de comunicação médico-paciente mVTEA, que inclui interações de texto, foto e voz.
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Sem intervenção: Grupo de gerenciamento de rotina
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de manejo de rotina receberão manejo pós-alta de rotina de acordo com a prática clínica local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário VTE-KAP
Prazo: O terceiro mês após a alta hospitalar
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O questionário VTE-KAP é um questionário autoaplicável que inclui características demográficas, conhecimento, atitude e prática (KAP) dos pacientes em relação à prevenção e tratamento do TEV.
O questionário VTE-KAP consiste em um total de 53 questões com uma pontuação geral de 41 a 283.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de conhecimento, atitude e prática.
As pontuações do questionário VTE-KAP serão avaliadas no terceiro mês de acompanhamento após a alta.
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O terceiro mês após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de TEV
Prazo: 3 meses após a alta
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Os eventos de TEV serão documentados durante o acompanhamento de 3 meses após a alta. Os eventos de TEV são categorizados em três grupos: TEV de início recente, TEV adquirido no hospital (TEV-HA) e TEV recorrente. O TEV que ocorreu pela primeira vez durante o período do estudo, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), é classificado como TEV de início recente. HA-VTE é definido como qualquer TEV de início recente que ocorreu dentro de 90 dias após a alta hospitalar. TEV recorrente é definido como o aparecimento de novas evidências de TEV após TEV agudo ter sido tratado na fase aguda (2 semanas) com melhora clínica significativa dos sinais e sintomas. De acordo com o tempo de recorrência do TEV, é ainda categorizado em recorrência precoce do TEV (dentro de 3 meses após a última ocorrência de TEV) e recorrência tardia do TEV (mais de 3 meses após a última ocorrência de TEV). |
3 meses após a alta
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Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
Prazo: O terceiro mês após a alta
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O diagnóstico de HPTEC será documentado no terceiro mês de acompanhamento após a alta.
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O terceiro mês após a alta
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Doença pulmonar tromboembólica crônica (DPTC)
Prazo: O terceiro mês após a alta
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O diagnóstico de CTEPD será documentado no terceiro mês de acompanhamento após a alta.
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O terceiro mês após a alta
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Síndrome pós-embolia pulmonar (PPES)
Prazo: O terceiro mês após a alta
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O diagnóstico de PPES será documentado no terceiro mês de acompanhamento após a alta.
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O terceiro mês após a alta
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Sangramento grave
Prazo: 3 meses após a alta
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Os principais eventos hemorrágicos definidos pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) serão documentados durante o acompanhamento de 3 meses após a alta.
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3 meses após a alta
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Hospitalização relacionada a TEV
Prazo: 3 meses após a alta
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A hospitalização devido ao início recente de TVP e/ou EP será documentada durante o acompanhamento de 3 meses após a alta.
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3 meses após a alta
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Reinternação relacionada a TEV
Prazo: 3 meses após a alta
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A reinternação devido à recorrência, progressão ou complicações de TEV relacionadas ao tratamento de TEV serão documentadas durante o acompanhamento de 3 meses após a alta.
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3 meses após a alta
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Novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial
Prazo: 3 meses após a alta
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O novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial será documentado durante o acompanhamento de 3 meses após a alta.
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3 meses após a alta
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Morte
Prazo: 3 meses após a alta
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A morte será documentada durante o acompanhamento de 3 meses após a alta.
É categorizado em morte por todas as causas e morte relacionada à EP.
A morte por qualquer causa é definida como a morte que ocorre durante o período do estudo, independentemente da causa. A morte relacionada à EP é definida como a morte inequivocamente devida à EP.
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3 meses após a alta
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Qualidade de vida genérica
Prazo: O terceiro mês após a alta hospitalar
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QV) genérica e não específica da doença é avaliada usando o questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e sua escala visual analógica correspondente no terceiro mês de acompanhamento após descarga.
Resumidamente, o EQ-5D-5L gera um índice geral que varia de 0 (qualidade de vida genérica mais baixa) a 1 (qualidade de vida genérica mais alta) e é calculado com base em conjuntos de valores de referência específicos do país.
O índice de saúde EQ-5D-5L foi calculado com o valor definido para a China.
A escala visual analógica EuroQol varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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O terceiro mês após a alta hospitalar
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Pontuações de conhecimento, atitude e prática no questionário VTE-KAP
Prazo: O terceiro mês após a alta hospitalar
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O domínio conhecimento contém 7 questões para avaliar o nível de conhecimento dos pacientes sobre prevenção e tratamento do TEV.
A pontuação total de conhecimento de cada participante do estudo variou de 7 a 53.
O domínio atitude contém 20 questões para avaliar as atitudes dos pacientes em relação à prevenção e tratamento do TEV.
Cada questão foi pontuada e a pontuação final da atitude variou entre 20 e 100.
O domínio prática continha 26 questões com pontuação de 21 a 130 para avaliar a implementação de comportamentos de prevenção e tratamento de TEV nos pacientes do estudo.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de conhecimento, atitude e prática.
As pontuações de conhecimento, atitude e prática dos pacientes no questionário VTE-KAP serão avaliadas no acompanhamento do terceiro mês após a alta separadamente.
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O terceiro mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
- Klok FA, Ageno W, Ay C, Back M, Barco S, Bertoletti L, Becattini C, Carlsen J, Delcroix M, van Es N, Huisman MV, Jara-Palomares L, Konstantinides S, Lang I, Meyer G, Ni Ainle F, Rosenkranz S, Pruszczyk P. Optimal follow-up after acute pulmonary embolism: a position paper of the European Society of Cardiology Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function, in collaboration with the European Society of Cardiology Working Group on Atherosclerosis and Vascular Biology, endorsed by the European Respiratory Society. Eur Heart J. 2022 Jan 25;43(3):183-189. doi: 10.1093/eurheartj/ehab816.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZKY-PJ-2024-8-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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