Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna technologia Ułatwione, skoncentrowane na pacjencie leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: randomizowane badanie kontrolowane (SmaVTE-RCT)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Navy General Hospital, Beijing

Badane są pod kątem zastosowania inteligentnych technologii, takich jak urządzenia do noszenia, technologie mobilne i sztuczna inteligencja, w zarządzaniu zdrowiem. Technologie te mają potencjał do zastosowania w ostrzeganiu o chorobach, wspieraniu podejmowania decyzji, edukacji zdrowotnej i utrzymaniu opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że pozwolą one stawić czoła wyzwaniom związanym z leczeniem zakrzepicy, poprawić dostęp do wysokiej jakości zasobów medycznych w różnych regionach oraz usprawnić rozwój sieci ratownictwa i profilaktyki leczenia zakrzepicy.

Celem tego badania jest ocena wpływu skoncentrowanego na pacjencie leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) opartej na mobilnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (mVTEA) na postrzeganie przez pacjentów profilaktyki przeciwzakrzepowej, w celu ulepszenia praktyki klinicznej i stworzenia podstaw naukowych do leczenia pacjentów z ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat w momencie przyjęcia;
  • Wcześniejsza lub aktualna ostateczna diagnoza ZŻG i/lub ZP na podstawie badań obrazowych lub przy wysokim ryzyku ŻChZZ przy wypisie: wynik w skali Padua ≥4 dla pacjentów leczonych farmakologicznie i wynik Capriniego ≥5 dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychiczne lub połączenie innych poważnych chorób prowadzących do niezdolności do samodzielnego życia;
  • Brak możliwości korzystania ze smartfonów, tabletów komputerowych i innych inteligentnych urządzeń;
  • Będąc w ciąży lub karmiąc piersią;
  • Brałeś udział w podobnych badaniach lub jesteś w trakcie innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zarządzająca mVTEA
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej mVTEA zostaną wypisani ze szpitala z leczeniem VTE skoncentrowanym na pacjencie za pomocą mVTEA.
Inny: mobilna aplikacja do leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (mVTEA)
mVTEA będzie pomagać w leczeniu pacjentów w fazie obserwacji poszpitalnej. Terminal lekarski mVTEA automatycznie wysyła materiały edukacyjne dotyczące VTE z różną częstotliwością i treścią w oparciu o wiedzę pacjenta na temat zapobiegania i leczenia VTE, a także ryzyka zakrzepicy i krwawień podczas obserwacji. Ponadto lekarze zajmujący się zakrzepicą korzystający z terminala lekarskiego mVTEA mogą zapewnić pacjentom edukację zdrowotną w oparciu o ich stan. Można to zrobić za pośrednictwem modułu komunikacji lekarz-pacjent mVTEA, który obejmuje interakcje tekstowe, fotograficzne i głosowe.
Brak interwencji: Rutynowa grupa zarządzająca
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy objętej rutynowym leczeniem zostaną objęci rutynowym postępowaniem po wypisaniu ze szpitala zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza VTE-KAP
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Kwestionariusz VTE-KAP jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który uwzględnia charakterystykę demograficzną, wiedzę, podejście i praktykę (KAP) pacjentów w zakresie zapobiegania i leczenia ŻChZZ. Kwestionariusz VTE-KAP składa się łącznie z 53 pytań, a ogólny zakres punktów wynosi od 41 do 283. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom wiedzy, postawy i praktyki. Wyniki kwestionariusza VTE-KAP zostaną ocenione podczas trzeciego miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Trzeci miesiąc po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia VTE
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu

Zdarzenia VTE zostaną udokumentowane podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala. Zdarzenia VTE dzieli się na trzy grupy: VTE o nowym początku, VTE nabyta w szpitalu (HA-VTE) i nawracająca VTE.

ŻChZZ, która wystąpiła po raz pierwszy w okresie badania, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE), klasyfikuje się jako VTE o nowym początku.

HA-VTE definiuje się jako każdą nową ŻChZZ, która wystąpiła w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala.

Nawracającą ŻChZZ definiuje się jako pojawienie się nowych objawów ŻChZZ po leczeniu ostrej ŻChZZ w ostrej fazie (2 tygodnie) ze znaczną poprawą kliniczną w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych. W zależności od czasu nawrotu ŻChZZ dzieli się je na wczesny nawrót ŻChZZ (w ciągu 3 miesięcy od ostatniego wystąpienia ŻChZZ) i późny nawrót ŻChZZ (ponad 3 miesiące od ostatniego wystąpienia ŻChZZ).
3 miesiące po wypisaniu
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po wypisie
Rozpoznanie CTEPH zostanie udokumentowane podczas trzeciej miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Trzeci miesiąc po wypisie
Przewlekła zakrzepowo-zatorowa choroba płuc (CTEPD)
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po wypisie
Rozpoznanie CTEPD zostanie udokumentowane podczas trzeciej miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Trzeci miesiąc po wypisie
Zespół zatorowości pozapłucnej (PPES)
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po wypisie
Rozpoznanie PPES zostanie udokumentowane podczas trzeciego miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Trzeci miesiąc po wypisie
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu
Główne zdarzenia krwawiące zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zostaną udokumentowane podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
3 miesiące po wypisaniu
Hospitalizacja związana z ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu
Hospitalizacja z powodu nowo powstałej ZŻG i/lub ZP zostanie udokumentowana podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
3 miesiące po wypisaniu
Rehospitalizacja związana z ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu
Ponowna hospitalizacja z powodu nawrotu, progresji ŻChZZ lub powikłań związanych z leczeniem ŻChZZ zostanie udokumentowana podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
3 miesiące po wypisaniu
Nowe wystąpienie migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu
Pojawienie się migotania lub trzepotania przedsionków zostanie udokumentowane podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
3 miesiące po wypisaniu
Śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu
Śmierć zostanie udokumentowana podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala. Dzieli się je na zgony z dowolnej przyczyny i zgony związane z PE. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć, która ma miejsce w okresie badania, niezależnie od przyczyny. Śmierć związaną z PE definiuje się jako śmierć, która jest jednoznacznie spowodowana PE.
3 miesiące po wypisaniu
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Ogólną, niespecyficzną dla choroby jakość życia związaną ze stanem zdrowia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) i odpowiadającej mu wizualnej skali analogowej podczas obserwacji trwającej trzeci miesiąc po wypisać. W skrócie, EQ-5D-5L generuje ogólny wskaźnik w zakresie od 0 (najniższa ogólna QoL) do 1 (najwyższa ogólna QoL) i jest obliczany na podstawie zestawów wartości referencyjnych specyficznych dla danego kraju. Wskaźnik zdrowia EQ-5D-5L obliczono z wartością ustaloną dla Chin. Wizualna skala analogowa EuroQol mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Trzeci miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Wyniki wiedzy, postawy i praktyki w kwestionariuszu VTE-KAP
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Domena wiedzy zawiera 7 pytań pozwalających ocenić poziom wiedzy pacjentów na temat profilaktyki i leczenia ŻChZZ. Całkowity wynik wiedzy każdego uczestnika badania wahał się od 7 do 53. Domena postaw zawiera 20 pytań pozwalających ocenić podejście pacjentów do profilaktyki i leczenia ŻChZZ. Każde pytanie było punktowane, a ostateczny wynik nastawienia wahał się od 20 do 100. Dziedzina praktyki zawierała 26 pytań z zakresem punktacji od 21 do 130, służących do oceny wdrażania zachowań w zakresie profilaktyki ŻChZZ i leczenia u pacjentów objętych badaniem. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom wiedzy, postawy i praktyki. Wiedza, nastawienie i wyniki praktyki pacjentów w kwestionariuszu VTE-KAP zostaną ocenione oddzielnie podczas trzeciego miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Trzeci miesiąc po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZKY-PJ-2024-8-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mobilna aplikacja do leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (mVTEA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj