Gestion de la thromboembolie veineuse centrée sur le patient facilitée par une technologie intelligente : un essai contrôlé randomisé (SmaVTE-RCT)
27 mai 2025 mis à jour par: Navy General Hospital, Beijing
Les technologies intelligentes, telles que les appareils portables, les technologies mobiles et l’intelligence artificielle, sont étudiées pour être utilisées dans la gestion de la santé. Ces technologies ont le potentiel d’être appliquées à la prévention des maladies, à l’aide à la prise de décision, à l’éducation sanitaire et au maintien des soins de santé. Ils devraient relever les défis liés à la gestion de la thrombose, améliorer l'accès à des ressources médicales de haute qualité dans diverses régions et renforcer le développement d'un réseau de sauvetage et de prévention des traitements contre la thrombose.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la gestion centrée sur le patient de l'application mobile de thromboembolie veineuse (mVTEA) de la thromboembolie veineuse (TEV) sur les perceptions des patients de la thromboprophylaxie, afin d'améliorer la pratique clinique et d'établir une base de preuves pour la gestion patients atteints de TEV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans à l'admission ;
- Diagnostic définitif antérieur ou actuel de TVP et/ou d'EP par imagerie, ou à risque élevé de TEV à la sortie : score de Padoue ≥4 pour les patients médicaux et score de Caprini ≥5 pour les patients chirurgicaux.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Trouble mental ou combinaison d’autres maladies graves entraînant une incapacité à vivre de manière indépendante ;
- Incapacité d'utiliser des smartphones, des tablettes informatiques et d'autres appareils intelligents ;
- Être enceinte ou allaiter ;
- Avoir participé à des essais similaires ou subir d’autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gestion mVTEA
Les patients assignés au hasard au groupe de gestion mVTEA recevront leur congé avec une prise en charge de la TEV centrée sur le patient assistée par mVTEA.
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mVTEA aidera à la prise en charge des patients pendant la phase de suivi post-hospitalisation.
Le terminal médical du mVTEA envoie automatiquement du matériel éducatif sur la santé lié à la TEV à différentes fréquences et contenus en fonction des connaissances du patient sur la prévention et le traitement de la TEV, ainsi que sur son risque de thrombose et de saignement pendant le suivi.
De plus, les médecins spécialisés en thrombose présents sur le terminal médical du mVTEA peuvent dispenser une éducation sanitaire aux patients en fonction de leur état de santé.
Cela peut être fait via le module de communication médecin-patient mVTEA, qui comprend des interactions textuelles, photo et vocales.
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Aucune intervention: Groupe de gestion de routine
Les patients assignés au hasard au groupe de prise en charge de routine bénéficieront d'une prise en charge de routine après leur sortie conformément à la pratique clinique locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire VTE-KAP
Délai: Le troisième mois après la sortie de l'hôpital
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Le questionnaire VTE-KAP est un questionnaire auto-administré qui comprend les caractéristiques démographiques, les connaissances, l'attitude et la pratique (CAP) des patients à l'égard de la prévention et du traitement de la TEV.
Le questionnaire VTE-KAP comprend un total de 53 questions avec une plage de scores globale de 41 à 283.
Plus le score est élevé, plus le niveau de connaissances, d’attitude et de pratique est élevé.
Les scores du questionnaire VTE-KAP seront évalués lors du suivi du troisième mois après la sortie.
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Le troisième mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements TEV
Délai: 3 mois après la sortie
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Les événements TEV seront documentés pendant le suivi de 3 mois après la sortie. Les événements de TEV sont classés en trois groupes : TEV d'apparition récente, TEV nosocomiale à l'hôpital (TEV-HA) et TEV récurrente. La TEV survenue pour la première fois au cours de la période d'étude, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), est classée comme TEV d'apparition récente. La TEV-HA est définie comme toute nouvelle apparition de TEV survenue dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital. La TEV récurrente est définie comme l'apparition de nouveaux signes de TEV après le traitement de la TEV aiguë au cours de la phase aiguë (2 semaines) avec une amélioration clinique significative des signes et symptômes. Selon le moment de la récidive de TEV, elle est ensuite classée en récidive précoce de TEV (dans les 3 mois suivant la dernière apparition de TEV) et en récidive tardive de TEV (plus de 3 mois après la dernière apparition de TEV). |
3 mois après la sortie
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Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Délai: Le troisième mois après la sortie
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Le diagnostic de CTEPH sera documenté lors du suivi du troisième mois après la sortie.
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Le troisième mois après la sortie
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Maladie pulmonaire thromboembolique chronique (MPECC)
Délai: Le troisième mois après la sortie
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Le diagnostic de CTEPD sera documenté lors du suivi du troisième mois après la sortie.
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Le troisième mois après la sortie
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Syndrome d'embolie post-pulmonaire (SPEP)
Délai: Le troisième mois après la sortie
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Le diagnostic de PPES sera documenté lors du suivi du troisième mois après la sortie.
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Le troisième mois après la sortie
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Saignement majeur
Délai: 3 mois après la sortie
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Les événements hémorragiques majeurs tels que définis par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) seront documentés au cours des 3 mois de suivi après la sortie.
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3 mois après la sortie
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Hospitalisation liée à une TEV
Délai: 3 mois après la sortie
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L'hospitalisation due à l'apparition d'une TVP et/ou d'une EP sera documentée pendant les 3 mois de suivi après la sortie.
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3 mois après la sortie
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Réhospitalisation liée à la TEV
Délai: 3 mois après la sortie
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La réhospitalisation due à une récidive, une progression ou des complications liées au traitement de la TEV sera documentée pendant les 3 mois de suivi après la sortie.
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3 mois après la sortie
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Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
Délai: 3 mois après la sortie
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L'apparition d'une fibrillation auriculaire ou d'un flutter auriculaire sera documentée au cours des 3 mois de suivi après la sortie.
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3 mois après la sortie
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La mort
Délai: 3 mois après la sortie
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Le décès sera documenté lors du suivi de 3 mois après la sortie.
Il est classé en décès toutes causes confondues et décès liés à l'EP.
Le décès toutes causes confondues est défini comme un décès survenu au cours de la période d'étude, quelle qu'en soit la cause. Le décès lié à l'EP est défini comme un décès dû sans équivoque à l'EP.
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3 mois après la sortie
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Qualité de vie générique
Délai: Le troisième mois après la sortie de l'hôpital
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La qualité de vie (QdV) générique, non spécifique à la maladie, est évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) et de son échelle visuelle analogique correspondante lors du suivi du troisième mois après décharge.
En bref, l'EQ-5D-5L génère un indice global qui va de 0 (QoL générique la plus basse) à 1 (QoL générique la plus élevée) et est calculé sur la base d'ensembles de valeurs de référence spécifiques au pays.
L'indice de santé EQ-5D-5L a été calculé avec la valeur fixée pour la Chine.
L'échelle visuelle analogique EuroQol va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Le troisième mois après la sortie de l'hôpital
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Scores de connaissances, d'attitude et de pratique dans le questionnaire VTE-KAP
Délai: Le troisième mois après la sortie de l'hôpital
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Le domaine de connaissances contient 7 questions pour évaluer les niveaux de connaissances des patients concernant la prévention et le traitement de la TEV.
Le score total de connaissances pour chaque participant à l'étude variait de 7 à 53.
Le domaine attitude contient 20 questions pour évaluer les attitudes des patients à l'égard de la prévention et du traitement de la TEV.
Chaque question a été notée et le score d'attitude final variait entre 20 et 100.
Le domaine de pratique contenait 26 questions avec une plage de scores de 21 à 130 pour évaluer la mise en œuvre des comportements de prévention et de traitement de la TEV chez les patients de l'étude.
Plus le score est élevé, plus le niveau de connaissances, d’attitude et de pratique est élevé.
Les connaissances, l'attitude et les scores de pratique des patients dans le questionnaire VTE-KAP seront évalués séparément au troisième mois de suivi après la sortie.
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Le troisième mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
- Klok FA, Ageno W, Ay C, Back M, Barco S, Bertoletti L, Becattini C, Carlsen J, Delcroix M, van Es N, Huisman MV, Jara-Palomares L, Konstantinides S, Lang I, Meyer G, Ni Ainle F, Rosenkranz S, Pruszczyk P. Optimal follow-up after acute pulmonary embolism: a position paper of the European Society of Cardiology Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function, in collaboration with the European Society of Cardiology Working Group on Atherosclerosis and Vascular Biology, endorsed by the European Respiratory Society. Eur Heart J. 2022 Jan 25;43(3):183-189. doi: 10.1093/eurheartj/ehab816.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZKY-PJ-2024-8-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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