La tecnología inteligente facilitó el tratamiento de la tromboembolia venosa centrado en el paciente: un ensayo controlado aleatorio (SmaVTE-RCT)
27 de mayo de 2025 actualizado por: Navy General Hospital, Beijing
Se está investigando el uso de tecnologías inteligentes, como dispositivos portátiles, tecnologías móviles e inteligencia artificial, en la gestión de la salud. Estas tecnologías tienen el potencial de aplicarse en la alerta previa de enfermedades, el apoyo a la toma de decisiones, la educación sanitaria y el mantenimiento de la atención sanitaria. Se espera que aborden los desafíos en el manejo de la trombosis, mejoren el acceso a recursos médicos de alta calidad en varias regiones y mejoren el desarrollo de una red para el rescate y la prevención del tratamiento de la trombosis.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la aplicación móvil de tromboembolismo venoso (mVTEA) basada en el manejo del tromboembolismo venoso (TEV) centrado en el paciente en las percepciones de los pacientes sobre la tromboprofilaxis, con el fin de mejorar la práctica clínica y establecer una base de evidencia para el manejo pacientes con TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ≥18 años de edad al momento del ingreso;
- Diagnóstico definitivo previo o actual de TVP y/o EP mediante imágenes, o con alto riesgo de TEV al alta: puntuación de Padua ≥4 para pacientes médicos y puntuación de Caprini ≥5 para pacientes quirúrgicos.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental o combinación de otras enfermedades graves que provocan incapacidad para vivir de forma independiente;
- Incapacidad para utilizar teléfonos inteligentes, tabletas informáticas y otros dispositivos inteligentes;
- Estar embarazada o amamantando;
- Ha participado en ensayos similares o está realizando otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gestión mVTEA
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de manejo de mVTEA serán dados de alta con un manejo de TEV centrado en el paciente asistido por mVTEA.
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mVTEA ayudará en el manejo de los pacientes durante la fase de seguimiento posterior a la hospitalización.
La terminal médica de mVTEA envía automáticamente materiales educativos para la salud relacionados con el TEV en diferentes frecuencias y contenidos según el conocimiento del paciente sobre la prevención y el tratamiento del TEV, así como su riesgo de trombosis y hemorragia durante el seguimiento.
Además, los médicos especialistas en trombosis en la terminal médica de mVTEA pueden brindar educación sanitaria a los pacientes en función de su afección.
Esto se puede hacer a través del módulo de comunicación médico-paciente de mVTEA, que incluye interacciones de texto, fotografías y voz.
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Sin intervención: Grupo de gestión de rutina
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento de rutina recibirán un tratamiento de rutina posterior al alta de acuerdo con la práctica clínica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario VTE-KAP
Periodo de tiempo: El tercer mes después del alta del hospital.
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El cuestionario VTE-KAP es un cuestionario autoadministrado que incluye características demográficas, conocimiento, actitud y práctica (KAP) de los pacientes hacia la prevención y el tratamiento del TEV.
El cuestionario VTE-KAP consta de un total de 53 preguntas con un rango de puntuación general de 41 a 283.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de conocimiento, actitud y práctica.
Las puntuaciones del cuestionario VTE-KAP se evaluarán en el seguimiento al tercer mes después del alta.
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El tercer mes después del alta del hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de TEV
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Los eventos de TEV se documentarán durante el seguimiento de 3 meses después del alta. Los eventos de TEV se clasifican en tres grupos: TEV de nueva aparición, TEV adquirido en el hospital (TEV-HA) y TEV recurrente. El TEV que ocurrió por primera vez durante el período del estudio, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), se clasifica como TEV de nueva aparición. HA-VTE se define como cualquier TEV de nueva aparición que haya ocurrido dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria. El TEV recurrente se define como la aparición de nueva evidencia de TEV después de que el TEV agudo haya sido tratado en la fase aguda (2 semanas) con una mejoría clínica significativa de los signos y síntomas. Según el momento de la recurrencia de TEV, se clasifica además en recurrencia temprana de TEV (dentro de los 3 meses posteriores a la última aparición de TEV) y recurrencia tardía de TEV (más de 3 meses después de la última aparición de TEV). |
3 meses después del alta
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Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: El tercer mes después del alta.
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El diagnóstico de HPTEC se documentará en el seguimiento al tercer mes después del alta.
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El tercer mes después del alta.
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Enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (EPTEC)
Periodo de tiempo: El tercer mes después del alta.
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El diagnóstico de CTEPD se documentará en el seguimiento del tercer mes después del alta.
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El tercer mes después del alta.
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Síndrome de embolia pospulmonar (SPP)
Periodo de tiempo: El tercer mes después del alta.
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El diagnóstico de PPES se documentará en el seguimiento del tercer mes después del alta.
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El tercer mes después del alta.
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Los eventos hemorrágicos mayores según los define la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) se documentarán durante el seguimiento de 3 meses después del alta.
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3 meses después del alta
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Hospitalización relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La hospitalización debido a TVP y/o EP de nueva aparición se documentará durante el seguimiento de 3 meses después del alta.
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3 meses después del alta
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Rehospitalización relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La rehospitalización debido a recurrencia, progresión o complicaciones de TEV relacionadas con el tratamiento de TEV se documentará durante el seguimiento de 3 meses después del alta.
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3 meses después del alta
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Nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular se documentará durante el seguimiento de 3 meses después del alta.
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3 meses después del alta
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Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La muerte se documentará durante el seguimiento de 3 meses después del alta.
Se clasifica en muerte por todas las causas y muerte relacionada con EP.
La muerte por todas las causas se define como la muerte que ocurre durante el período de estudio, independientemente de la causa. La muerte relacionada con la EP se define como la muerte que se debe inequívocamente a la EP.
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3 meses después del alta
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: El tercer mes después del alta del hospital.
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La calidad de vida relacionada con la salud (CdV) genérica y no específica de una enfermedad se evalúa mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) y su correspondiente escala analógica visual en el seguimiento al tercer mes después de la enfermedad. descargar.
Brevemente, el EQ-5D-5L genera un índice general que varía de 0 (CdV genérica más baja) a 1 (CdV genérica más alta) y se calcula con base en conjuntos de valores de referencia específicos de cada país.
El índice de salud EQ-5D-5L se calculó con el valor fijado para China.
La escala analógica visual EuroQol oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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El tercer mes después del alta del hospital.
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Puntajes de conocimientos, actitudes y prácticas en el cuestionario VTE-KAP
Periodo de tiempo: El tercer mes después del alta del hospital.
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El dominio de conocimiento contiene 7 preguntas para evaluar los niveles de conocimiento de los pacientes sobre la prevención y el tratamiento del TEV.
La puntuación total de conocimientos de cada participante del estudio osciló entre 7 y 53.
El dominio de actitud contiene 20 preguntas para evaluar las actitudes de los pacientes hacia la prevención y el tratamiento del TEV.
Se calificó cada pregunta y la puntuación final de actitud osciló entre 20 y 100.
El dominio de práctica contenía 26 preguntas con un rango de puntuación de 21 a 130 para evaluar la implementación de conductas de prevención y tratamiento de TEV en los pacientes del estudio.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de conocimiento, actitud y práctica.
Las puntuaciones de conocimiento, actitud y práctica de los pacientes en el cuestionario VTE-KAP se evaluarán en el seguimiento al tercer mes después del alta por separado.
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El tercer mes después del alta del hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
- Klok FA, Ageno W, Ay C, Back M, Barco S, Bertoletti L, Becattini C, Carlsen J, Delcroix M, van Es N, Huisman MV, Jara-Palomares L, Konstantinides S, Lang I, Meyer G, Ni Ainle F, Rosenkranz S, Pruszczyk P. Optimal follow-up after acute pulmonary embolism: a position paper of the European Society of Cardiology Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function, in collaboration with the European Society of Cardiology Working Group on Atherosclerosis and Vascular Biology, endorsed by the European Respiratory Society. Eur Heart J. 2022 Jan 25;43(3):183-189. doi: 10.1093/eurheartj/ehab816.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZKY-PJ-2024-8-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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