Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart teknologi faciliteret patientcentreret venøs tromboembolismehåndtering: et randomiseret kontrolleret forsøg (SmaVTE-RCT)

27. maj 2025 opdateret af: Navy General Hospital, Beijing

Smarte teknologier, såsom bærbare enheder, mobilteknologier og kunstig intelligens, undersøges til brug i sundhedsledelse. Disse teknologier har potentiale til at blive anvendt i sygdomsforvarsling, beslutningstagningsstøtte, sundhedsuddannelse og vedligeholdelse af sundhedsvæsenet. De forventes at løse udfordringerne med at håndtere trombose, forbedre adgangen til medicinske ressourcer af høj kvalitet i forskellige regioner og forbedre udviklingen af ​​et netværk til tromboseredning og behandlingsforebyggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​mobil venøs tromboemboli-applikation (mVTEA) baseret patientcentreret behandling af venøs tromboemboli (VTE) på patienters opfattelse af tromboprofylakse for at forbedre klinisk praksis og etablere et grundlag for evidens for håndtering patienter med VTE.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter ≥18 år ved indlæggelsen;
  • Tidligere eller nuværende endelig diagnose af DVT og/eller PE ved billeddiagnostik eller høj risiko for VTE ved udskrivelse: Padua-score ≥4 for medicinske patienter og Caprini-score ≥5 for kirurgiske patienter.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk lidelse eller kombination af andre alvorlige sygdomme, der fører til manglende evne til at leve selvstændigt;
  • Manglende evne til at bruge smartphones, computertablets og andre smarte enheder;
  • At være gravid eller ammende;
  • Har deltaget i lignende forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mVTEA Ledelsesgruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles mVTEA-ledelsesgruppen, vil blive udskrevet med mVTEA-assisteret patientcentreret VTE-behandling.
Andet: mobil venøs tromboemboli-applikation (mVTEA)
mVTEA vil bistå med behandling af patienter i opfølgningsfasen efter indlæggelse. mVTEA's lægeterminal sender automatisk VTE-relateret sundhedsundervisningsmateriale i forskellige frekvenser og indhold baseret på patientens viden om VTE-forebyggelse og behandling, samt deres risiko for trombose og blødning under opfølgningen. Derudover kan tromboselæger på mVTEA's lægeterminal levere sundhedsundervisning til patienter baseret på deres tilstand. Dette kan gøres gennem mVTEA læge-patient kommunikationsmodulet, som inkluderer tekst-, foto- og stemmeinteraktioner.
Ingen indgriben: Rutinemæssig ledelsesgruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles den rutinemæssige ledelsesgruppe, vil få rutinemæssig behandling efter udskrivelsen i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE-KAP spørgeskemascore
Tidsramme: Den tredje måned efter udskrivelse fra hospitalet
VTE-KAP-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der inkluderer demografiske karakteristika, viden, holdning og praksis (KAP) hos patienter til forebyggelse og behandling af VTE. VTE-KAP-spørgeskemaet består af i alt 53 spørgsmål med et samlet scoreområde på 41 til 283. Jo højere score, jo højere niveau af viden, holdning og praksis. VTE-KAP spørgeskemaresultaterne vil blive evalueret ved den tredje måneds opfølgning efter udskrivelsen.
Den tredje måned efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE begivenheder
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen

VTE hændelser vil blive dokumenteret i løbet af den 3-måneders opfølgning efter udskrivelsen. VTE-hændelser er kategoriseret i tre grupper: nyopstået VTE, hospitalserhvervet VTE (HA-VTE) og tilbagevendende VTE.

VTE, der opstod for første gang i undersøgelsesperioden, inklusive dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), klassificeres som nyopstået VTE.

HA-VTE er defineret som enhver nyopstået VTE, der er opstået inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning.

Tilbagevendende VTE er defineret som forekomsten af ​​nye tegn på VTE efter akut VTE er blevet behandlet i den akutte fase (2 uger) med signifikant klinisk forbedring af tegn og symptomer. I henhold til tidspunktet for VTE-tilbagefald er det yderligere kategoriseret i tidlig VTE-gentagelse (inden for 3 måneder efter den sidste VTE-forekomst) og sen VTE-gentagelse (mere end 3 måneder efter den sidste VTE-forekomst).
3 måneder efter udskrivelsen
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: Den tredje måned efter udskrivelsen
Diagnosen CTEPH vil blive dokumenteret ved 3. måneds opfølgning efter udskrivelsen.
Den tredje måned efter udskrivelsen
Kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD)
Tidsramme: Den tredje måned efter udskrivelsen
Diagnosen CTEPD vil blive dokumenteret ved 3. måneds opfølgning efter udskrivelsen.
Den tredje måned efter udskrivelsen
Post-lungeembolisyndrom (PPES)
Tidsramme: Den tredje måned efter udskrivelsen
Diagnosen PPES vil blive dokumenteret ved 3. måneds opfølgning efter udskrivelsen.
Den tredje måned efter udskrivelsen
Større blødning
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
De større blødningshændelser som defineret af International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) vil blive dokumenteret under den 3-måneders opfølgning efter udskrivelsen.
3 måneder efter udskrivelsen
VTE-relateret indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Indlæggelse på grund af nyopstået DVT og/eller PE vil blive dokumenteret i løbet af 3-måneders opfølgningen efter udskrivelsen.
3 måneder efter udskrivelsen
VTE-relateret genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Genindlæggelse på grund af VTE-tilbagefald, progression eller komplikationer relateret til VTE-behandling vil blive dokumenteret i løbet af den 3-måneders opfølgning efter udskrivelsen.
3 måneder efter udskrivelsen
Nyopstået atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Nyopstået atrieflimren eller atrieflimren vil blive dokumenteret i løbet af den 3-måneders opfølgning efter udskrivelsen.
3 måneder efter udskrivelsen
Død
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dødsfald vil blive dokumenteret i løbet af 3 måneders opfølgningen efter udskrivelsen. Det er kategoriseret i dødsfald af alle årsager og PE-relateret død. Død af alle årsager defineres som dødsfald, der indtræffer i undersøgelsesperioden, uanset årsag. PE-relateret død defineres som dødsfald, der utvetydigt skyldes PE.
3 måneder efter udskrivelsen
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Den tredje måned efter udskrivelse fra hospitalet
Generisk, ikke-sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vurderes ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet og dets tilsvarende visuelle analoge skala ved tredje måneds opfølgning efter udledning. Kort fortalt genererer EQ-5D-5L et samlet indeks, der spænder fra 0 (laveste generiske QoL) til 1 (højeste generiske QoL) og beregnes baseret på landespecifikke referenceværdisæt. EQ-5D-5L sundhedsindekset blev beregnet med værdien indstillet for Kina. EuroQol visuelle analoge skala går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Den tredje måned efter udskrivelse fra hospitalet
Viden, holdning og praksisscore i VTE-KAP spørgeskemaet
Tidsramme: Den tredje måned efter udskrivelse fra hospitalet
Vidensdomænet indeholder 7 spørgsmål til vurdering af patienters vidensniveau vedrørende VTE-forebyggelse og behandling. Den samlede vidensscore for hver undersøgelsesdeltager varierede fra 7 til 53. Holdningsdomænet indeholder 20 spørgsmål til vurdering af patienters holdning til forebyggelse og behandling af VTE. Hvert spørgsmål blev scoret, og den endelige holdningsscore lå mellem 20 og 100. Praksisdomænet indeholdt 26 spørgsmål med et scoreområde på 21 til 130 til vurdering af implementeringen af ​​VTE-forebyggelse og behandlingsadfærd hos undersøgelsespatienterne. Jo højere score, jo højere niveau af viden, holdning og praksis. Patienternes viden, holdning og praksisscore i VTE-KAP spørgeskemaet vil blive vurderet ved tredje måneds opfølgning efter udskrivelse separat.
Den tredje måned efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZKY-PJ-2024-8-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med mobil venøs tromboemboli-applikation (mVTEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner