Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ungdomsresultat av postoperativ opioidexponering (APEX)

16 mars 2026 uppdaterad av: Sharon Levy
Målet med denna observationsstudie är att undersöka de faktorer som är förknippade med övergången från medicinsk exponering till opioider med "skyltar" för framtida störningar av opioidanvändning bland tonårskirurgiska patienter. Huvudfrågan syftar till att identifiera faktorer (moderatorer, mediatorer och kovariater) associerade med riskfaktorer för opioidanvändningsstörning (ROUD) under de 12 månaderna efter en större operation med opioidexponering bland ungdomar i åldern 12-17. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i elektroniska undersökningar före och efter operationen och godkänna insamlingen av perioperativa data från den elektroniska journalen för att bedöma korrelationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I detta projekt kommer vi att samla in data från ett varierat urval av 10 000 dyader, inklusive tonårspatienter (i åldern 12-17 år) som genomgår större operationer med planerad postoperativ användning av opioidanalgetika. och en förälder (Totalt N=20 000) för att identifiera ROUD som kan inträffa inom 12 månader efter operationen. Det resulterande dataförrådet kommer att göra det möjligt för kliniker och läkare att utveckla forskningsinformerade smärtbehandlingsprotokoll för tonårskirurgiska patienter för att minska risken för OUD i denna sårbara befolkning.

Med hjälp av en ny kombination av datakällor (elektroniska journaler (EMR), patientrapporterade utfall och förälderrapporterade utfall), undersöker denna studie de dubbla problemen med postoperativ smärta och ROUD hos tonårskirurgiska patienter. Vi använder verkliga bevis för att utvärdera longitudinella beteenden och resultat.

Detta projekt kommer att ge insikter i sambanden mellan postoperativ smärtbehandling och ROUD hos ungdomar. Våra fynd kan ge information om potentiella risker, vilket kan informera framtida studier och i slutändan leda till nya screeningverktyg för att bedöma risken före opioidförskrivning, uppdaterade protokoll för att hantera smärta intraoperativt och postoperativt i högriskpopulationer, uppdaterade patient och familj. utbildningsmaterial för att minska riskerna för dem som genomgår smärtsamma ingrepp, och reviderade rekommendationer för övervakning av patienter som behandlas för smärta. Dessutom möjliggör projektet att etablera en infrastruktur bland pediatriska kirurgiska centra som kan användas för framtida projekt för att utvärdera de bästa postoperativa resultaten för ungdomar.

Mål 1: Vi kommer att använda maskininlärningsmodeller för att utveckla och validera screeningalgoritmer för att upptäcka "tidiga varningstecken" eller riskfaktorer för opioidanvändningsstörning (ROUD). Funktionerna i dessa modeller kommer att inkludera pre-, intra- och postoperativa EMR-härledda dataelement och undersökningsdata. Vi kommer att anpassa modellerna mot det primära resultatet som beskrivs ovan. Modellutvärdering kommer att göras via korsvalidering, där modellerna kommer att passas in på en slumpmässigt utvald träningsuppsättning av patienter och utvärderas på den återstående delmängden av patienterna som ska användas exklusivt för att testa prestandan hos de slutliga modellerna.

Mål 2: Utveckla och validera en förutsägelsemodell utformad för att förutsäga en klinisk bana av postoperativ opioidanvändning och smärta. Vi kommer att använda klustring för att identifiera typiska patientbanor för opioidanvändning, och vi kommer att använda liknande prediktions- och valideringstekniker som i Mål 1 för att bygga en prediktionsmodell för dessa banor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målprovstorleken för detta projekt är 10 000 dyader av ungdomar mellan 12-17 år, inklusive, och deras vårdgivare (Totalt N=20 000). Ungdomsdeltagare kommer att genomgå planerade större kirurgiska ingrepp på en av 5 studieplatser i SPANIEN-nätverket.

Alla ungdomars deltagare kommer att vara i åldern 12-17 vid tidpunkten för registreringen och är barn enligt definitionen av NIH:s policy för inkludering av barn i forskning. Vi strävar efter att rekrytera en mångfaldig befolkning vad gäller kön/kön, ras/etnicitet och socioekonomisk status.

Beskrivning

Inklusionskriterier för ungdomar

  1. Vara i åldrarna 12 till 17 år, inklusive, och planerad att genomgå ett utvalt kirurgiskt ingrepp, inklusive men inte begränsat till allmänna, ortopediska, bröstkorgs- och ryggmärgsoperationer på en deltagande plats i SPANIEN.
  2. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke och ha en förälder/vårdgivare som är villig att ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier för föräldrar/vårdgivare

  1. Var förälder eller vårdnadshavare till en behörig tonåring.
  2. Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för ungdomars deltagare

Ungdomar som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  1. Ungdomar som har ordinerats opioider under de senaste 2 åren för smärta på grund av ett kroniskt medicinskt tillstånd, såsom sicklecellssjukdom, artrit eller cancer.

  2. Ungdomar som inte har en vårdgivare som är villig att delta i studien.

    Ungdomar som inte kan tala eller läsa engelska på 4:e klass enligt bestämt av medicinsk eller forskningspersonal.

  3. Ungdomar som för närvarande är i förvar av Department of Youth Services, fängelse/fängelse eller annan övernattningsanläggning enligt domstolskrav eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter.
  4. Ungdomar som för närvarande är i vårdnaden av Barn- och familjedepartementet eller som bor hos en fosterfamilj.
  5. Ungdomar som för närvarande är gravida eller föräldraskap.
  6. Ungdomar som själva eller föräldrar rapporterar att de någonsin har fått diagnosen opioidanvändningsstörning eller ordinerat buprenorfin, metadon eller naltrexon för att behandla opioidanvändningsstörningar.

Uteslutningskriterier för föräldrar/vårdgivare:

Föräldrar/vårdgivare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  1. Föräldrar/vårdgivare som inte kan tala eller läsa engelska eller spanska på 4:e klass enligt bestämt av medicinsk eller forskningspersonal.
  2. Föräldrar/vårdare som för närvarande är fängslade.
  3. Föräldrar/vårdgivare som befinner sig i fysisk eller psykisk nöd som utesluter studiedeltagande enligt bestämt av klinisk personal eller studiepersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för störning av opioidanvändning på grund av långvarig smärta som utvecklas inom det första året efter operationen.
Tidsram: 12 månader
Patienten själv rapporterar en genomsnittlig smärtpoäng på mer än 3/10 under de senaste 7 dagarna på Brief Pain Inventory (BPI) 3 eller fler månader postoperativt.
12 månader
Risk för störning av opioidanvändning på grund av långvarig opioidanvändning som utvecklas inom det första året efter operationen.
Tidsram: 12 månader
Alla ungdomars självrapporter eller föräldrars rapporter om användning av opioidmedicin mer än 3 eller fler månader postoperativt.
12 månader
Risk för störning av opioidanvändning på grund av postoperativ icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider (NMUPO) som utvecklas inom det första året efter operationen.
Tidsram: 12 månader
Alla ungdomars självrapporter eller föräldrars rapporter om användning av opioidläkemedel som är > än ordinerat, eller oftare än ordinerat eller inte ordinerats till ungdomen.
12 månader
Risk för störning av opioidanvändning på grund av ökad förändringstakt i substansanvändning som utvecklas inom det första året efter operationen.
Tidsram: 12 månader
Ungdomssjälvrapportering av ökningstakten av missbruksfrekvens större än 75:e percentilen för en ålders- och könsmatchad kohort jämfört med nationellt representativa data
12 månader
Risk för störning av opioidanvändning på grund av postoperativt trauma som utvecklas inom det första året efter operationen.
Tidsram: 12 månader
Ungdoms självrapportering av postoperativt trauma och stress mätt med >11 på Child PTSD Symptom Scale (CPSS) 3 eller fler månader postoperativt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharon Levy

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3UG1DA015831-24S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera