Résultats chez les adolescents d'une exposition postopératoire aux opioïdes (APEX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans ce projet, nous collecterons des données auprès d'un échantillon diversifié de 10 000 dyades, y compris des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) subissant une intervention chirurgicale majeure avec utilisation postopératoire planifiée d'analgésiques opioïdes. et un parent (N total = 20 000) pour identifier le ROUD qui peut survenir dans les 12 mois suivant la chirurgie. Le référentiel de données qui en résulte permettra aux cliniciens-chercheurs et aux médecins de développer des protocoles de gestion de la douleur fondés sur la recherche pour les patients chirurgicaux adolescents afin de réduire le risque d'OUD dans cette population vulnérable.
Utilisant une nouvelle combinaison de sources de données (dossiers médicaux électroniques (DME), résultats rapportés par les patients et résultats rapportés par les parents), cette étude examine le double problème de la douleur postopératoire et du ROUD chez les patients chirurgicaux adolescents. Nous utilisons des preuves du monde réel pour évaluer les comportements et les résultats longitudinaux.
Ce projet fournira un aperçu des associations entre la gestion de la douleur postopératoire et le ROUD chez les adolescents. Nos résultats pourraient fournir des informations sur les risques potentiels, qui pourraient éclairer de futures études et finalement conduire à de nouveaux outils de dépistage pour évaluer le risque avant la prescription d'opioïdes, à des protocoles mis à jour pour gérer la douleur peropératoire et postopératoire dans les populations à haut risque, à une mise à jour des patients et de leur famille. du matériel éducatif pour réduire les risques pour les personnes subissant des procédures douloureuses et des recommandations révisées pour la surveillance des patients traités pour la douleur. De plus, le projet permet d'établir une infrastructure parmi les centres de chirurgie pédiatrique qui peut être utilisée pour de futurs projets visant à évaluer les meilleurs résultats postopératoires pour les jeunes.
Objectif 1 : Nous utiliserons des modèles d'apprentissage automatique pour développer et valider des algorithmes de dépistage afin de détecter les « signes d'alerte précoces » ou les facteurs de risque de trouble lié à l'usage d'opioïdes (ROUD). Les fonctionnalités de ces modèles incluront les éléments de données dérivés du DME préopératoires, intra et postopératoires et les données d'enquête. Nous ajusterons les modèles au résultat principal décrit ci-dessus. L'évaluation du modèle sera effectuée par validation croisée, où les modèles seront ajustés sur un ensemble d'entraînement de patients sélectionnés au hasard et évalués sur le sous-ensemble restant de patients pour être utilisé exclusivement pour tester les performances des modèles finaux.
Objectif 2 : Développer et valider un modèle de prédiction conçu pour prédire une trajectoire clinique de la consommation et de la douleur post-chirurgicales d'opioïdes. Nous utiliserons le regroupement pour identifier les trajectoires typiques des patients en matière de consommation d'opioïdes, et nous utiliserons des techniques de prédiction et de validation similaires à celles de l'objectif 1 pour construire un modèle de prédiction pour ces trajectoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Levy, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 857-218-4308
- E-mail: sharon.levy@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joesph Cravero, MD
- E-mail: Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Contact:
- Tessa Mandler, MD
- Numéro de téléphone: 800-624-6553
- E-mail: Tessa.Mandler@childrenscolorado.org
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contact:
- Allison Fernandez, MD
- Numéro de téléphone: 800-456-4543
- E-mail: aferna27@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
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Contact:
- Melissa Brogna, MSW
- Numéro de téléphone: 857-218-4311
- E-mail: Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Pas encore de recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Vydia Chidambaran, MD
- Numéro de téléphone: (513) 636-4408
- E-mail: Vidya.Chidambaran@cchmc.org
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Chercheur principal:
- Charlotte Walter, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Tori Sutherland, MD
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
- E-mail: SUTHERLANT@chop.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La taille de l'échantillon cible pour ce projet est de 10 000 dyades d'adolescents âgés de 12 à 17 ans inclus et de leur tuteur (N total = 20 000). Les participants adolescents subiront des interventions chirurgicales majeures planifiées dans l'un des 5 sites d'étude du réseau ESPAGNE.
Tous les adolescents participants seront âgés de 12 à 17 ans au moment de l'inscription et sont des enfants tels que définis par la politique des NIH sur l'inclusion des enfants dans la recherche. Nous visons à recruter une population diversifiée en termes de sexe/genre, de race/origine ethnique et de statut socio-économique.
La description
Critères d'inclusion des adolescents
- Être âgé de 12 à 17 ans inclus et devoir subir une intervention chirurgicale sélectionnée, y compris, mais sans s'y limiter, des chirurgies générales, orthopédiques, thoraciques et vertébrales sur un site participant en ESPAGNE.
- Être disposé et capable de donner un assentiment éclairé et avoir un parent/tuteur disposé à donner son consentement éclairé.
Critères d'inclusion des parents/tuteurs
- Être parent ou tuteur légal d'un adolescent éligible.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion des participants adolescents
Les adolescents répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Adolescents à qui on a prescrit des opioïdes au cours des 2 dernières années pour soulager la douleur due à une maladie chronique, telle que la drépanocytose, l'arthrite ou le cancer.
Adolescents qui n'ont pas de soignant disposé à coparticiper à l'étude.
Adolescents qui ne savent pas parler ou lire l'anglais à un niveau de 4e année, tel que déterminé par le personnel médical ou de recherche.
- Les adolescents qui sont actuellement sous la garde du Département des services à la jeunesse, d'une prison ou d'un autre établissement de nuit comme l'exige un tribunal ou qui ont une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation à des activités d'études.
- Adolescents actuellement sous la garde du Département de l'enfance et de la famille ou vivant dans une famille d'accueil.
- Adolescentes actuellement enceintes ou parentales.
- Adolescents qui, eux-mêmes ou leurs parents, déclarent avoir déjà reçu un diagnostic de trouble lié à l'usage d'opioïdes ou avoir reçu de la buprénorphine, de la méthadone ou de la naltrexone pour traiter un trouble lié à l'usage d'opioïdes.
Critères d'exclusion des parents/tuteurs :
Les parents/tuteurs répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Parents/tuteurs qui ne savent pas parler ou lire l'anglais ou l'espagnol à un niveau de 4e année, tel que déterminé par le personnel médical ou de recherche.
- Parents/tuteurs actuellement incarcérés.
- Parents/tuteurs qui souffrent d'une détresse physique ou mentale qui empêche la participation à l'étude, telle que déterminée par le personnel clinique ou de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de trouble lié à l'usage d'opioïdes en raison d'une douleur prolongée qui se développe au cours de la première année après la chirurgie.
Délai: 12 mois
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Le patient déclare lui-même un score de douleur moyen supérieur à 3/10 au cours des 7 derniers jours sur le Brief Pain Inventory (BPI) à 3 mois ou plus après l'opération.
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12 mois
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Risque de trouble lié à l’usage d’opioïdes dû à une consommation prolongée d’opioïdes qui se développe au cours de la première année suivant la chirurgie.
Délai: 12 mois
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Toute auto-évaluation d'un adolescent ou d'un parent signalant une utilisation de médicaments opioïdes plus de 3 mois ou plus après l'opération.
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12 mois
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Risque de trouble lié à l'usage d'opioïdes dû à l'utilisation postopératoire non médicale d'opioïdes sur ordonnance (NMUPO) qui se développe au cours de la première année après la chirurgie.
Délai: 12 mois
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Tout adolescent ou parent signalant une utilisation de médicaments opioïdes > que celle prescrite, ou plus fréquemment que celle prescrite, ou non prescrite à l'adolescent.
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12 mois
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Risque de trouble lié à l'usage d'opioïdes en raison du taux accru de changement dans la consommation de substances qui se développe au cours de la première année suivant la chirurgie.
Délai: 12 mois
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Auto-évaluation par les adolescents d'un taux d'augmentation de la fréquence de consommation de substances supérieur au 75e percentile d'une cohorte de même âge et sexe, par rapport à des données représentatives à l'échelle nationale
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12 mois
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Risque de trouble lié à l'usage d'opioïdes dû à un traumatisme post-chirurgical qui se développe au cours de la première année suivant la chirurgie.
Délai: 12 mois
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Auto-évaluation des adolescents sur le traumatisme et le stress post-chirurgicaux mesurés par > 11 sur l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant (CPSS) 3 mois ou plus après l'opération.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Troubles liés aux opioïdes
- La douleur chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3UG1DA015831-24S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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