Nuorten seuraukset leikkauksen jälkeisestä opioideille altistumisesta (APEX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa keräämme tietoa 10 000 dyadista koostuvasta otoksesta, joihin kuuluu nuoria (12-17-vuotiaat mukaan lukien) potilaat, joille tehdään suuri leikkaus ja suunnitteilla leikkauksen jälkeinen opioidikipulääke. ja vanhempi (yhteensä N = 20 000) tunnistaakseen ROUD:n, joka voi ilmetä 12 kuukauden sisällä leikkauksesta. Tuloksena oleva tietovarasto antaa kliinikoiden tutkijoille ja lääkäreille mahdollisuuden kehittää tutkimukseen perustuvia kivunhallintakäytäntöjä nuorille kirurgisille potilaille vähentääkseen OUD-riskiä tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.
Tämä tutkimus käyttää uutta tietolähteiden yhdistelmää (elektroniset potilastiedot (EMR), potilaiden raportoimat tulokset ja vanhempien raportoimat tulokset). Tässä tutkimuksessa tutkitaan leikkauksen jälkeisen kivun ja ROUD:n kaksoisongelmia nuorilla kirurgisilla potilailla. Käytämme todellista näyttöä arvioidaksemme pitkittäistä käyttäytymistä ja tuloksia.
Tämä projekti tarjoaa näkemyksiä postoperatiivisen kivunhallinnan ja nuorten ROUDin välisistä yhteyksistä. Löydökseemme voivat antaa tietoa mahdollisista riskeistä, jotka voivat olla hyödyllisiä tulevissa tutkimuksissa ja lopulta johtaa uusiin seulontatyökaluihin riskin arvioimiseksi ennen opioidien määräämistä, päivitetyille protokollille kivun hallintaan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen korkean riskin väestöryhmissä, päivitettyihin potilaisiin ja perheisiin. koulutusmateriaalit riskien vähentämiseksi kivuliaille toimenpiteille ja tarkistetut suositukset kivun vuoksi hoidettavien potilaiden seurantaan. Lisäksi hanke mahdollistaa lastenkirurgisten keskusten joukossa sellaisen infrastruktuurin rakentamisen, jota voidaan käyttää tulevissa projekteissa arvioimaan nuorille parhaita postoperatiivisia tuloksia.
Tavoite 1: Käytämme koneoppimismalleja kehittääksemme ja validoimme seulontaalgoritmeja, jotka havaitsevat "varhaiset varoitusmerkit" tai opioidikäyttöhäiriön (ROUD) riskitekijät. Näiden mallien ominaisuudet sisältävät ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisia EMR-peräisiä tietoelementtejä sekä tutkimusdataa. Sovitamme mallit edellä kuvattuun ensisijaiseen tulokseen. Mallin arviointi suoritetaan ristiinvalidoinnin avulla, jossa mallit sovitetaan satunnaisesti valitulle potilaskoulutussarjalle ja arvioidaan jäljellä olevalle potilaiden osajoukolle, jota käytetään yksinomaan lopullisten mallien suorituskyvyn testaamiseen.
Tavoite 2: Kehitetään ja validoidaan ennustemalli, joka on suunniteltu ennustamaan leikkauksen jälkeisen opioidien käytön ja kivun kliinistä kehityskulkua. Käytämme klusterointia tunnistaaksemme tyypillisiä potilaiden opioidien käytön kehityskulkuja, ja käytämme samanlaisia ennustus- ja validointitekniikoita kuin tavoitteessa 1 rakentaaksemme ennustemallin näille kehityskulkuille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Levy, MD, MPH
- Puhelinnumero: 857-218-4308
- Sähköposti: sharon.levy@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joesph Cravero, MD
- Sähköposti: Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa Mandler, MD
- Puhelinnumero: 800-624-6553
- Sähköposti: Tessa.Mandler@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Fernandez, MD
- Puhelinnumero: 800-456-4543
- Sähköposti: aferna27@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Brogna, MSW
- Puhelinnumero: 857-218-4311
- Sähköposti: Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Ei vielä rekrytointia
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vydia Chidambaran, MD
- Puhelinnumero: (513) 636-4408
- Sähköposti: Vidya.Chidambaran@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Charlotte Walter, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Tori Sutherland, MD
- Puhelinnumero: 215-590-1000
- Sähköposti: SUTHERLANT@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän projektin tavoiteotoskoko on 10 000 12–17-vuotiaiden nuorten dyadia ja heidän huoltajansa (yhteensä N = 20 000). Nuoret osallistujat läpikäyvät suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet yhdessä viidestä ESPANJA-verkoston tutkimuspaikasta.
Kaikki nuoret osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä 12–17-vuotiaita ja ovat lapsia NIH:n lasten osallistumista tutkimukseen koskevan käytännön mukaisesti. Pyrimme rekrytoimaan monipuolisen väestön sukupuolen/sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman suhteen.
Kuvaus
Nuorten osallistumiskriteerit
- Sinun on oltava 12–17-vuotias, ja jolle on määrä suorittaa valittu kirurginen toimenpide, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yleiset, ortopediset, rintakehä- ja selkärangan leikkaukset osallistuvassa paikassa ESPANJASSA.
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja pyydä vanhempaa/huoltajaa antamaan tietoinen suostumus.
Vanhemman/hoitajan mukaanottokriteerit
- Ole kelvollisen nuoren vanhempi tai laillinen huoltaja.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Nuorten osallistujien poissulkemiskriteerit
Nuoret, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Nuoret, joille on määrätty opioideja viimeisen kahden vuoden aikana kroonisesta sairaudesta, kuten sirppisolusairaudesta, niveltulehduksesta tai syövästä, johtuvan kivun hoitoon.
Nuoret, joilla ei ole omaishoitajaa, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Nuoret, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia 4. luokan tasolla lääketieteen tai tutkimushenkilöstön määrittämänä.
- Nuoret, jotka ovat tällä hetkellä nuorisopalveluosaston, vankilan/vankilan tai muun tuomioistuimen vaatiman yöpymislaitoksen huostassa tai joilla on vireillä oikeustoimia, jotka voivat estää opintotoimintaan osallistumisen.
- Nuoret, jotka ovat tällä hetkellä lasten ja perheiden laitoksen huostassa tai asuvat sijaisperheessä.
- Nuoret, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai vanhempana.
- Nuoret, jotka itse tai vanhemmat ilmoittavat, että heillä on koskaan diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö tai he ovat saaneet buprenorfiinia, metadonia tai naltreksonia opioidien käyttöhäiriön hoitoon.
Vanhemman/hoitajan poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat/hoitajat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Vanhemmat/hoitajat, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia tai espanjaa 4. luokalla lääkintä- tai tutkimushenkilöstön määrittämänä.
- Vanhemmat/hoitajat, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna.
- Vanhemmat/hoitajat, jotka ovat fyysisessä tai henkisessä ahdingossa, joka estää tutkimukseen osallistumisen kliinisen tai tutkimushenkilöstön määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriön riski, joka johtuu pitkittyneestä kivusta, joka kehittyy ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas ilmoittaa itse, että kipupistemäärä on yli 3/10 viimeisen 7 päivän aikana Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksessa vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöhäiriön riski pitkäaikaisesta opioidien käytöstä, joka kehittyy ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa nuorten oma tai vanhempien ilmoitus opioidilääkityksen käyttämisestä yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöhäiriön riski, joka johtuu leikkauksen jälkeisestä ei-lääketieteellisestä reseptiopioidien käytöstä (NMUPO), joka kehittyy ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nuoren oma ilmoitus tai vanhemman ilmoitus opioidilääkityksen käytöstä, joka on yli määrätty tai useammin kuin määrätty tai jota ei ole määrätty nuorelle.
|
12 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöhäiriön riski johtuu päihteiden käytön lisääntyneestä muutosnopeudesta, joka kehittyy ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nuorten omat ilmoitukset päihteiden käytön yleistymistiheydestä, joka on suurempi kuin 75. persentiili iän ja sukupuolen mukaan vastaavasta kohortista verrattuna kansallisesti edustaviin tietoihin
|
12 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöhäiriön riski leikkauksen jälkeisestä traumasta, joka kehittyy ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nuorten oma raportti leikkauksen jälkeisestä traumasta ja stressistä mitattuna >11 lapsen PTSD-oireiden asteikolla (CPSS) 3 kuukautta tai enemmän leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3UG1DA015831-24S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .