Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív opioid expozíció serdülőkori eredményei (APEX)

2026. március 16. frissítette: Sharon Levy
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek az orvosi expozícióról az opioidokra való átmenethez kapcsolódnak, a jövőbeni opioidhasználati zavarok "jelzőtábláival" a serdülő sebészeti betegek körében. A fő kérdés az opioidhasználati rendellenesség (ROUD) kockázati tényezőihez kapcsolódó tényezők (moderátorok, közvetítők és kovariánsok) azonosítása a 12-17 éves serdülők körében végzett, opioid expozícióval járó súlyos műtétet követő 12 hónapban. A résztvevőket felkérik, hogy a műtét előtt és után végezzenek elektronikus felméréseket, és hagyják jóvá a perioperatív adatok gyűjtését az elektronikus kórlapból az összefüggések felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a projektben 10 000 diádból álló változatos mintából gyűjtünk adatokat, köztük serdülőkorúak (12-17 éves korig) betegek, akik nagy műtéten esnek át, tervezett posztoperatív opioid fájdalomcsillapító kezeléssel. és egy szülő (Össz. N=20 000), hogy azonosítsák a ROUD-t, amely a műtétet követő 12 hónapon belül előfordulhat. Az így létrejövő adattár lehetővé teszi a klinikusok tudósai és orvosai számára, hogy kutatási információkon alapuló fájdalomkezelési protokollokat dolgozzanak ki serdülőkorú sebészeti betegek számára, hogy csökkentsék az OUD kockázatát ebben a sérülékeny populációban.

Ez a tanulmány az adatforrások (elektronikus orvosi feljegyzések (EMR), a betegek által bejelentett eredmények és a szülők által jelentett eredmények) új kombinációját alkalmazva a műtét utáni fájdalom és a ROUD ikerproblémáját vizsgálja serdülő sebészeti betegeknél. Valós bizonyítékokat használunk a longitudinális viselkedések és eredmények értékelésére.

Ez a projekt betekintést nyújt a posztoperatív fájdalomkezelés és a ROUD közötti összefüggésekbe a serdülőknél. Eredményeink információkat szolgáltathatnak a lehetséges kockázatokról, amelyek a jövőbeni tanulmányok alapjául szolgálhatnak, és végső soron új szűrési eszközökhöz vezethetnek az opioid felírása előtti kockázatbecsléshez, frissített protokollokhoz a műtéten belüli és műtét utáni fájdalom kezelésére a magas kockázatú populációkban, frissített betegek és családtagok számára. oktatási anyagok a fájdalmas eljárásokon átesettek kockázatának csökkentése érdekében, valamint felülvizsgált ajánlások a fájdalom miatt kezelt betegek megfigyelésére. Ezen túlmenően a projekt lehetővé teszi egy olyan infrastruktúra kialakítását a gyermeksebészeti központok között, amelyek felhasználhatók a jövőbeli projektekben, hogy értékeljék a fiatalok számára a legjobb posztoperatív eredményeket.

1. cél: Gépi tanulási modelleket fogunk használni szűrési algoritmusok kidolgozására és érvényesítésére a „korai figyelmeztető jelek” vagy az opioidhasználati zavar (ROUD) kockázati tényezőinek észlelésére. Ezekben a modellekben a funkciók magukban foglalják a műtét előtti, intra- és posztoperatív EMR-eredetű adatelemeket és a felmérési adatokat. A modelleket a fent leírt elsődleges eredményhez illesztjük. A modellértékelés kereszt-validációval történik, ahol a modellek egy véletlenszerűen kiválasztott betegképzési csoportra illeszkednek, és a betegek fennmaradó kitartott részhalmazára kerülnek értékelésre, amelyet kizárólag a végső modellek teljesítményének tesztelésére használnak fel.

2. cél: Olyan előrejelzési modell kidolgozása és validálása, amely a műtét utáni opioidhasználat és fájdalom klinikai pályájának előrejelzésére szolgál. Klaszterezést fogunk használni az opioidhasználat tipikus betegpályáinak azonosítására, és az 1. célhoz hasonló előrejelzési és validációs technikákat fogunk alkalmazni, hogy előrejelzési modellt építsünk fel ezekre a pályákra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Még nincs toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A projekt célmintája 10 000 diád 12-17 év közötti serdülőkből és gondozójukból (Össz. N=20 000). A serdülő résztvevők tervezett nagy sebészeti beavatkozásokon esnek át a SPANYOLORSZÁG hálózat 5 vizsgálati helyszínének egyikén.

Valamennyi serdülő résztvevő 12-17 éves a beiratkozás időpontjában, és az NIH a gyermekek kutatásba való bevonására vonatkozó szabályzata értelmében gyermek. Célunk, hogy sokszínű lakosságot toborozzon nem/nem, faji/etnikai hovatartozás és társadalmi-gazdasági státusz tekintetében.

Leírás

Serdülők befogadási kritériumai

  1. 12 és 17 év közötti életkorúnak kell lennie, és egy kiválasztott sebészeti beavatkozáson kell átesnie, beleértve, de nem kizárólagosan az általános, ortopédiai, mellkasi és gerincműtéteket egy részt vevő helyen SPANYOLORSZÁGon belül.
  2. Legyen hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni, és egy szülő/gondozó hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.

Szülő/gondozó felvételi feltételei

  1. Legyen egy jogosult serdülő szülője vagy törvényes gyámja.
  2. Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Serdülő résztvevők kizárási kritériumai

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő serdülőket kizárják a tanulmányban való részvételből:

  1. Serdülők, akiknek az elmúlt 2 évben opioidokat írtak fel krónikus egészségügyi állapot, például sarlósejtes betegség, ízületi gyulladás vagy rák miatti fájdalom miatt.

  2. Serdülők, akiknek nincs gondozójuk, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban.

    Serdülők, akik nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni 4. osztályos szinten az orvosi vagy kutatói személyzet meghatározása szerint.

  3. Azok a serdülők, akik jelenleg az Ifjúsági Szolgáltatások Minisztériuma, börtönben/börtönben vagy más, a bíróság által előírt éjszakai intézetben vannak, vagy olyan jogi lépések vannak folyamatban, amelyek megakadályozhatják a tanulmányi tevékenységekben való részvételt.
  4. Azok a serdülőkorúak, akik jelenleg a Gyermek- és Családügyi Osztály felügyelete alatt állnak, vagy nevelőcsaládnál élnek.
  5. Jelenleg terhes vagy szülő serdülők.
  6. Azok a serdülők, akik saját maguk vagy szüleik arról számoltak be, hogy valaha opioidhasználati rendellenességgel diagnosztizálták őket, vagy buprenorfint, metadont vagy naltrexont írtak fel opioidhasználati rendellenesség kezelésére.

Szülő/gondozó kizárási kritériumai:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő szülők/gondozók kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:

  1. Szülők/gondozók, akik nem beszélnek vagy olvasnak angolul vagy spanyolul 4. osztályos szinten, az orvosi vagy kutatói személyzet meghatározása szerint.
  2. Jelenleg bebörtönzött szülők/gondozók.
  3. Szülők/gondozók, akik fizikai vagy mentális nehézségben szenvednek, ami kizárja a vizsgálatban való részvételt a klinikai vagy vizsgálati személyzet által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidhasználati zavar kockázata a hosszan tartó fájdalom miatt, amely a műtétet követő első évben alakul ki.
Időkeret: 12 hónap
A páciens a műtét utáni 3 vagy több hónappal az elmúlt 7 napban 3/10-nél nagyobb átlagos fájdalompontszámról számol be a Brief Pain Inventory (BPI) alapján.
12 hónap
Az opioidhasználati zavar kockázata a hosszan tartó opioidhasználat miatt, amely a műtét utáni első évben alakul ki.
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen serdülőkori önbevallás vagy szülői jelentés arról, hogy opioid gyógyszert használtak a műtét után több mint 3 hónappal.
12 hónap
Az opioidhasználati zavar kockázata a vényköteles opioidok (NMUPO) posztoperatív, nem orvosi felhasználása miatt, amely a műtétet követő első évben alakul ki.
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen serdülő önbevallása vagy szülői beszámolója olyan opioid gyógyszerek használatáról, amelyek > az előírtnál, gyakrabban, mint az előírt, vagy nem írták fel a serdülőnek.
12 hónap
Az opioidhasználati zavar kockázata a szerhasználat megnövekedett változása miatt, amely a műtét utáni első évben alakul ki.
Időkeret: 12 hónap
A serdülők önbevallása arról, hogy a szerhasználat gyakorisága nagyobb, mint a 75. percentilis egy életkor és nem szerinti kohorszban az országosan reprezentatív adatokhoz képest
12 hónap
Az opioidhasználati zavar kockázata a műtét utáni trauma következtében, amely a műtétet követő első évben alakul ki.
Időkeret: 12 hónap
Serdülő önbeszámolója a műtét utáni traumáról és stresszről, a gyermek PTSD tünetskáláján (CPSS) >11-nél mérve 3 hónappal a műtét után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sharon Levy

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3UG1DA015831-24S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel