수술 후 오피오이드 노출의 청소년 결과 (APEX)
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트에서 우리는 계획된 수술 후 오피오이드 진통제 사용으로 대수술을 받고 있는 청소년(12~17세 포함) 환자를 포함하여 10,000명의 다양한 샘플로부터 데이터를 수집할 것입니다. 수술 후 12개월 이내에 발생할 수 있는 ROUD를 확인하기 위한 부모(총 N=20,000). 결과 데이터 저장소를 통해 임상의 과학자와 의사는 청소년 수술 환자를 위한 연구 기반 통증 관리 프로토콜을 개발하여 취약한 집단의 OUD 위험을 줄일 수 있습니다.
데이터 소스(전자 의료 기록(EMR), 환자 보고 결과 및 부모 보고 결과)의 새로운 조합을 사용하여 이 연구에서는 청소년 수술 환자의 수술 후 통증과 ROUD라는 두 가지 문제를 조사합니다. 우리는 실제 증거를 사용하여 종단적 행동과 결과를 평가합니다.
이 프로젝트는 청소년의 수술 후 통증 관리와 ROUD 간의 연관성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 우리의 연구 결과는 향후 연구에 정보를 제공하고 궁극적으로 오피오이드 처방 전 위험을 평가하기 위한 새로운 검사 도구, 고위험 집단의 수술 중 및 수술 후 통증 관리를 위한 업데이트된 프로토콜, 업데이트된 환자 및 가족으로 이어질 수 있는 잠재적 위험에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 고통스러운 시술을 받는 환자의 위험을 줄이기 위한 교육 자료, 통증 치료를 받는 환자 모니터링에 대한 권장 사항 개정. 또한, 이 프로젝트를 통해 청소년을 위한 최고의 수술 후 결과를 평가하기 위한 향후 프로젝트에 사용할 수 있는 소아 수술 센터 간의 인프라를 구축할 수 있습니다.
목표 1: 기계 학습 모델을 사용하여 "조기 경고 신호" 또는 ROUD(오피오이드 사용 장애)에 대한 위험 요인을 감지하는 선별 알고리즘을 개발하고 검증합니다. 이러한 모델의 기능에는 수술 전, 수술 중, 수술 후 EMR 파생 데이터 요소와 설문 조사 데이터가 포함됩니다. 위에서 설명한 기본 결과에 대해 모델을 맞출 것입니다. 모델 평가는 교차 검증을 통해 수행됩니다. 여기서 모델은 무작위로 선택된 환자 훈련 세트에 적합하고 최종 모델의 성능 테스트에만 사용될 환자의 나머지 보유 하위 집합에 대해 평가됩니다.
목표 2: 수술 후 오피오이드 사용 및 통증의 임상 궤적을 예측하도록 설계된 예측 모델을 개발하고 검증합니다. 우리는 클러스터링을 사용하여 일반적인 환자의 오피오이드 사용 궤적을 식별하고 목표 1과 유사한 예측 및 검증 기술을 사용하여 이러한 궤적에 대한 예측 모델을 구축할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharon Levy, MD, MPH
- 전화번호: 857-218-4308
- 이메일: sharon.levy@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joesph Cravero, MD
- 이메일: Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Tessa Mandler, MD
- 전화번호: 800-624-6553
- 이메일: Tessa.Mandler@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
연락하다:
- Allison Fernandez, MD
- 전화번호: 800-456-4543
- 이메일: aferna27@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
-
연락하다:
- Melissa Brogna, MSW
- 전화번호: 857-218-4311
- 이메일: Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Vydia Chidambaran, MD
- 전화번호: (513) 636-4408
- 이메일: Vidya.Chidambaran@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Charlotte Walter, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Tori Sutherland, MD
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: SUTHERLANT@chop.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 프로젝트의 목표 표본 크기는 12~17세 청소년과 보호자(총 N=20,000)로 구성된 10,000쌍의 청소년입니다. 청소년 참가자는 SPAIN 네트워크의 5개 연구 현장 중 한 곳에서 계획된 주요 수술 절차를 받게 됩니다.
모든 청소년 참가자는 등록 당시 12~17세이며 연구에 아동 포함에 관한 NIH 정책에 정의된 아동입니다. 우리는 성별/성별, 인종/민족, 사회 경제적 지위 측면에서 다양한 인구 모집을 목표로 합니다.
설명
청소년 포함 기준
- 12~17세 사이여야 하며 스페인 내 참여 장소에서 일반 수술, 정형외과 수술, 흉부 수술, 척추 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 선택된 수술 절차를 받을 예정인 사람이어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 사전 동의를 기꺼이 제공할 부모/보호자가 있어야 합니다.
부모/보호자 포함 기준
- 자격을 갖춘 청소년의 부모 또는 법적 보호자가 되십시오.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
청소년 참가자 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 청소년은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 겸상 적혈구 질환, 관절염 또는 암과 같은 만성 질환으로 인한 통증으로 인해 지난 2년 동안 아편유사제를 처방받은 청소년.
본 연구에 참여하고자 하는 보호자가 없는 청소년.
의료진이나 연구진이 판단한 4학년 수준의 영어로 말하거나 읽을 수 없는 청소년.
- 현재 청소년 서비스부, 감옥/교도소 또는 법원에서 요구하는 기타 야간 시설에 구금되어 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 계류 중인 청소년.
- 현재 아동가족부의 보호를 받고 있거나 위탁가족과 함께 살고 있는 청소년.
- 현재 임신 중이거나 육아중인 청소년.
- 자신 또는 부모가 오피오이드 사용 장애 진단을 받았거나 오피오이드 사용 장애를 치료하기 위해 부프레노르핀, 메타돈 또는 날트렉손을 처방한 적이 있다고 보고한 청소년.
부모/보호자 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 부모/보호자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 의료진 또는 연구 직원이 판단한 4학년 수준의 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽을 수 없는 부모/보호자.
- 현재 수감되어 있는 부모/보호자.
- 임상 또는 연구 직원이 결정한 바에 따라 연구 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 고통을 겪고 있는 부모/간병인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 1년 이내에 발생하는 장기간의 통증으로 인한 아편유사제 사용 장애의 위험이 있습니다.
기간: 12 개월
|
환자는 수술 후 3개월 이상에 간략한 통증 척도(BPI)에서 지난 7일 동안의 평균 통증 점수가 3/10 이상이라고 자가 보고했습니다.
|
12 개월
|
|
수술 후 1년 이내에 발생하는 장기간의 아편유사제 사용으로 인한 오피오이드 사용 장애의 위험이 있습니다.
기간: 12 개월
|
오피오이드 약물에 대한 청소년의 자가 보고 또는 부모 보고는 수술 후 3개월 이상 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
수술 후 1년 이내에 발생하는 수술 후 처방 아편유사제의 비의학적 사용(NMUPO)으로 인한 오피오이드 사용 장애의 위험.
기간: 12개월
|
처방된 것보다 많거나, 처방된 것보다 더 자주, 또는 청소년에게 처방되지 않은 오피오이드 약물 사용에 대한 청소년 자체 보고 또는 부모 보고.
|
12개월
|
|
수술 후 1년 이내에 발생하는 물질 사용의 변화율 증가로 인한 오피오이드 사용 장애의 위험이 있습니다.
기간: 12개월
|
전국 대표 데이터와 비교하여 연령 및 성별이 일치하는 코호트의 75번째 백분위수를 초과하는 약물 사용 빈도 증가율에 대한 청소년 자체 보고
|
12개월
|
|
수술 후 1년 이내에 발생하는 수술 후 외상으로 인한 오피오이드 사용 장애의 위험이 있습니다.
기간: 12 개월
|
수술 후 3개월 이상 아동 PTSD 증상 척도(CPSS)에서 >11로 측정된 수술 후 외상 및 스트레스에 대한 청소년의 자가 보고.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (미국 NIH 보조금/계약)
- 3UG1DA015831-24S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .