Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki pooperacyjnej ekspozycji na opioidy u młodzieży (APEX)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Sharon Levy
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników związanych z przejściem od ekspozycji medycznej na opioidy z „drogowskazami” przyszłych zaburzeń związanych z używaniem opioidów wśród nastolatków pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Celem głównego pytania jest identyfikacja czynników (moderatorów, mediatorów i zmiennych towarzyszących) związanych z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (ROUD) w ciągu 12 miesięcy po poważnym zabiegu chirurgicznym z narażeniem na opioidy wśród młodzieży w wieku 12–17 lat. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet elektronicznych przed i pooperacyjnych oraz o zatwierdzenie gromadzenia danych okołooperacyjnych z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej w celu oceny korelacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu będziemy zbierać dane ze zróżnicowanej próby 10 000 diad, w tym nastolatków (w wieku 12–17 lat włącznie) poddawanych poważnym operacjom z planowanym pooperacyjnym stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych. i rodzica (łącznie N=20 000) w celu zidentyfikowania ROUD, który może wystąpić w ciągu 12 miesięcy po operacji. Powstałe repozytorium danych umożliwi klinicystom, naukowcom i lekarzom opracowanie opartych na badaniach protokołów leczenia bólu u młodych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zmniejszenia ryzyka OUD w tej wrażliwej populacji.

Wykorzystując nowatorską kombinację źródeł danych (elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR), wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki zgłaszane przez rodziców), w niniejszym badaniu zbadano bliźniacze problemy związane z bólem pooperacyjnym i ROUD u nastolatków pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Do oceny zachowań i wyników w ujęciu podłużnym wykorzystujemy dowody ze świata rzeczywistego.

Projekt ten zapewni wgląd w powiązania między leczeniem bólu pooperacyjnego a ROUD u młodzieży. Nasze odkrycia mogą dostarczyć informacji na temat potencjalnych zagrożeń, które mogą pomóc w przyszłych badaniach i ostatecznie doprowadzić do nowych narzędzi przesiewowych umożliwiających ocenę ryzyka przed przepisaniem opioidów, zaktualizowanych protokołów leczenia bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego w populacjach wysokiego ryzyka, aktualnych informacji o pacjencie i rodzinie materiały edukacyjne mające na celu zmniejszenie ryzyka dla osób poddawanych bolesnym zabiegom oraz zmienione zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów leczonych z powodu bólu. Ponadto projekt umożliwia utworzenie infrastruktury wśród ośrodków chirurgii dziecięcej, którą można wykorzystać w przyszłych projektach w celu oceny najlepszych wyników pooperacyjnych u młodzieży.

Cel 1: Wykorzystamy modele uczenia maszynowego do opracowania i sprawdzenia algorytmów badań przesiewowych w celu wykrycia „wczesnych znaków ostrzegawczych” lub czynników ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów (ROUD). Funkcje tych modeli będą obejmować elementy danych pochodzące z badania EMR przed, w trakcie i po operacji oraz dane z ankiet. Dopasujemy modele do pierwotnego wyniku opisanego powyżej. Ocena modelu zostanie przeprowadzona poprzez walidację krzyżową, podczas której modele zostaną dopasowane do losowo wybranego zbioru szkoleniowego pacjentów i ocenione na pozostałym podzbiorze pacjentów, który będzie używany wyłącznie do testowania wydajności ostatecznych modeli.

Cel 2: Opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego zaprojektowanego do przewidywania klinicznej trajektorii stosowania opioidów pooperacyjnych i bólu. Wykorzystamy grupowanie w celu zidentyfikowania typowych trajektorii używania opioidów przez pacjentów oraz zastosujemy podobne techniki przewidywania i walidacji jak w Celu 1, aby zbudować model predykcyjny dla tych trajektorii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa wielkość próby w tym projekcie to 10 000 diad młodzieży w wieku od 12 do 17 lat włącznie i ich opiekunów (ogółem N=20 000). Młodzież uczestnicząca w badaniu zostanie poddana zaplanowanym poważnym zabiegom chirurgicznym w jednym z 5 ośrodków badawczych w sieci HISZPANIA.

Wszyscy nieletni uczestnicy w momencie rejestracji będą mieli 12–17 lat i są dziećmi w rozumieniu Polityki NIH dotyczącej włączania dzieci do badań. Naszym celem jest rekrutacja zróżnicowanej populacji pod względem płci, rasy, pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego.

Opis

Kryteria włączenia młodzieży

  1. Być w wieku od 12 do 17 lat włącznie i zaplanowanym poddaniem się wybranemu zabiegowi chirurgicznemu, w tym między innymi operacjom ogólnym, ortopedycznym, klatki piersiowej i kręgosłupa, w uczestniczącym ośrodku w HISZPANII.
  2. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody oraz mieć rodzica/opiekuna skłonnego do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria włączenia rodzica/opiekuna

  1. Być rodzicem lub opiekunem prawnym uprawnionego nastolatka.
  2. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia młodocianego uczestnika

Młodzież spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  1. Młodzież, której w ciągu ostatnich 2 lat przepisano opioidy z powodu bólu spowodowanego chorobą przewlekłą, taką jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zapalenie stawów lub nowotwór.

  2. Młodzież nieposiadająca opiekuna chcącego współuczestniczyć w badaniu.

    Młodzież, która nie potrafi mówić ani czytać po angielsku na poziomie czwartej klasy, zgodnie z ustaleniami personelu medycznego lub badawczego.

  3. Młodzież przebywająca obecnie pod opieką Departamentu ds. Młodzieży, więzienia/więzienia lub innego obiektu noclegowego zgodnie z wymaganiami sądu lub w przypadku toczącego się postępowania sądowego, które może uniemożliwić udział w zajęciach edukacyjnych.
  4. Młodzież przebywająca obecnie pod opieką Departamentu ds. Dzieci i Rodzin lub mieszkająca w rodzinie zastępczej.
  5. Nastolatki będące obecnie w ciąży lub wychowywające dzieci.
  6. Młodzież, która samodzielnie lub przez rodziców zgłasza, że ​​kiedykolwiek zdiagnozowano u niej zaburzenie związane z używaniem opioidów lub przepisano jej buprenorfinę, metadon lub naltrekson w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Kryteria wykluczenia rodziców/opiekunów:

Rodzice/opiekunowie spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Rodzice/opiekunowie, którzy nie potrafią mówić ani czytać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie 4. klasy, zgodnie z ustaleniami personelu medycznego lub badawczego.
  2. Rodzice/opiekunowie przebywający obecnie w więzieniu.
  3. Rodzice/opiekunowie znajdujący się w trudnej sytuacji fizycznej lub psychicznej uniemożliwiającej udział w badaniu, zgodnie z decyzją personelu klinicznego lub badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów na skutek długotrwałego bólu, który pojawia się w ciągu pierwszego roku po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent sam zgłasza średni wynik bólu większy niż 3/10 w ciągu ostatnich 7 dni w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) 3 lub więcej miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów w wyniku długotrwałego stosowania opioidów, które rozwiną się w ciągu pierwszego roku po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie samoopisy nastolatków lub rodziców dotyczące stosowania leków opioidowych przez okres dłuższy niż 3 miesiące po operacji.
12 miesięcy
Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów w wyniku pooperacyjnego, niemedycznego stosowania opioidów na receptę (NMUPO), które rozwinie się w ciągu pierwszego roku po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie samoopisy nastolatków lub rodziców dotyczące stosowania leków opioidowych > niż przepisane, częściej niż przepisane lub niezalecane nastolatkowi.
12 miesięcy
Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów ze względu na zwiększone tempo zmian w używaniu substancji, które pojawiają się w ciągu pierwszego roku po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopis nastolatków dotyczący tempa wzrostu częstotliwości używania substancji powyżej 75. percentyla w kohorcie dobranej pod względem wieku i płci w porównaniu z danymi reprezentatywnymi dla kraju
12 miesięcy
Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów w wyniku urazu pooperacyjnego, który rozwinął się w ciągu pierwszego roku po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoocena nastolatków na temat urazów i stresu pooperacyjnego mierzona >11 w Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS) 3 lub więcej miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharon Levy

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3UG1DA015831-24S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj