Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adolescentní výsledky pooperační expozice opioidům (APEX)

16. března 2026 aktualizováno: Sharon Levy
Cílem této observační studie je prozkoumat faktory spojené s přechodem od lékařské expozice k opioidům se „signály“ budoucí poruchy užívání opiátů u dospívajících chirurgických pacientů. Hlavní otázka si klade za cíl identifikovat faktory (moderátory, mediátory a kovariáty) spojené s rizikovými faktory pro poruchu užívání opiátů (ROUD) během 12 měsíců po velké operaci s expozicí opiátům u dospívajících ve věku 12–17 let. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili elektronické průzkumy před a po operaci a schválili sběr perioperačních dat z elektronického lékařského záznamu za účelem posouzení korelací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V tomto projektu budeme shromažďovat data z různorodého vzorku 10 000 dyád, včetně dospívajících (ve věku 12–17 let včetně) pacientů podstupujících velký chirurgický výkon s plánovaným pooperačním užíváním opioidních analgetik. a rodič (celkem N=20 000) k identifikaci ROUD, který se může objevit během 12 měsíců po operaci. Výsledné úložiště dat umožní klinickým vědcům a lékařům vyvinout výzkumné protokoly zvládání bolesti pro dospívající chirurgické pacienty, aby se snížilo riziko OUD u této zranitelné populace.

Pomocí nové kombinace zdrojů dat (elektronické lékařské záznamy (EMR), výsledky hlášené pacienty a výsledky hlášené rodiči) tato studie zkoumá dvojí problémy pooperační bolesti a ROUD u dospívajících chirurgických pacientů. K hodnocení dlouhodobého chování a výsledků používáme důkazy z reálného světa.

Tento projekt poskytne pohled na souvislosti mezi zvládáním pooperační bolesti a ROUD u adolescentů. Naše zjištění by mohla přinést informace o potenciálních rizicích, které mohou být zdrojem informací pro budoucí studie a v konečném důsledku vést k novým screeningovým nástrojům pro posouzení rizika před předepsáním opioidů, aktualizovaným protokolům pro zvládání bolesti během operace a po operaci u vysoce rizikových populací, aktualizovanému stavu pacienta a rodiny. vzdělávací materiály ke snížení rizik pro osoby, které podstupují bolestivé procedury, a revidovaná doporučení pro monitorování pacientů léčených pro bolest. Projekt dále umožňuje vytvoření infrastruktury mezi dětskými chirurgickými centry, která může být využita pro budoucí projekty k vyhodnocení nejlepších pooperačních výsledků u mládeže.

Cíl 1: Použijeme modely strojového učení k vývoji a ověření screeningových algoritmů k detekci „časných varovných signálů“ nebo rizikových faktorů pro poruchu užívání opiátů (ROUD). Funkce v těchto modelech budou zahrnovat pre-, intra- a pooperační datové prvky odvozené z EMR a údaje z průzkumu. Modely přizpůsobíme výše popsanému primárnímu výsledku. Vyhodnocení modelu bude provedeno prostřednictvím křížové validace, kdy modely budou přizpůsobeny náhodně vybranému tréninkovému souboru pacientů a vyhodnoceny na zbývající zadržené podskupině pacientů, které budou použity výhradně pro testování výkonnosti finálních modelů.

Cíl 2: Vyvinout a ověřit predikční model určený k predikci klinické trajektorie užívání opiátů po operaci a bolesti. K identifikaci typických trajektorií užívání opiátů u pacientů použijeme shlukování a použijeme podobné techniky predikce a validace jako v Cíli 1 k vytvoření predikčního modelu pro tyto trajektorie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová velikost vzorku pro tento projekt je 10 000 dyád adolescentů ve věku 12–17 let včetně a jejich pečovatele (celkem N=20 000). Dospívající účastníci podstoupí plánované velké chirurgické zákroky na jednom z 5 studijních míst v síti ŠPANĚLSKO.

Všichni dospívající účastníci budou v době zápisu ve věku 12–17 let a jsou dětmi, jak je definováno v Zásadách NIH o začleňování dětí do výzkumu. Naším cílem je získat různorodou populaci, pokud jde o pohlaví/pohlaví, rasu/etnicitu a socioekonomický status.

Popis

Kritéria pro začlenění dospívajících

  1. Být ve věku od 12 do 17 let včetně a s plánovaným podstoupením vybraného chirurgického zákroku, mimo jiné včetně obecných, ortopedických, hrudních a páteřních operací na zúčastněném místě ve ŠPANĚLSKU.
  2. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a mít rodiče/pečovatele ochotného poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení rodiče/pečovatele

  1. Být rodičem nebo zákonným zástupcem způsobilého mladistvého.
  2. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení dospívajících účastníků

Dospívající, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Dospívající, kterým byly v posledních 2 letech předepsány opioidy na bolest způsobenou chronickým zdravotním stavem, jako je srpkovitá anémie, artritida nebo rakovina.

  2. Dospívající, kteří nemají pečovatele, který je ochotný se studie spolupodílet.

    Adolescenti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky na úrovni 4. třídy, jak určí lékařský nebo výzkumný personál.

  3. Dospívající, kteří jsou v současné době ve vazbě ministerstva služeb pro mládež, vězení/vězení nebo jiného zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách.
  4. Dospívající, kteří jsou v současné době ve vazbě na oddělení pro děti a rodiny nebo žijí v pěstounské rodině.
  5. Adolescenti, kteří jsou v současné době těhotní nebo jsou v rodičovství.
  6. Adolescenti, kteří sami nebo rodiče uvádějí, že jim někdy byla diagnostikována porucha užívání opioidů nebo jim byl předepsán buprenorfin, metadon nebo naltrexon k léčbě poruchy užívání opioidů.

Kritéria vyloučení rodičů/pečovatelů:

Rodiče/pečovatelé splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

  1. Rodiče/pečovatelé, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky nebo španělsky na úrovni 4. třídy, jak určí lékařský nebo výzkumný personál.
  2. Rodiče/pečovatelé, kteří jsou v současné době uvězněni.
  3. Rodiče/pečovatelé, kteří jsou ve fyzické nebo duševní tísni, která znemožňuje účast ve studii, jak určí klinický nebo studijní personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko poruchy užívání opioidů v důsledku dlouhodobé bolesti, která se rozvine během prvního roku po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pacient sám uvedl průměrné skóre bolesti vyšší než 3/10 za posledních 7 dní v Brief Pain Inventory (BPI) 3 nebo více měsíců po operaci.
12 měsíců
Riziko poruchy užívání opioidů v důsledku dlouhodobého užívání opioidů, které se rozvine během prvního roku po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli hlášení adolescentů nebo hlášení rodičů o užívání opioidních léků více než 3 nebo více měsíců po operaci.
12 měsíců
Riziko poruchy užívání opioidů v důsledku pooperačního nelékařského užívání opioidů na předpis (NMUPO), které se rozvine během prvního roku po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli hlášení dospívajícího nebo hlášení rodičů o užívání opioidní medikace, která je > než předepsaná, nebo častěji, než je předepsána, nebo není adolescentovi předepsána.
12 měsíců
Riziko poruchy užívání opioidů v důsledku zvýšené míry změn v užívání látek, které se vyvinou během prvního roku po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Samostatná zpráva dospívajících o míře nárůstu frekvence užívání látek vyšší než 75. percentil kohorty odpovídající věku a pohlaví ve srovnání s celostátně reprezentativními údaji
12 měsíců
Riziko poruchy užívání opiátů způsobené pooperačním traumatem, které se rozvine během prvního roku po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Sebehlášení dospívajících o pooperačním traumatu a stresu měřeno >11 na Child PTSD Symptom Scale (CPSS) 3 nebo více měsíců po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharon Levy

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3UG1DA015831-24S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit