Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подростковые последствия послеоперационного воздействия опиоидов (APEX)

16 марта 2026 г. обновлено: Sharon Levy
Цель этого обсервационного исследования — изучить факторы, связанные с переходом от медицинского воздействия опиоидов с «указателями» будущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, среди хирургических пациентов-подростков. Основной вопрос направлен на выявление факторов (модераторов, медиаторов и ковариат), связанных с факторами риска расстройств, связанных с употреблением опиоидов (ROUD), в течение 12 месяцев после обширной операции с воздействием опиоидов среди подростков в возрасте 12-17 лет. Участникам будет предложено заполнить электронные опросы до и после операции и одобрить сбор периоперационных данных из электронной медицинской карты для оценки корреляций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В этом проекте мы соберем данные из разнообразной выборки из 10 000 диад, включая пациентов-подростков (в возрасте 12-17 лет включительно), перенесших серьезные операции с запланированным послеоперационным применением опиоидных анальгетиков. и родитель (всего N=20 000) для выявления ROUD, который может возникнуть в течение 12 месяцев после операции. Полученное в результате хранилище данных позволит ученым-клиницистам и врачам разработать протоколы обезболивания на основе исследований для хирургических пациентов-подростков, чтобы снизить риск ОУД в этой уязвимой группе населения.

Используя новую комбинацию источников данных (электронные медицинские записи (EMR), результаты, сообщаемые пациентами, и результаты, сообщаемые родителями), это исследование исследует двойную проблему послеоперационной боли и ROUD у хирургических пациентов-подростков. Мы используем реальные данные для оценки поведения и результатов в продольном направлении.

Этот проект позволит лучше понять связь между послеоперационным обезболиванием и ROUD у подростков. Наши результаты могут дать информацию о потенциальных рисках, которая может стать основой для будущих исследований и, в конечном итоге, привести к новым инструментам скрининга для оценки риска перед назначением опиоидов, обновленным протоколам лечения боли во время и после операции в группах высокого риска, обновленной информации о пациентах и ​​их семьях. образовательные материалы по снижению рисков для тех, кто перенес болезненные процедуры, а также пересмотренные рекомендации по наблюдению за пациентами, проходящим лечение от боли. Кроме того, проект позволяет создать инфраструктуру среди детских хирургических центров, которую можно будет использовать в будущих проектах по оценке наилучших послеоперационных результатов для молодежи.

Цель 1: Мы будем использовать модели машинного обучения для разработки и проверки алгоритмов скрининга для выявления «ранних предупреждающих знаков» или факторов риска расстройств, вызванных употреблением опиоидов (ROUD). Функции этих моделей будут включать элементы данных до-, интра- и послеоперационного периода, полученные из ЭМИ, а также данные обследования. Мы сопоставим модели с основным результатом, описанным выше. Оценка модели будет проводиться посредством перекрестной проверки, при которой модели будут адаптированы к случайно выбранной обучающей выборке пациентов и оценены на оставшейся отложенной подгруппе пациентов, которая будет использоваться исключительно для проверки эффективности окончательных моделей.

Цель 2: Разработать и утвердить прогностическую модель, предназначенную для прогнозирования клинической траектории послеоперационного употребления опиоидов и боли. Мы будем использовать кластеризацию для определения типичных траекторий употребления опиоидов пациентами, а также будем использовать те же методы прогнозирования и проверки, что и в цели 1, для построения модели прогнозирования для этих траекторий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Allison Fernandez, MD
          • Номер телефона: 800-456-4543
          • Электронная почта: aferna27@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Tori Sutherland, MD
          • Номер телефона: 215-590-1000
          • Электронная почта: SUTHERLANT@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой размер выборки для этого проекта составляет 10 000 пар подростков в возрасте от 12 до 17 лет включительно и их опекунов (всего N=20 000). Участники-подростки пройдут плановые серьезные хирургические процедуры в одном из 5 исследовательских центров сети ИСПАНИИ.

На момент регистрации всем участникам-подросткам будет 12–17 лет, и они являются детьми, как это определено Политикой Национального института здравоохранения по включению детей в исследования. Мы стремимся набирать разнообразное население с точки зрения пола/пола, расы/этнической принадлежности и социально-экономического статуса.

Описание

Критерии включения подростков

  1. Быть в возрасте от 12 до 17 лет включительно и пройти выбранную хирургическую процедуру, включая, помимо прочего, общие, ортопедические, торакальные и спинальные операции в участвующем центре в ИСПАНИИ.
  2. Будьте готовы и способны предоставить информированное согласие, а также иметь родителя/опекуна, желающего дать информированное согласие.

Критерии включения родителя/опекуна

  1. Быть родителем или законным опекуном подростка, имеющего на это право.
  2. Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения участников-подростков

Подростки, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Подростки, которым в течение последних 2 лет назначались опиоиды от боли, вызванной хроническим заболеванием, таким как серповидно-клеточная анемия, артрит или рак.

  2. Подростки, у которых нет опекуна, готового принять участие в исследовании.

    Подростки, которые не могут говорить или читать по-английски на уровне 4-го класса по определению медицинского или научного персонала.

  3. Подростки, которые в настоящее время находятся под стражей в Департаменте по делам молодежи, в тюрьме/тюрьме или другом учреждении для ночлега в соответствии с требованиями суда или имеют незавершенные судебные иски, которые могут помешать участию в учебной деятельности.
  4. Подростки, находящиеся в настоящее время под опекой Департамента по делам детей и семьи или проживающие в приемной семье.
  5. Подростки, которые в настоящее время беременны или воспитывают детей.
  6. Подростки, которым, по сообщениям самих родителей или родителей, когда-либо ставили диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, или которым прописывали бупренорфин, метадон или налтрексон для лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов.

Критерии исключения родителей/опекунов:

Родители/опекуны, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Родители/опекуны, которые не могут говорить или читать по-английски или по-испански на уровне 4-го класса, как установлено медицинским или исследовательским персоналом.
  2. Родители/опекуны, которые в настоящее время находятся в заключении.
  3. Родители/опекуны, испытывающие физическое или психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании, как это определено клиническим или исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск расстройства, связанного с употреблением опиоидов, из-за длительной боли, которая развивается в течение первого года после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациент самостоятельно сообщает о средней оценке боли более 3/10 за последние 7 дней по Краткому опроснику боли (BPI) через 3 или более месяцев после операции.
12 месяцев
Риск расстройства, связанного с употреблением опиоидов, вследствие длительного употребления опиоидов, которое развивается в течение первого года после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой самоотчет подростка или отчет родителей о приеме опиоидных препаратов в течение более 3 или более месяцев после операции.
12 месяцев
Риск расстройства, связанного с употреблением опиоидов, вследствие послеоперационного немедицинского применения рецептурных опиоидов (НМУПО), которое развивается в течение первого года после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой самоотчет подростка или отчет родителей об использовании опиоидных препаратов, которые превышают назначенные, чаще, чем предписанные, или не назначаются подростку.
12 месяцев
Риск расстройства, связанного с употреблением опиоидов, из-за увеличения скорости изменения в употреблении психоактивных веществ, которое развивается в течение первого года после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоотчеты подростков о темпах увеличения частоты употребления психоактивных веществ, превышающих 75-й процентиль в когорте, соответствующей возрасту и полу, по сравнению с общенациональными репрезентативными данными
12 месяцев
Риск расстройства, связанного с употреблением опиоидов, вследствие послеоперационной травмы, которая развивается в течение первого года после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоотчет подростка о послеоперационной травме и стрессе, измеряемый >11 по шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS) через 3 или более месяцев после операции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharon Levy

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (Грант/контракт NIH США)
  • 3UG1DA015831-24S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться