Esiti negli adolescenti dell'esposizione post-operatoria agli oppioidi (APEX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo progetto, raccoglieremo dati da un campione diversificato di 10.000 diadi, inclusi pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni compresi) sottoposti a intervento chirurgico maggiore con uso postoperatorio pianificato di analgesici oppioidi. e un genitore (totale N=20.000) per identificare il ROUD che potrebbe verificarsi entro i 12 mesi successivi all'intervento. L’archivio di dati risultante consentirà a scienziati e medici clinici di sviluppare protocolli di gestione del dolore basati sulla ricerca per pazienti chirurgici adolescenti per ridurre il rischio di OUD in questa popolazione vulnerabile.
Utilizzando una nuova combinazione di fonti di dati (cartelle cliniche elettroniche (EMR), risultati riportati dai pazienti e risultati riportati dai genitori), questo studio indaga i problemi gemelli del dolore postoperatorio e del ROUD nei pazienti chirurgici adolescenti. Utilizziamo prove del mondo reale per valutare comportamenti e risultati longitudinali.
Questo progetto fornirà approfondimenti sulle associazioni tra la gestione del dolore postoperatorio e il ROUD negli adolescenti. I nostri risultati potrebbero fornire informazioni sui rischi potenziali, che potrebbero informare studi futuri e, in ultima analisi, portare a nuovi strumenti di screening per valutare il rischio prima della prescrizione di oppioidi, protocolli aggiornati per la gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio in popolazioni ad alto rischio, paziente e famiglia aggiornati materiali educativi per ridurre i rischi per coloro che si sottopongono a procedure dolorose e raccomandazioni riviste per il monitoraggio dei pazienti in cura per il dolore. Inoltre, il progetto consente di creare un’infrastruttura tra i centri chirurgici pediatrici che può essere utilizzata per progetti futuri per valutare i migliori risultati postoperatori per i giovani.
Obiettivo 1: Utilizzeremo modelli di apprendimento automatico per sviluppare e convalidare algoritmi di screening per rilevare "segnali di allarme precoci" o fattori di rischio per il disturbo da uso di oppioidi (ROUD). Le funzionalità di questi modelli includeranno gli elementi di dati derivati dall'EMR pre, intra e post-operatori e i dati del sondaggio. Adatteremo i modelli rispetto al risultato primario sopra descritto. La valutazione del modello verrà effettuata tramite validazione incrociata, in cui i modelli verranno adattati a un set di pazienti di addestramento selezionati casualmente e valutati sul rimanente sottoinsieme di pazienti da utilizzare esclusivamente per testare le prestazioni dei modelli finali.
Obiettivo 2: Sviluppare e convalidare un modello di previsione progettato per prevedere una traiettoria clinica dell'uso e del dolore post-operatorio di oppioidi. Utilizzeremo il clustering per identificare le tipiche traiettorie dei pazienti relative all'uso di oppioidi e utilizzeremo tecniche di previsione e validazione simili a quelle dell'Obiettivo 1 per costruire un modello di previsione per queste traiettorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sharon Levy, MD, MPH
- Numero di telefono: 857-218-4308
- Email: sharon.levy@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joesph Cravero, MD
- Email: Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contatto:
- Tessa Mandler, MD
- Numero di telefono: 800-624-6553
- Email: Tessa.Mandler@childrenscolorado.org
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contatto:
- Allison Fernandez, MD
- Numero di telefono: 800-456-4543
- Email: aferna27@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
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Contatto:
- Melissa Brogna, MSW
- Numero di telefono: 857-218-4311
- Email: Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Non ancora reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contatto:
- Vydia Chidambaran, MD
- Numero di telefono: (513) 636-4408
- Email: Vidya.Chidambaran@cchmc.org
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Investigatore principale:
- Charlotte Walter, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contatto:
- Tori Sutherland, MD
- Numero di telefono: 215-590-1000
- Email: SUTHERLANT@chop.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La dimensione del campione target per questo progetto è di 10.000 diadi di adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni compresi e il loro caregiver (totale N = 20.000). I partecipanti adolescenti verranno sottoposti a procedure chirurgiche importanti pianificate in uno dei 5 siti di studio nella rete SPAGNA.
Tutti i partecipanti adolescenti avranno un'età compresa tra 12 e 17 anni al momento dell'iscrizione e saranno bambini come definito dalla Politica NIH sull'inclusione dei bambini nella ricerca. Il nostro obiettivo è reclutare una popolazione diversificata in termini di sesso/genere, razza/etnia e status socio-economico.
Descrizione
Criteri di inclusione degli adolescenti
- Avere un'età compresa tra 12 e 17 anni compresi e programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica selezionata, inclusi ma non limitati a interventi chirurgici generali, ortopedici, toracici e spinali presso un sito partecipante in SPAGNA.
- Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato e avere un genitore/tutore disposto a fornire un consenso informato.
Criteri di inclusione del genitore/caregiver
- Essere un genitore o tutore legale di un adolescente idoneo.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione dei partecipanti adolescenti
Gli adolescenti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Adolescenti a cui sono stati prescritti oppioidi negli ultimi 2 anni per il dolore dovuto a una condizione medica cronica, come l'anemia falciforme, l'artrite o il cancro.
Adolescenti che non hanno una badante disposta a co-partecipare allo studio.
Adolescenti che non sanno parlare o leggere l'inglese a livello di 4a elementare, come stabilito dal personale medico o di ricerca.
- Adolescenti che sono attualmente sotto la custodia del Dipartimento dei servizi per i giovani, carcere/prigione o altra struttura per la notte come richiesto dal tribunale o che hanno azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione ad attività di studio.
- Adolescenti che sono attualmente sotto la custodia del Dipartimento per l'infanzia e la famiglia o che vivono con una famiglia affidataria.
- Adolescenti attualmente incinte o genitoriali.
- Adolescenti a cui stessi o i genitori riferiscono di aver mai ricevuto diagnosi di disturbo da uso di oppioidi o di aver ricevuto prescrizione di buprenorfina, metadone o naltrexone per trattare il disturbo da uso di oppioidi.
Criteri di esclusione dei genitori/assistenti:
I genitori/tutori che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Genitori/assistenti che non sanno parlare o leggere inglese o spagnolo a livello di 4a elementare, come stabilito dal personale medico o di ricerca.
- Genitori/assistenti che sono attualmente incarcerati.
- Genitori/assistenti che si trovano in condizioni di disagio fisico o mentale che precludono la partecipazione allo studio, come determinato dal personale clinico o dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di disturbo da uso di oppioidi a causa del dolore prolungato che si sviluppa entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il paziente riporta autonomamente un punteggio medio del dolore superiore a 3/10 negli ultimi 7 giorni sul Brief Pain Inventory (BPI) a 3 o più mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Rischio di disturbo da uso di oppioidi dovuto all'uso prolungato di oppioidi che si sviluppa entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi autovalutazione da parte di adolescenti o genitori relativa all'uso di farmaci oppioidi per più di 3 o più mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Rischio di disturbo da uso di oppioidi dovuto all'uso postoperatorio non medico di oppioidi da prescrizione (NMUPO) che si sviluppa entro il primo anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi auto-segnalazione da parte di un adolescente o da parte di un genitore relativa all'uso di farmaci oppioidi > di quanto prescritto, o più frequentemente di quanto prescritto, o non prescritto all'adolescente.
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12 mesi
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Rischio di disturbo da uso di oppioidi dovuto all'aumento del tasso di cambiamento nell'uso di sostanze che si sviluppa entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Autovalutazione da parte degli adolescenti del tasso di aumento della frequenza dell'uso di sostanze superiore al 75° percentile di una coorte abbinata per età e sesso rispetto ai dati rappresentativi a livello nazionale
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12 mesi
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Rischio di disturbo da uso di oppioidi dovuto a trauma post-operatorio che si sviluppa entro il primo anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Autovalutazione da parte di un adolescente di trauma e stress post-operatorio misurati come >11 sulla Child PTSD Symptom Scale (CPSS) 3 o più mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dolore cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3UG1DA015831-24S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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