- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06350409
Resultaten bij adolescenten van postoperatieve blootstelling aan opioïden (APEX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zullen we gegevens verzamelen van een gevarieerde steekproef van 10.000 tweetallen, waaronder adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar) die een grote operatie ondergaan met gepland postoperatief gebruik van opioïde analgetica. en een ouder (totaal N=20.000) om ROUD te identificeren die binnen de 12 maanden na de operatie kan optreden. De resulterende gegevensopslag zal klinische wetenschappers en artsen in staat stellen op onderzoek gebaseerde pijnbeheersingsprotocollen te ontwikkelen voor adolescente chirurgische patiënten om het risico op OUD in deze kwetsbare populatie te verminderen.
Met behulp van een nieuwe combinatie van gegevensbronnen (elektronische medische dossiers (EMR), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en door de ouders gerapporteerde uitkomsten) onderzoekt deze studie de dubbele problemen van postoperatieve pijn en ROUD bij adolescente chirurgische patiënten. We gebruiken bewijs uit de echte wereld om longitudinaal gedrag en resultaten te evalueren.
Dit project zal inzicht verschaffen in de associaties tussen postoperatief pijnmanagement en ROUD bij adolescenten. Onze bevindingen kunnen informatie opleveren over potentiële risico's, die toekomstige onderzoeken kunnen informeren en uiteindelijk kunnen leiden tot nieuwe screeningsinstrumenten om de risico's te beoordelen vóór het voorschrijven van opioïden, bijgewerkte protocollen voor het beheersen van pijn tijdens en na de operatie bij populaties met een hoog risico, bijgewerkte patiënt- en familiegegevens. voorlichtingsmateriaal om de risico's te verminderen voor degenen die pijnlijke procedures ondergaan, en herziene aanbevelingen voor monitoring van patiënten die voor pijn worden behandeld. Bovendien maakt het project het mogelijk een infrastructuur tussen kinderchirurgische centra op te zetten die kan worden gebruikt voor toekomstige projecten om de beste postoperatieve resultaten voor jongeren te evalueren.
Doel 1: We zullen machine learning-modellen gebruiken om screeningalgoritmen te ontwikkelen en te valideren om ‘vroege waarschuwingssignalen’ of risicofactoren voor opioïdengebruiksstoornissen (ROUD) te detecteren. De kenmerken in deze modellen omvatten de pre-, intra- en postoperatieve EMR-afgeleide gegevenselementen en de onderzoeksgegevens. We zullen de modellen vergelijken met de hierboven beschreven primaire uitkomst. Modelevaluatie zal worden uitgevoerd via kruisvalidatie, waarbij de modellen zullen worden aangepast aan een willekeurig geselecteerde trainingsset van patiënten en zullen worden geëvalueerd aan de resterende subset van de patiënten om exclusief te worden gebruikt voor het testen van de prestaties van de uiteindelijke modellen.
Doel 2: Ontwikkelen en valideren van een voorspellingsmodel dat is ontworpen om een klinisch traject van postoperatief opioïdengebruik en pijn te voorspellen. We zullen clustering gebruiken om typische patiënttrajecten van opioïdengebruik te identificeren, en we zullen soortgelijke voorspellings- en validatietechnieken als in Doel 1 gebruiken om een voorspellingsmodel voor deze trajecten op te bouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharon Levy, MD, MPH
- Telefoonnummer: 857-218-4308
- E-mail: sharon.levy@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joesph Cravero, MD
- E-mail: Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
-
Contact:
- Melissa Brogna, MSW
- Telefoonnummer: 857-218-4311
- E-mail: Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De beoogde steekproefgrootte voor dit project is 10.000 koppels adolescenten tussen de 12 en 17 jaar en hun verzorger (totaal N=20.000). Adolescente deelnemers zullen geplande grote chirurgische ingrepen ondergaan op een van de vijf onderzoekslocaties in het SPANJE-netwerk.
Alle adolescente deelnemers zijn op het moment van inschrijving 12-17 jaar oud en zijn kinderen zoals gedefinieerd door het NIH-beleid inzake de inclusie van kinderen in onderzoek. We streven ernaar een diverse bevolking te werven op het gebied van geslacht/gender, ras/etniciteit en sociaal-economische status.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor adolescenten
- Tussen de 12 en 17 jaar oud zijn en een geselecteerde chirurgische procedure moeten ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot algemene, orthopedische, thoracale en wervelkolomoperaties op een deelnemende locatie in SPANJE.
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zorg dat een ouder/verzorger bereid is om geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor ouders/verzorgers
- Wees een ouder of wettelijke voogd van een in aanmerking komende adolescent.
- Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria voor adolescente deelnemers
Adolescenten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Adolescenten die in de afgelopen twee jaar opioïden hebben gekregen vanwege pijn als gevolg van een chronische medische aandoening, zoals sikkelcelziekte, artritis of kanker.
Adolescenten die geen verzorger hebben die bereid is mee te werken aan het onderzoek.
Adolescenten die geen Engels kunnen spreken of lezen op het niveau van de 4e klas, zoals bepaald door medisch of onderzoekspersoneel.
- Adolescenten die momenteel in hechtenis zijn bij het Ministerie van Jeugdzorg, een gevangenis of een andere nachtvoorziening, zoals vereist door de rechtbank, of die lopende juridische stappen hebben die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen.
- Adolescenten die momenteel onder toezicht staan van de afdeling Kinderen en Gezinnen of die bij een pleeggezin wonen.
- Adolescenten die momenteel zwanger zijn of ouder zijn.
- Adolescenten die zelf of hun ouders melden dat er ooit een stoornis in het gebruik van opioïden is vastgesteld of dat ze buprenorfine, methadon of naltrexon hebben voorgeschreven ter behandeling van een stoornis in het gebruik van opioïden.
Uitsluitingscriteria voor ouders/verzorgers:
Ouders/verzorgers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Ouders/verzorgers die geen Engels of Spaans kunnen spreken of lezen op het niveau van de 4e klas, zoals bepaald door medisch of onderzoekspersoneel.
- Ouders/verzorgers die momenteel in de gevangenis zitten.
- Ouders/verzorgers die in fysieke of mentale nood verkeren waardoor deelname aan het onderzoek wordt uitgesloten, zoals bepaald door klinisch of onderzoekspersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico op opioïdengebruiksstoornis als gevolg van langdurige pijn die zich binnen het eerste jaar na de operatie ontwikkelt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënt rapporteert zelf een gemiddelde pijnscore van meer dan 3/10 in de afgelopen zeven dagen op de Brief Pain Inventory (BPI) drie of meer maanden postoperatief.
|
12 maanden
|
Risico op opioïdengebruiksstoornis als gevolg van langdurig opioïdengebruik dat zich binnen het eerste jaar na de operatie ontwikkelt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke zelfrapportage door adolescenten of ouderrapportages over het gebruik van opioïdenmedicatie meer dan drie of meer maanden postoperatief.
|
12 maanden
|
Risico op opioïdengebruiksstoornis als gevolg van postoperatief niet-medisch gebruik van opioïden op recept (NMUPO) dat zich binnen het eerste jaar na de operatie ontwikkelt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke zelfrapportage door adolescenten of ouderrapportages over het gebruik van opioïdenmedicijnen die > zijn voorgeschreven, of vaker dan voorgeschreven, of niet zijn voorgeschreven aan de adolescent.
|
12 maanden
|
Risico op een stoornis in het gebruik van opioïden als gevolg van een snellere verandering in middelengebruik die zich binnen het eerste jaar na de operatie ontwikkelt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage door adolescenten van een stijgingspercentage van de frequentie van middelengebruik groter dan het 75e percentiel van een op leeftijd en geslacht afgestemd cohort vergeleken met nationaal representatieve gegevens
|
12 maanden
|
Risico op opioïdengebruiksstoornis als gevolg van postoperatief trauma dat zich binnen het eerste jaar na de operatie ontwikkelt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage door adolescenten van postoperatief trauma en stress, gemeten met >11 op de Child PTSS Symptom Scale (CPSS) 3 of meer maanden postoperatief.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden