Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsutfall av postoperativ opioideksponering (APEX)

16. mars 2026 oppdatert av: Sharon Levy
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke faktorene knyttet til overgangen fra medisinsk eksponering til opioider med "signaler" om fremtidig opioidbruksforstyrrelse blant kirurgiske pasienter i ungdom. Hovedspørsmålet tar sikte på å identifisere faktorer (moderatorer, mediatorer og kovariater) assosiert med risikofaktorer for opioidbruksforstyrrelse (ROUD) i de 12 månedene etter større operasjon med opioideksponering blant ungdom i alderen 12-17. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut elektroniske undersøkelser pre- og postoperativt og godkjenne innsamling av perioperative data fra den elektroniske journalen for å vurdere korrelasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil vi samle inn data fra et mangfoldig utvalg på 10 000 dyader, inkludert ungdomspasienter (i alderen 12-17 år) som gjennomgår større operasjoner med planlagt postoperativ bruk av opioidanalgetika. og en forelder (Totalt N=20 000) for å identifisere ROUD som kan oppstå innen 12 måneder etter operasjonen. Det resulterende datalageret vil tillate klinikere og leger å utvikle forskningsinformerte smertebehandlingsprotokoller for kirurgiske pasienter i ungdom for å redusere risikoen for OUD i denne sårbare befolkningen.

Ved å bruke en ny kombinasjon av datakilder (elektroniske medisinske journaler (EMR), pasientrapporterte utfall og foreldrerapporterte utfall), undersøker denne studien tvillingproblemene postoperativ smerte og ROUD hos kirurgiske pasienter i ungdom. Vi bruker bevis fra den virkelige verden for å evaluere langsgående atferd og resultater.

Dette prosjektet vil gi innsikt i assosiasjonene mellom postoperativ smertebehandling og ROUD hos ungdom. Funnene våre kan gi informasjon om potensielle risikoer, som kan informere fremtidige studier og til slutt føre til nye screeningsverktøy for å vurdere risiko før opioidforskrivning, oppdaterte protokoller for smertebehandling intraoperativt og postoperativt i høyrisikopopulasjoner, oppdatert pasient og familie opplæringsmateriell for å redusere risikoen for de som gjennomgår smertefulle prosedyrer, og reviderte anbefalinger for overvåking av pasienter som behandles for smerte. Videre muliggjør prosjektet å etablere en infrastruktur blant pediatriske kirurgiske sentre som kan brukes til fremtidige prosjekter for å evaluere de beste postoperative resultatene for ungdom.

Mål 1: Vi vil bruke maskinlæringsmodeller for å utvikle og validere screeningalgoritmer for å oppdage «tidlige varslingstegn» eller risikofaktorer for opioidbruksforstyrrelse (ROUD). Funksjonene i disse modellene vil inkludere de pre-, intra- og postoperative EMR-avledede dataelementene og undersøkelsesdataene. Vi vil tilpasse modellene mot det primære resultatet beskrevet ovenfor. Modellevaluering vil bli gjort via kryssvalidering, hvor modellene vil bli tilpasset et tilfeldig utvalgt treningssett av pasienter og evaluert på den gjenværende holdt-ut undergruppen av pasientene som skal brukes eksklusivt for å teste ytelsen til de endelige modellene.

Mål 2: Utvikle og validere en prediksjonsmodell designet for å forutsi en klinisk bane for post-kirurgisk opioidbruk og smerte. Vi vil bruke clustering for å identifisere typiske pasientbaner for opioidbruk, og vi vil bruke lignende prediksjons- og valideringsteknikker som i Mål 1 for å bygge en prediksjonsmodell for disse banene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målutvalget for dette prosjektet er 10 000 dyader av ungdom mellom 12-17 år, inklusive, og deres omsorgsperson (Totalt N=20 000). Ungdomsdeltakere vil gjennomgå planlagte store kirurgiske prosedyrer på en av 5 studiesteder i SPANIA-nettverket.

Alle ungdomsdeltakere vil være i alderen 12-17 på registreringstidspunktet og er barn som definert av NIHs retningslinjer for inkludering av barn i forskning. Vi tar sikte på å rekruttere en mangfoldig befolkning når det gjelder kjønn/kjønn, rase/etnisitet og sosioøkonomisk status.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ungdom

  1. Være i alderen 12 til 17 år, inkludert, og planlagt å gjennomgå en valgt kirurgisk prosedyre, inkludert, men ikke begrenset til, generelle, ortopediske, thorax- og spinaloperasjoner på et deltakende sted i SPANIA.
  2. Være villig og i stand til å gi informert samtykke og ha en forelder/omsorgsperson villig til å gi informert samtykke.

Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner

  1. Vær forelder eller verge for en kvalifisert ungdom.
  2. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Utelukkelseskriterier for ungdomsdeltaker

Ungdom som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Ungdom som har blitt foreskrevet opioider de siste 2 årene for smerte på grunn av en kronisk medisinsk tilstand, som sigdcellesykdom, leddgikt eller kreft.

  2. Ungdom som ikke har en omsorgsperson som er villig til å delta i studien.

    Ungdom som ikke kan snakke eller lese engelsk på 4. klassetrinn som bestemt av medisinsk eller forskningspersonell.

  3. Ungdom som for øyeblikket er varetektsfengslet av avdelingen for ungdomstjenester, fengsel/fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen, eller som har verserende rettslige skritt som kan hindre deltakelse i studieaktiviteter.
  4. Ungdom som for tiden er i varetekt av Barne- og familieavdelingen eller bor hos en fosterfamilie.
  5. Ungdom som for øyeblikket er gravid eller foreldre.
  6. Ungdom som selv eller foreldre rapporterer om noen gang å ha blitt diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse eller foreskrevet buprenorfin, metadon eller naltrekson for å behandle opioidbruksforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:

Foreldre/omsorgspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Foreldre/omsorgspersoner som ikke kan snakke eller lese engelsk eller spansk på 4. klassetrinn som bestemt av medisinsk eller forskningspersonell.
  2. Foreldre/omsorgspersoner som for tiden er fengslet.
  3. Foreldre/omsorgspersoner som er i fysisk eller psykisk nød som utelukker studiedeltakelse som bestemt av klinisk personale eller studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for opioidbruksforstyrrelse på grunn av langvarig smerte som utvikler seg i løpet av det første året etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten selv rapporterer en gjennomsnittlig smertescore på mer enn 3/10 de siste 7 dagene på Brief Pain Inventory (BPI) 3 eller flere måneder postoperativt.
12 måneder
Risiko for opioidbruksforstyrrelse på grunn av langvarig opioidbruk som utvikler seg i løpet av det første året etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Enhver ungdomsrapport eller foreldrerapport om opioidmedisinbruk mer enn 3 eller flere måneder postoperativt.
12 måneder
Risiko for opioidbruksforstyrrelse på grunn av postoperativ ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider (NMUPO) som utvikler seg innen det første året etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Enhver ungdoms egenrapport eller foreldrerapport om bruk av opioidmedisiner som er > enn foreskrevet, eller oftere enn foreskrevet, eller ikke forskrevet til ungdommen.
12 måneder
Risiko for opioidbruksforstyrrelse på grunn av økt endringshastighet i rusmiddelbruk som utvikler seg i løpet av det første året etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Ungdoms selvrapportering av økningsfrekvens for rusmiddelbruk større enn 75. persentilen for en alders- og kjønnsmatchet kohort sammenlignet med nasjonalt representative data
12 måneder
Risiko for opioidbruksforstyrrelse på grunn av postkirurgiske traumer som utvikler seg i løpet av det første året etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Ungdoms selvrapportering av postkirurgiske traumer og stress målt med >11 på Child PTSD Symptom Scale (CPSS) 3 eller flere måneder postoperativt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharon Levy

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3UG1DA015831-24S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere