Resultados de la exposición posoperatoria a opioides en los adolescentes (APEX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este proyecto, recopilaremos datos de una muestra diversa de 10.000 díadas, incluidos pacientes adolescentes (de 12 a 17 años, inclusive) sometidos a cirugía mayor con uso posoperatorio planificado de analgésicos opioides. y un padre (Total N = 20 000) para identificar ROUD que puede ocurrir dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. El repositorio de datos resultante permitirá a los científicos clínicos y médicos desarrollar protocolos de manejo del dolor basados en investigaciones para pacientes quirúrgicos adolescentes para reducir el riesgo de OUD en esta población vulnerable.
Utilizando una nueva combinación de fuentes de datos (registros médicos electrónicos (EMR), resultados informados por los pacientes y resultados informados por los padres), este estudio investiga los problemas gemelos del dolor posoperatorio y ROUD en pacientes quirúrgicos adolescentes. Utilizamos evidencia del mundo real para evaluar comportamientos y resultados longitudinales.
Este proyecto proporcionará información sobre las asociaciones entre el manejo del dolor posoperatorio y ROUD en adolescentes. Nuestros hallazgos podrían generar información sobre riesgos potenciales, que pueden informar estudios futuros y, en última instancia, conducir a nuevas herramientas de detección para evaluar el riesgo antes de prescribir opioides, protocolos actualizados para el manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio en poblaciones de alto riesgo, pacientes y familiares actualizados. materiales educativos para reducir los riesgos para quienes se someten a procedimientos dolorosos y recomendaciones revisadas para el seguimiento de los pacientes que reciben tratamiento para el dolor. Además, el proyecto permite establecer una infraestructura entre los centros quirúrgicos pediátricos que se puede utilizar en proyectos futuros para evaluar los mejores resultados postoperatorios para los jóvenes.
Objetivo 1: utilizaremos modelos de aprendizaje automático para desarrollar y validar algoritmos de detección para detectar "señales de advertencia tempranas" o factores de riesgo del trastorno por consumo de opioides (ROUD). Las características de estos modelos incluirán los elementos de datos derivados de EMR pre, intra y postoperatorios y los datos de la encuesta. Ajustaremos los modelos al resultado primario descrito anteriormente. La evaluación del modelo se realizará mediante validación cruzada, donde los modelos se ajustarán a un conjunto de entrenamiento de pacientes seleccionados al azar y se evaluarán en el subconjunto restante de pacientes que se utilizará exclusivamente para probar el rendimiento de los modelos finales.
Objetivo 2: Desarrollar y validar un modelo de predicción diseñado para predecir una trayectoria clínica de uso y dolor de opioides posquirúrgicos. Usaremos agrupaciones para identificar las trayectorias típicas de los pacientes con el uso de opioides, y usaremos técnicas de predicción y validación similares a las del Objetivo 1 para construir un modelo de predicción para estas trayectorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Levy, MD, MPH
- Número de teléfono: 857-218-4308
- Correo electrónico: sharon.levy@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joesph Cravero, MD
- Correo electrónico: Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Tessa Mandler, MD
- Número de teléfono: 800-624-6553
- Correo electrónico: Tessa.Mandler@childrenscolorado.org
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contacto:
- Allison Fernandez, MD
- Número de teléfono: 800-456-4543
- Correo electrónico: aferna27@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
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Contacto:
- Melissa Brogna, MSW
- Número de teléfono: 857-218-4311
- Correo electrónico: Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Aún no reclutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Vydia Chidambaran, MD
- Número de teléfono: (513) 636-4408
- Correo electrónico: Vidya.Chidambaran@cchmc.org
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Investigador principal:
- Charlotte Walter, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Tori Sutherland, MD
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: SUTHERLANT@chop.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño de muestra objetivo para este proyecto es de 10.000 díadas de adolescentes de entre 12 y 17 años, inclusive, y su cuidador (Total N = 20.000). Los participantes adolescentes se someterán a procedimientos quirúrgicos mayores planificados en uno de los 5 sitios de estudio de la red ESPAÑA.
Todos los adolescentes participantes tendrán entre 12 y 17 años en el momento de la inscripción y serán niños según lo define la Política de los NIH sobre la inclusión de niños en la investigación. Nuestro objetivo es reclutar una población diversa en términos de sexo/género, raza/etnia y estatus socioeconómico.
Descripción
Criterios de inclusión de adolescentes
- Tener entre 12 y 17 años de edad, inclusive, y estar programado para someterse a un procedimiento quirúrgico seleccionado, que incluye, entre otros, cirugías generales, ortopédicas, torácicas y de columna en un centro participante dentro de ESPAÑA.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y tener un padre/cuidador dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión de padres/cuidadores
- Ser padre o tutor legal de un adolescente elegible.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión de participantes adolescentes
Los adolescentes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Adolescentes a quienes se les han recetado opioides en los últimos 2 años para el dolor debido a una afección médica crónica, como anemia falciforme, artritis o cáncer.
Adolescentes que no cuentan con un cuidador que esté dispuesto a coparticipar en el estudio.
Adolescentes que no pueden hablar ni leer inglés a un nivel de cuarto grado según lo determine el personal médico o de investigación.
- Adolescentes que se encuentran actualmente bajo la custodia del Departamento de Servicios Juveniles, cárcel/prisión u otro centro nocturno según lo exige un tribunal de justicia o que tienen acciones legales pendientes que podrían impedir la participación en actividades de estudio.
- Adolescentes que se encuentran actualmente bajo la custodia del Departamento de Niños y Familias o viviendo con una familia de crianza.
- Adolescentes que actualmente están embarazadas o son padres.
- Adolescentes que, ellos mismos o sus padres, informan que alguna vez les han diagnosticado un trastorno por consumo de opioides o que les han recetado buprenorfina, metadona o naltrexona para tratar el trastorno por consumo de opioides.
Criterios de exclusión de padres/cuidadores:
Los padres/cuidadores que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Padres/cuidadores que no pueden hablar ni leer inglés o español a un nivel de cuarto grado según lo determine el personal médico o de investigación.
- Padres/cuidadores que se encuentran actualmente encarcelados.
- Padres/cuidadores que se encuentran en angustia física o mental que les impide participar en el estudio según lo determine el personal clínico o del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de trastorno por consumo de opioides debido al dolor prolongado que se desarrolla durante el primer año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente informa una puntuación de dolor promedio de más de 3/10 en los últimos 7 días en el Inventario Breve de Dolor (BPI) a los 3 o más meses del postoperatorio.
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12 meses
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Riesgo de trastorno por consumo de opioides debido al uso prolongado de opioides que se desarrolla dentro del primer año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier autoinforme del adolescente o informe de los padres sobre el uso de medicamentos opioides más de 3 meses o más después de la operación.
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12 meses
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Riesgo de trastorno por consumo de opioides debido al uso posoperatorio no médico de opioides recetados (NMUPO) que se desarrolla dentro del primer año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier autoinforme del adolescente o informe de los padres sobre el uso de medicamentos opioides > de lo prescrito, o con mayor frecuencia de lo prescrito, o no prescrito al adolescente.
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12 meses
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Riesgo de trastorno por consumo de opioides debido a una mayor tasa de cambio en el consumo de sustancias que se desarrolla dentro del primer año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoinforme de adolescentes sobre la tasa de aumento de la frecuencia del consumo de sustancias superior al percentil 75 de una cohorte emparejada por edad y sexo en comparación con datos representativos a nivel nacional
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12 meses
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Riesgo de trastorno por consumo de opioides debido a un trauma posquirúrgico que se desarrolla dentro del primer año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoinforme del adolescente sobre trauma y estrés posquirúrgico medido con> 11 en la Escala de síntomas de trastorno de estrés postraumático infantil (CPSS) 3 o más meses después de la operación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3UG1DA015831-24S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .