术后阿片类药物暴露的青少年结局 (APEX)
研究概览
详细说明
在该项目中，我们将从 10,000 人的不同样本中收集数据，其中包括接受大手术并计划术后使用阿片类镇痛药物的青少年（12-17 岁）患者。 和家长（总 N = 20,000）以确定手术后 12 个月内可能发生的 ROUD。 由此产生的数据存储库将使临床科学家和医生能够为青少年外科患者制定基于研究的疼痛管理方案，以降低这一弱势群体的 OUD 风险。
本研究采用新颖的数据源组合（电子病历 (EMR)、患者报告的结果和家长报告的结果），调查了青少年手术患者术后疼痛和 ROUD 的双重问题。 我们使用现实世界的证据来评估纵向行为和结果。
该项目将深入了解青少年术后疼痛管理与 ROUD 之间的关联。 我们的研究结果可能会产生有关潜在风险的信息，这可能会为未来的研究提供信息，并最终导致新的筛查工具在阿片类药物处方前评估风险，更新高危人群术中和术后疼痛管理方案，更新患者和家属减少接受痛苦手术者风险的教育材料，并修订了监测接受疼痛治疗的患者的建议。 此外，该项目还能够在儿科手术中心之间建立基础设施，可用于未来的项目，以评估青少年的最佳术后结果。
目标 1：我们将使用机器学习模型来开发和验证筛查算法，以检测阿片类药物使用障碍 (ROUD) 的“早期预警信号”或风险因素。 这些模型中的特征将包括术前、术中和术后 EMR 派生的数据元素和调查数据。 我们将根据上述主要结果拟合模型。 模型评估将通过交叉验证进行，其中模型将适合随机选择的患者训练集，并针对剩余的保留患者子集进行评估，以专门用于测试最终模型的性能。
目标 2：开发并验证预测模型，旨在预测术后阿片类药物使用和疼痛的临床轨迹。 我们将使用聚类来识别阿片类药物使用的典型患者轨迹，并且我们将使用与目标 1 中类似的预测和验证技术来为这些轨迹构建预测模型。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sharon Levy, MD, MPH
- 电话号码：857-218-4308
- 邮箱：sharon.levy@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joesph Cravero, MD
- 邮箱：Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 尚未招聘
- Children's Hospital Colorado
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接触：
- Tessa Mandler, MD
- 电话号码：800-624-6553
- 邮箱：Tessa.Mandler@childrenscolorado.org
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
- 尚未招聘
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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接触：
- Allison Fernandez, MD
- 电话号码：800-456-4543
- 邮箱：aferna27@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
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接触：
- Melissa Brogna, MSW
- 电话号码：857-218-4311
- 邮箱：Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 尚未招聘
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Vydia Chidambaran, MD
- 电话号码：(513) 636-4408
- 邮箱：Vidya.Chidambaran@cchmc.org
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首席研究员：
- Charlotte Walter, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Philadelphia
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接触：
- Tori Sutherland, MD
- 电话号码：215-590-1000
- 邮箱：SUTHERLANT@chop.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该项目的目标样本量是 10,000 名 12-17 岁青少年及其照顾者（总 N=20,000）。 青少年参与者将在西班牙网络的 5 个研究中心之一接受计划的大型外科手术。
所有青少年参与者在入组时年龄均为 12-17 岁，并且是 NIH 关于儿童参与研究的政策所定义的儿童。 我们的目标是招募性别、种族/民族和社会经济地位方面多样化的人群。
描述
青少年纳入标准
- 年龄在 12 岁至 17 岁之间（含），并计划在西班牙境内的参与地点接受选定的外科手术，包括但不限于普通、骨科、胸部和脊柱手术。
- 愿意并且能够提供知情同意，并且父母/看护者愿意提供知情同意。
家长/看护者纳入标准
- 是符合条件的青少年的父母或法定监护人。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
青少年参与者排除标准
符合以下任何标准的青少年将被排除在研究参与之外：
- 过去 2 年内因慢性疾病（如镰状细胞病、关节炎或癌症）引起的疼痛而服用阿片类药物的青少年。
没有愿意共同参与研究的看护者的青少年。
医学或研究人员确定英语说或读能力不能达到四年级水平的青少年。
- 目前被青少年服务部、看守所/看守所或法院要求的其他过夜设施羁押的青少年，或有可能阻止参与学习活动的未决法律诉讼的青少年。
- 目前由儿童和家庭部监护或与寄养家庭生活在一起的青少年。
- 目前正在怀孕或育儿的青少年。
- 自己或父母报告曾被诊断患有阿片类药物使用障碍或曾服用丁丙诺啡、美沙酮或纳曲酮来治疗阿片类药物使用障碍的青少年。
家长/看护者排除标准：
符合以下任何标准的家长/照顾者将被排除在研究参与之外：
- 医疗或研究人员确定不能说或读英语或西班牙语达到四年级水平的父母/看护者。
- 目前被监禁的父母/看护者。
- 因身体或精神困扰而无法参与临床或研究人员确定的研究的父母/看护者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于手术后第一年内出现长期疼痛，存在阿片类药物使用障碍的风险。
大体时间：12个月
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患者自我报告术后 3 个月或更长时间的简短疼痛量表 (BPI) 中过去 7 天内的平均疼痛评分超过 3/10。
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12个月
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术后第一年内因长期使用阿片类药物而出现阿片类药物使用障碍的风险。
大体时间：12个月
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任何青少年自我报告或家长报告术后 3 个月或以上使用阿片类药物的情况。
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12个月
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由于术后第一年内出现处方阿片类药物 (NMUPO) 的非医疗使用而导致阿片类药物使用障碍的风险。
大体时间：12个月
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任何青少年自我报告或家长报告使用阿片类药物的次数超过规定，或者比规定更频繁，或者没有向青少年开处方。
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12个月
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由于手术后第一年内物质使用变化率增加，导致阿片类药物使用障碍的风险。
大体时间：12个月
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与全国代表性数据相比，青少年自我报告的物质使用频率增加率高于年龄和性别匹配队列的第 75 个百分位
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12个月
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由于术后第一年内发生的术后创伤而导致阿片类药物使用障碍的风险。
大体时间：12个月
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术后 3 个月或更长时间，青少年自我报告术后创伤和压力，儿童 PTSD 症状量表 (CPSS) 测量结果 >11。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (美国 NIH 拨款/合同)
- 3UG1DA015831-24S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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