Resultados em adolescentes da exposição pós-operatória a opioides (APEX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste projeto, coletaremos dados de uma amostra diversificada de 10.000 díades, incluindo pacientes adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos, inclusive) submetidos a cirurgias de grande porte com uso planejado de analgésicos opioides no pós-operatório. e um dos pais (Total N = 20.000) para identificar ROUD que pode ocorrer nos 12 meses após a cirurgia. O repositório de dados resultante permitirá que cientistas clínicos e médicos desenvolvam protocolos de manejo da dor baseados em pesquisas para pacientes cirúrgicos adolescentes para reduzir o risco de OUD nesta população vulnerável.
Usando uma nova combinação de fontes de dados (registros médicos eletrônicos (EMR), resultados relatados pelo paciente e resultados relatados pelos pais), este estudo investiga os problemas gêmeos de dor pós-operatória e ROUD em pacientes cirúrgicos adolescentes. Usamos evidências do mundo real para avaliar comportamentos e resultados longitudinais.
Este projeto fornecerá insights sobre as associações entre o manejo da dor pós-operatória e ROUD em adolescentes. Nossas descobertas podem fornecer informações sobre riscos potenciais, que podem informar estudos futuros e, em última análise, levar a novas ferramentas de triagem para avaliar o risco antes da prescrição de opioides, protocolos atualizados para o manejo da dor no intra-operatório e no pós-operatório em populações de alto risco, pacientes e familiares atualizados materiais educativos para reduzir os riscos para aqueles que são submetidos a procedimentos dolorosos e recomendações revisadas para monitoramento de pacientes em tratamento para dor. Além disso, o projeto permite estabelecer uma infraestrutura entre centros cirúrgicos pediátricos que pode ser utilizada em projetos futuros para avaliar os melhores resultados pós-operatórios para os jovens.
Objetivo 1: Usaremos modelos de aprendizado de máquina para desenvolver e validar algoritmos de triagem para detectar "sinais de alerta precoce" ou fatores de risco para transtorno por uso de opióides (ROUD). Os recursos nesses modelos incluirão os elementos de dados derivados de EMR pré, intra e pós-operatórios e os dados da pesquisa. Ajustaremos os modelos ao resultado primário descrito acima. A avaliação do modelo será feita por meio de validação cruzada, onde os modelos serão ajustados em um conjunto de treinamento de pacientes selecionados aleatoriamente e avaliados no subconjunto retido restante dos pacientes para serem usados exclusivamente para testar o desempenho dos modelos finais.
Objetivo 2: Desenvolver e validar um modelo de predição projetado para prever uma trajetória clínica de uso de opioides pós-cirúrgicos e dor. Usaremos agrupamento para identificar trajetórias típicas de pacientes de uso de opioides e usaremos técnicas de predição e validação semelhantes às do Objetivo 1 para construir um modelo de predição para essas trajetórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon Levy, MD, MPH
- Número de telefone: 857-218-4308
- E-mail: sharon.levy@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joesph Cravero, MD
- E-mail: Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Tessa Mandler, MD
- Número de telefone: 800-624-6553
- E-mail: Tessa.Mandler@childrenscolorado.org
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contato:
- Allison Fernandez, MD
- Número de telefone: 800-456-4543
- E-mail: aferna27@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
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Contato:
- Melissa Brogna, MSW
- Número de telefone: 857-218-4311
- E-mail: Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ainda não está recrutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Vydia Chidambaran, MD
- Número de telefone: (513) 636-4408
- E-mail: Vidya.Chidambaran@cchmc.org
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Investigador principal:
- Charlotte Walter, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Tori Sutherland, MD
- Número de telefone: 215-590-1000
- E-mail: SUTHERLANT@chop.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O tamanho da amostra alvo para este projeto é de 10.000 díades de adolescentes entre 12 e 17 anos, inclusive, e seu cuidador (Total N=20.000). Os participantes adolescentes serão submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes planejados em um dos 5 locais de estudo da rede ESPANHA.
Todos os participantes adolescentes terão entre 12 e 17 anos no momento da inscrição e são crianças, conforme definido pela Política do NIH sobre Inclusão de Crianças em pesquisas. Nosso objetivo é recrutar uma população diversificada em termos de sexo/gênero, raça/etnia e status socioeconômico.
Descrição
Critérios de inclusão de adolescentes
- Ter entre 12 e 17 anos de idade, inclusive, e estar programado para se submeter a um procedimento cirúrgico selecionado, incluindo, mas não se limitando a cirurgias gerais, ortopédicas, torácicas e da coluna vertebral em um local participante na ESPANHA.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e ter um pai/responsável disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de inclusão dos pais/cuidadores
- Ser pai ou responsável legal de um adolescente elegível.
- Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão de participantes adolescentes
Adolescentes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Adolescentes que receberam prescrição de opioides nos últimos 2 anos para dor devido a uma condição médica crônica, como doença falciforme, artrite ou câncer.
Adolescentes que não possuem cuidador que se disponha a coparticipar do estudo.
Adolescentes que não sabem falar ou ler inglês no nível da 4ª série, conforme determinado pela equipe médica ou de pesquisa.
- Adolescentes que estão atualmente sob custódia do Departamento de Serviços Juvenis, cadeia/prisão ou outro local de pernoite, conforme exigido por tribunal, ou que tenham ações legais pendentes que possam impedir a participação em atividades de estudo.
- Adolescentes que estejam atualmente sob custódia do Departamento de Crianças e Famílias ou que vivam com família substituta.
- Adolescentes que estão grávidas ou sendo pais.
- Adolescentes que, por conta própria ou dos pais, relatam ter sido diagnosticados com transtorno por uso de opioides ou ter prescrito buprenorfina, metadona ou naltrexona para tratar transtorno por uso de opioides.
Critérios de exclusão de pais/cuidadores:
Os pais/cuidadores que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Pais/cuidadores que não sabem falar ou ler inglês ou espanhol no nível da 4ª série, conforme determinado pela equipe médica ou de pesquisa.
- Pais/cuidadores que estão atualmente encarcerados.
- Pais/cuidadores que estão em sofrimento físico ou mental que impede a participação no estudo, conforme determinado pela equipe clínica ou do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de transtorno por uso de opioides devido à dor prolongada que se desenvolve no primeiro ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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O paciente autorrelata uma pontuação média de dor superior a 3/10 nos últimos 7 dias no Brief Pain Inventory (BPI) aos 3 ou mais meses de pós-operatório.
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12 meses
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Risco de transtorno por uso de opioides devido ao uso prolongado de opioides que se desenvolve no primeiro ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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Qualquer autorrelato de adolescente ou relato dos pais sobre uso de medicação opióide por mais de 3 ou mais meses de pós-operatório.
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12 meses
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Risco de transtorno por uso de opioides devido ao uso não médico pós-operatório de opioides prescritos (NMUPO) que se desenvolve no primeiro ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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Qualquer autorrelato do adolescente ou relato dos pais sobre o uso de medicação opióide > do que o prescrito, ou com mais frequência do que o prescrito, ou não prescrito ao adolescente.
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12 meses
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Risco de transtorno por uso de opioides devido ao aumento da taxa de mudança no uso de substâncias que se desenvolve no primeiro ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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Autorrelato de adolescentes sobre a taxa de aumento da frequência de uso de substâncias superior ao percentil 75 de uma coorte de mesma idade e sexo em comparação com dados representativos nacionalmente
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12 meses
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Risco de transtorno por uso de opioides devido a trauma pós-cirúrgico que se desenvolve no primeiro ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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Autorrelato do adolescente sobre trauma e estresse pós-cirúrgico, medido por> 11 na Escala de Sintomas de TEPT Infantil (CPSS) 3 ou mais meses de pós-operatório.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
Outros números de identificação do estudo
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3UG1DA015831-24S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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