Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagers udfald af postoperativ opioideksponering (APEX)

16. marts 2026 opdateret af: Sharon Levy
Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge de faktorer, der er forbundet med overgangen fra medicinsk eksponering til opioider med "vejvisere" for fremtidig opioidbrugsforstyrrelse blandt unge kirurgiske patienter. Hovedspørgsmålet sigter mod at identificere faktorer (moderatorer, mediatorer og kovariater) forbundet med risikofaktorer for opioidbrugsforstyrrelse (ROUD) i de 12 måneder efter større operation med opioideksponering blandt unge i alderen 12-17. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde elektroniske undersøgelser præ- og postoperativt og godkende indsamlingen af ​​perioperative data fra den elektroniske lægejournal for at vurdere sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil vi indsamle data fra en mangfoldig stikprøve på 10.000 dyader, herunder unge (i alderen 12-17 år, inklusive) patienter, der gennemgår større operationer med planlagt postoperativ brug af opioidanalgetika. og en forælder (i alt N=20.000) for at identificere ROUD, der kan forekomme inden for de 12 måneder efter operationen. Det resulterende datalager vil give klinikere og læger mulighed for at udvikle forskningsinformerede smertebehandlingsprotokoller til unge kirurgiske patienter for at reducere risikoen for OUD i denne sårbare befolkning.

Ved at bruge en ny kombination af datakilder (elektroniske medicinske journaler (EMR), patientrapporterede resultater og forældrerapporterede resultater) undersøger denne undersøgelse de dobbelte problemer med postoperativ smerte og ROUD hos unge kirurgiske patienter. Vi bruger beviser fra den virkelige verden til at evaluere langsgående adfærd og resultater.

Dette projekt vil give indsigt i sammenhængen mellem postoperativ smertebehandling og ROUD hos unge. Vores resultater kan give information om potentielle risici, som kan informere fremtidige undersøgelser og i sidste ende føre til nye screeningsværktøjer til at vurdere risiko før opioidordinering, opdaterede protokoller til håndtering af smerte intra-operativt og postoperativt i højrisikopopulationer, opdateret patient og familie undervisningsmateriale for at reducere risici for dem, der gennemgår smertefulde procedurer, og reviderede anbefalinger til overvågning af patienter, der behandles for smerte. Endvidere muliggør projektet etablering af en infrastruktur blandt pædiatriske kirurgiske centre, som kan bruges til fremtidige projekter til at evaluere de bedste postoperative resultater for unge.

Mål 1: Vi vil bruge maskinlæringsmodeller til at udvikle og validere screeningsalgoritmer til at opdage "tidlige advarselstegn" eller risikofaktorer for opioidbrugsforstyrrelse (ROUD). Funktionerne i disse modeller vil omfatte de præ-, intra- og postoperative EMR-afledte dataelementer og undersøgelsesdata. Vi vil tilpasse modellerne mod det primære resultat beskrevet ovenfor. Modelevaluering vil blive foretaget via krydsvalidering, hvor modellerne vil blive tilpasset på et tilfældigt udvalgt træningssæt af patienter og evalueret på den resterende udholdte delmængde af patienterne, der udelukkende skal bruges til at teste ydeevnen af ​​de endelige modeller.

Mål 2: Udvikle og validere en forudsigelsesmodel designet til at forudsige en klinisk bane for post-kirurgisk opioidbrug og smerte. Vi vil bruge clustering til at identificere typiske patientforløb for opioidbrug, og vi vil bruge lignende forudsigelses- og valideringsteknikker som i Mål 1 til at opbygge en forudsigelsesmodel for disse baner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målprøvestørrelsen for dette projekt er 10.000 dyader af unge mellem 12-17 år, inklusive, og deres pårørende (i alt N=20.000). Unge deltagere vil gennemgå planlagte større kirurgiske indgreb på et af 5 undersøgelsessteder i SPANIENS netværk.

Alle unge deltagere vil være i alderen 12-17 på tilmeldingstidspunktet og er børn som defineret af NIH's politik om inklusion af børn i forskning. Vi sigter efter at rekruttere en mangfoldig befolkning med hensyn til køn/køn, race/etnicitet og socioøkonomisk status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge

  1. Være mellem 12 og 17 år, inklusive og planlagt til at gennemgå et udvalgt kirurgisk indgreb, inklusive men ikke begrænset til generelle, ortopædiske, thorax- og rygmarvsoperationer på et deltagende sted i SPANIEN.
  2. Være villig og i stand til at give informeret samtykke og have en forælder/plejer, der er villig til at give informeret samtykke.

Inklusionskriterier for forældre/plejer

  1. Være forælder eller værge for en berettiget teenager.
  2. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier for unge deltagere

Unge, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. Unge, der har fået ordineret opioider inden for de sidste 2 år for smerter på grund af en kronisk medicinsk tilstand, såsom seglcellesygdom, gigt eller kræft.

  2. Unge, der ikke har en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen.

    Unge, der ikke kan tale eller læse engelsk på 4. klasses niveau som bestemt af læge- eller forskningspersonale.

  3. Unge, der i øjeblikket er varetægtsfængslet af Department of Youth Services, fængsel/fængsel eller anden overnatningsfacilitet som krævet af domstolen eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter.
  4. Unge, der i øjeblikket er varetægtsfængslet af afdelingen for børn og familier eller bor hos en plejefamilie.
  5. Unge, der i øjeblikket er gravide eller forældre.
  6. Unge, der selv eller forældre rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelser eller ordineret buprenorphin, metadon eller naltrexon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser.

Udelukkelseskriterier for forældre/omsorgspersoner:

Forældre/omsorgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

  1. Forældre/omsorgspersoner, der ikke kan tale eller læse engelsk eller spansk på 4. klasses niveau som bestemt af læge- eller forskningspersonale.
  2. Forældre/omsorgspersoner, der i øjeblikket er fængslet.
  3. Forældre/omsorgspersoner, der er i fysisk eller psykisk nød, der udelukker deltagelse i undersøgelsen som bestemt af klinisk personale eller undersøgelsespersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for opioidbrugsforstyrrelse på grund af langvarige smerter, der udvikler sig inden for det første år efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Patienten selv rapporterer en gennemsnitlig smertescore på mere end 3/10 i de sidste 7 dage på Brief Pain Inventory (BPI) 3 eller flere måneder postoperativt.
12 måneder
Risiko for opioidbrugsforstyrrelse på grund af langvarig opioidbrug, der udvikler sig inden for det første år efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Enhver selvrapportering af teenager eller forældrerapport om brug af opioidmedicin mere end 3 eller flere måneder postoperativt.
12 måneder
Risiko for opioidbrugsforstyrrelse på grund af postoperativ ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider (NMUPO), der udvikler sig inden for det første år efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Enhver ung selvrapport eller forældreindberetning om brug af opioidmedicin, der er > end ordineret, eller hyppigere end ordineret eller ikke ordineret til den unge.
12 måneder
Risiko for opioidbrugsforstyrrelse på grund af øget ændringshastighed i stofbrug, der udvikler sig inden for det første år efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Teenagers selvrapportering af stigningstakt for stofbrug, der er større end 75. percentilen af ​​en alders- og kønsmatchet kohorte sammenlignet med nationalt repræsentative data
12 måneder
Risiko for opioidbrugsforstyrrelse på grund af post-kirurgisk traume, der udvikler sig inden for det første år efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Teenagers selvrapportering af post-kirurgisk traume og stress målt med >11 på Child PTSD Symptom Scale (CPSS) 3 eller flere måneder postoperativt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon Levy

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3UG1DA015831-24S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner