Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse einer postoperativen Opioidexposition bei Jugendlichen (APEX)

16. März 2026 aktualisiert von: Sharon Levy
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die mit dem Übergang von der medizinischen Exposition zu Opioiden verbunden sind, mit „Wegweisern“ für eine zukünftige Opioidkonsumstörung bei jugendlichen chirurgischen Patienten. Die Hauptfrage zielt darauf ab, Faktoren (Moderatoren, Mediatoren und Kovariaten) zu identifizieren, die mit Risikofaktoren für eine Opioidkonsumstörung (ROUD) in den 12 Monaten nach einer größeren Operation mit Opioidexposition bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren verbunden sind. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Operation elektronische Umfragen auszufüllen und die Erfassung perioperativer Daten aus der elektronischen Krankenakte zu genehmigen, um Korrelationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden wir Daten aus einer vielfältigen Stichprobe von 10.000 Dyaden sammeln, darunter jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren), die sich einer größeren Operation mit geplanter postoperativer Einnahme von Opioid-Analgetika unterziehen. und ein Elternteil (insgesamt N=20.000), um ROUD zu identifizieren, das innerhalb der 12 Monate nach der Operation auftreten kann. Das daraus resultierende Datenarchiv wird es Klinikern, Wissenschaftlern und Ärzten ermöglichen, forschungsbasierte Protokolle zur Schmerzbehandlung für jugendliche chirurgische Patienten zu entwickeln, um das OUD-Risiko in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verringern.

Unter Verwendung einer neuartigen Kombination von Datenquellen (elektronische Krankenakten (EMR), vom Patienten berichtete Ergebnisse und von den Eltern berichtete Ergebnisse) untersucht diese Studie die Zwillingsprobleme postoperativer Schmerz und ROUD bei jugendlichen chirurgischen Patienten. Wir verwenden reale Beweise, um Verhaltensweisen und Ergebnisse im Längsschnitt zu bewerten.

Dieses Projekt wird Einblicke in die Zusammenhänge zwischen postoperativer Schmerzbehandlung und ROUD bei Jugendlichen liefern. Unsere Ergebnisse könnten Informationen über potenzielle Risiken liefern, die in zukünftige Studien einfließen und letztendlich zu neuen Screening-Instrumenten zur Risikobewertung vor der Verschreibung von Opioiden, aktualisierten Protokollen zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung in Hochrisikopopulationen sowie aktualisierten Patienten- und Familienangehörigen führen könnten Aufklärungsmaterialien zur Reduzierung der Risiken für Patienten, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen, und überarbeitete Empfehlungen für die Überwachung von Patienten, die wegen Schmerzen behandelt werden. Darüber hinaus ermöglicht das Projekt den Aufbau einer Infrastruktur zwischen kinderchirurgischen Zentren, die für zukünftige Projekte zur Bewertung der besten postoperativen Ergebnisse für Jugendliche genutzt werden kann.

Ziel 1: Wir werden Modelle des maschinellen Lernens verwenden, um Screening-Algorithmen zu entwickeln und zu validieren, um „Frühwarnzeichen“ oder Risikofaktoren für eine Opioidkonsumstörung (ROUD) zu erkennen. Zu den Merkmalen dieser Modelle gehören die prä-, intra- und postoperativen EMR-Datenelemente sowie die Umfragedaten. Wir werden die Modelle an das oben beschriebene primäre Ergebnis anpassen. Die Modellbewertung erfolgt über eine Kreuzvalidierung, bei der die Modelle an eine zufällig ausgewählte Trainingsgruppe von Patienten angepasst und an der verbleibenden zurückgehaltenen Teilmenge der Patienten ausgewertet werden, um ausschließlich zum Testen der Leistung der endgültigen Modelle verwendet zu werden.

Ziel 2: Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells zur Vorhersage eines klinischen Verlaufs des postoperativen Opioidkonsums und der Schmerzen. Wir werden Clustering verwenden, um typische Patientenverläufe des Opioidkonsums zu identifizieren, und wir werden ähnliche Vorhersage- und Validierungstechniken wie in Ziel 1 verwenden, um ein Vorhersagemodell für diese Verläufe zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Stichprobengröße für dieses Projekt beträgt 10.000 Dyaden von Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich) und ihren Betreuern (insgesamt N=20.000). Jugendliche Teilnehmer werden sich geplanten größeren chirurgischen Eingriffen an einem von fünf Studienstandorten im SPANIEN-Netzwerk unterziehen.

Alle jugendlichen Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 12 und 17 Jahre alt und Kinder im Sinne der NIH-Richtlinie zur Einbeziehung von Kindern in die Forschung. Unser Ziel ist es, eine vielfältige Bevölkerung in Bezug auf Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischen Status zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche

  1. Sie müssen zwischen 12 und 17 Jahre alt sein und sich einem ausgewählten chirurgischen Eingriff unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf allgemeine, orthopädische, Brust- und Wirbelsäulenoperationen an einem teilnehmenden Standort in SPANIEN.
  2. Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und verfügen Sie über einen Elternteil/Betreuer, der bereit ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer

  1. Seien Sie ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines berechtigten Jugendlichen.
  2. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer

Jugendliche, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Jugendliche, denen in den letzten 2 Jahren Opioide wegen Schmerzen aufgrund einer chronischen Erkrankung wie Sichelzellenanämie, Arthritis oder Krebs verschrieben wurden.

  2. Jugendliche, die keine Bezugsperson haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

    Jugendliche, die laut Feststellung des medizinischen oder wissenschaftlichen Personals kein Englisch auf dem Niveau der 4. Klasse sprechen oder lesen können.

  3. Jugendliche, die sich derzeit in der Obhut des Ministeriums für Jugendhilfe, eines Gefängnisses oder einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden oder bei denen ein Gerichtsverfahren anhängig ist, das die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnte.
  4. Jugendliche, die sich derzeit in der Obhut des Ministeriums für Kinder und Familien befinden oder bei einer Pflegefamilie leben.
  5. Jugendliche, die derzeit schwanger sind oder Eltern sind.
  6. Jugendliche, die selbst oder ihre Eltern berichten, dass bei ihnen jemals eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde oder dass ihnen Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

Eltern/Betreuer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Eltern/Betreuer, die nach Feststellung des medizinischen oder wissenschaftlichen Personals kein Englisch oder Spanisch auf dem Niveau der 4. Klasse sprechen oder lesen können.
  2. Eltern/Betreuer, die derzeit inhaftiert sind.
  3. Eltern/Betreuer, die sich in einer körperlichen oder geistigen Belastung befinden, die eine Studienteilnahme ausschließt, wie vom Klinik- oder Studienpersonal festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer Opioidkonsumstörung aufgrund anhaltender Schmerzen, die innerhalb des ersten Jahres nach der Operation auftreten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient selbst gibt im Brief Pain Inventory (BPI) 3 oder mehr Monate nach der Operation einen durchschnittlichen Schmerzwert von mehr als 3/10 in den letzten 7 Tagen an.
12 Monate
Risiko einer Opioidkonsumstörung aufgrund eines längeren Opioidkonsums, der sich innerhalb des ersten Jahres nach der Operation entwickelt.
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Selbstbericht oder Elternbericht von Jugendlichen über den Konsum von Opioidmedikamenten mehr als 3 oder mehr Monate nach der Operation.
12 Monate
Risiko einer Opioidkonsumstörung aufgrund der postoperativen nichtmedizinischen Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide (NMUPO), die sich innerhalb des ersten Jahres nach der Operation entwickelt.
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Selbstbericht oder Elternbericht eines Jugendlichen über die Verwendung von Opioidmedikamenten, die dem Jugendlichen > als verordnet oder häufiger als verordnet oder nicht verordnet wurden.
12 Monate
Risiko einer Opioidkonsumstörung aufgrund der erhöhten Änderungsrate des Substanzkonsums, die sich innerhalb des ersten Jahres nach der Operation entwickelt.
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht von Jugendlichen über die Steigerungsrate der Substanzkonsumhäufigkeit von mehr als dem 75. Perzentil einer alters- und geschlechtsgleichen Kohorte im Vergleich zu landesweit repräsentativen Daten
12 Monate
Risiko einer Opioidkonsumstörung aufgrund eines postoperativen Traumas, das sich innerhalb des ersten Jahres nach der Operation entwickelt.
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht von Jugendlichen über postoperatives Trauma und Stress, gemessen mit >11 auf der Child PTSD Symptom Scale (CPSS), 3 oder mehr Monate nach der Operation.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Levy

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3UG1DA015831-24S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren