駆出率が維持された心不全におけるエナボグリフロジンの有効性 (ENRICH-PEF)
駆出率が維持された心不全における運動パフォーマンスと拡張機能に対するエナボグリフロジンの有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
HFpEF は臨床的に不均一な症候群であり、他の心不全の実体とは異なる独特の特徴を持っています。 心血管疾患と非心血管疾患の併存疾患が HFpEF の発症に寄与することが知られており、その結果、高齢化が進むにつれて HFpEF の重要性がますます強調されています。 実際、HFpEFは60歳以上の一般人口の約5%に発生しており、心不全による入院の半分を占めています。 それにもかかわらず、HFpEF に有効であると判明した薬剤はありません。 ごく最近になって、2 つの画期的な試験である EMPEROR-Preserved 試験と DELIVER 試験において、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤が HFpEF 患者に有効であることが証明されました。 どちらの試験でも、SGLT2阻害剤は心血管死と心不全による入院という複合転帰のリスク低下と一貫して関連していた。 これに関して、心不全に関する2021年ESCガイドラインの2023年重点更新では、HFpEF患者に対するクラス1Aの推奨としてSGLT2阻害剤を推奨している。
HFpEF患者におけるSGLT2阻害剤の臨床的利点に関する確かな証拠にもかかわらず、SGLT2阻害剤の有益な心臓効果の原因となるメカニズムについてはほとんど知られていない。 HFpEF患者は運動能力や機能的能力に障害があり、生活の質の低下や衰弱性の症状を引き起こすことが知られています。 SGLT2 阻害剤の心臓への有益な効果の原因となるメカニズムが不明であることに加えて、HFpEF 患者の運動および機能的能力に対する SGLT2 阻害剤の影響も明確に評価されていません。 したがって、この試験は、新しく開発されたSGLT2阻害剤であるエナボグリフロジンを使用して、HFpEF患者の運動パフォーマンス、拡張機能、および生活の質に対するSGLT2阻害剤の影響を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-6475
- メール：jhysmc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Hong, MD
- 電話番号：82-2-3410-6475
- メール：hongdawi@naver.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：jhysmc@gmail.com
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コンタクト：
- David Hong, MD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：hongdawi@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
1. 包含基準:
1) 年齢 19 歳以上 2) NYHA II-III 呼吸困難 3) HFpEF の診断（スクリーニング後 6 か月以内に実施） [(1)、(2)、(3) をすべて満たす必要がある]
- LVEF ≥50%
- NT-proBNP ≧220 pg/mL または BNP ≧80 pg/mL（洞調律の場合） NT-proBNP ≧660 pg/mL または BNP ≧240 pg/mL（心房細動の場合）
非侵襲的または侵襲的基準のいずれかを満たしている I. 非侵襲的: 以下の基準の少なくとも 1 つを備えた心エコー検査
- ラヴィ ≥34 ml/m2
- 横方向 E/e' ≥9
- LVMI ≥115 g/m2 (男性の場合)、または ≥95 g/m2 (女性の場合)
LV 壁の厚さ ≥12mm II. 侵襲性：LVEDP ≥16mmHg または PCWP ≥15mmHg 4) 心不全代償不全エピソードによる過去 30 日以内に入院のない安定した慢性外来患者 5) スクリーニング前の少なくとも 3 週間、変更なく心不全薬を服用している患者
2. 除外基準:
- このプロトコルに記載されている手順に従う意思がない、または遵守できない
- 研究者の意見では、歩行能力は心肺機能によるものではなく、関節疾患やその他の運動器疾患、あるいは肺疾患によって明らかに制限されている
- NYHA IV 呼吸困難
- 1型糖尿病
- eGFR <60 ml/分/1.73m2 (CKD-EPI式)
- 貧血 (Hb <7g/dL)
- 重度の肝障害 (チャイルド・ピュー クラス C)
- -組み込み前30日以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症、または組み込み時に計画された冠血行再建術
- 重大な左側心臓弁膜症（中等度から重度の狭窄および重度の逆流）
- 以下のいずれかによる心不全：浸潤性心筋症（アミロイドーシス、サルコイドーシス）、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型心筋症
- 症候性低血圧（収縮期血圧 <90mmHg）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（気管支拡張薬後のFEV1/FVC <70%およびFEV1 <50%）
- 組み入れる前30日以内にナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）で治療されている
- SGLT2iによる治療中の糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 再発性尿生殖器感染症
- SGLT2iに対する過敏反応の病歴
- 非心臓併存疾患が存在し、余命が2年未満であるか、プロトコル不遵守を引き起こす可能性がある（施設治験責任医師の医学的判断による）
- 現在妊娠中または妊娠を計画している女性患者様
- 授乳中の女性患者さん
- 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGLT2阻害剤群
SGLT2阻害剤群にはエナボグリフロジン（0.3mg経口錠剤を1日1回）を投与する。
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エナボグリフロジン（0.3mg経口錠剤を1日1回）が投与されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群には研究期間中にSGLT2阻害剤を投与しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（VO2）の変化
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までのピーク酸素消費量 (VO2) の変化
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分時換気量対二酸化炭素排出量比の変化（VE/VCO2 傾き）
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までの分時換気量と二酸化炭素排出量の比 (VE/VCO2 の傾き) の変化
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第24週
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最大運動前後の左室壁厚の変化
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までの最大運動前後の LV 壁厚の変化
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第24週
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最大運動前後の左室全体縦方向ひずみの変化
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までの最大運動前後の LV 全体縦方向ひずみの変化
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第24週
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最大限の運動前後のLAひずみの変化
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までの最大運動前後の LA ひずみの変化
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第24週
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休息からピーク運動までの心拍数の変化によって評価される変時性反応予備力の変化
時間枠：第24週
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ベースラインから24週目までの休息からピーク運動までの心拍数の変化によって評価される変時性反応予備力の変化
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第24週
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血清鉄の変化
時間枠：第24週
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ベースラインから24週目までの血清鉄の変化
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第24週
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フェリチンの変化
時間枠：第24週
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ベースラインから24週目までのフェリチンの変化
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第24週
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総鉄結合能の変化
時間枠：第24週
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ベースラインから24週目までの総鉄結合能の変化
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第24週
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ヘモグロビンの変化
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までのヘモグロビンの変化
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第24週
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全死因死
時間枠：第24週
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全死因死
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第24週
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心不全で入院
時間枠：第24週
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心不全による入院には、以下の基準をすべて満たす必要があります。
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第24週
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最大運動前後の左心房容積指数 (LAVI) の変化
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までの最大限の運動前後の LAVI の変化
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第24週
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最大運動前後の僧帽弁輪における拡張期早期弛緩速度に対する側方拡張期早期伝達充填速度の変化 (E/e')
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までの最大限の運動前後の横方向 E/e' の変化
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第24週
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最大運動前後の左心室質量指数 (LVMI) の変化
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までの最大限の運動前後の LVMI の変化
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第24週
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最大運動前後の右心室（RV）自由壁ひずみの変化
時間枠：第24週
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ベースラインから 24 週目までの最大運動前後の RV 自由壁ひずみの変化
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第24週
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カンザスシティ心筋症質問票臨床概要スコア (KCCQ-CS) によって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：第24週
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カンザスシティ心筋症アンケート臨床概要スコア (KCCQ-CS) によって評価された、ベースラインから 24 週目までの健康関連の生活の質の変化 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを表します。 |
第24週
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの変化
時間枠：第24週
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ベースラインから24週目までのNT-proBNPレベルの変化
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第24週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeong Hoon Yang, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMC2024-01-089-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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