Effekten af ​​Enavogliflozin ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (ENRICH-PEF)

1. Inklusionskriterier:

1) Alder ≥19 2) NYHA II-III dyspnø 3) Diagnose af HFpEF (undersøgelser udført inden for 6 måneder fra screening) [skal opfylde alle (1), (2) og (3)]

1. LVEF ≥50 %
2. NT-proBNP ≥220 pg/mL eller BNP ≥80 pg/mL, hvis i sinusrytme NT-proBNP ≥660 pg/mL eller BNP ≥240 pg/mL, hvis i atrieflimren

3. Opfylder enten ikke-invasive eller invasive kriterier I. Ikke-invasiv: Ekkokardiografi med mindst et af følgende kriterier

   • LAVI ≥34 ml/m2
   • Lateral E/e' ≥9
   • LVMI ≥115 g/m2 hvis han eller ≥ 95 g/m2 hvis hun

   • LV vægtykkelse ≥12mm II. Invasiv: LVEDP ≥16mmHg eller PCWP ≥15mmHg 4) Stabile/kroniske ambulante patienter uden indlæggelse inden for de sidste 30 dage på grund af hjertesvigtsdekompensationsepisode 5) Patienter, der tager hjertesvigtsmedicin uden forandring i mindst 3 uger før screening

     2. Ekskluderingskriterier:

     1. Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol
     2. Evnen til at gå er efter efterforskerens opfattelse klart begrænset af ledsygdomme eller andre bevægelsesproblemer eller lungesygdomme snarere end af kardiorespiratorisk kondition
     3. NYHA IV dyspnø
     4. Type 1 diabetes mellitus
     5. eGFR <60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
     6. Anæmi (Hb <7g/dL)
     7. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
     8. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 30 dage før inklusion eller planlagt koronar revaskularisering på tidspunktet for inklusion
     9. Signifikant venstresidig hjerteklapsygdom (moderat til svær stenose og svære regurgitation)
     10. Hjertesvigt på grund af et eller flere af følgende: infiltrativ kardiomyopati (amyloidose, sarkoidose), aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk kardiomyopati
     11. Symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
     12. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (postbronkodilaterende FEV1/FVC <70 % og FEV1 <50 %)
     13. Behandlet med natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) inden for 30 dage før inklusion
     14. Anamnese med diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2i
     15. Tilbagevendende genitourinary tract infektioner
     16. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for SGLT2i
     17. Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
     18. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er eller planlægger at blive gravide
     19. Kvindelige patienter, der ammer
     20. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg