Enavogliflotsiinin teho sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (ENRICH-PEF)
Enavogliflotsiinin teho harjoitussuoritukseen ja diastoliseen toimintaan sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HFpEF on kliinisesti heterogeeninen oireyhtymä, ja sillä on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka eroavat muista sydämen vajaatoiminnan kokonaisuuksista. Kardiovaskulaaristen ja ei-sydän- ja verisuonisairauksien tiedetään myötävaikuttavan HFpEF:n patogeneesiin, ja näin ollen HFpEF:n merkitys korostuu yhä enemmän väestön ikääntyessä. Itse asiassa HFpEF:ää esiintyy noin 5 %:lla yli 60-vuotiaista väestöstä, ja se muodostaa puolet sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoidosta. Siitä huolimatta, minkään lääkkeen ei ole havaittu olevan tehokas HFpEF: ssä. Vasta äskettäin natriumglukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät osoittautuivat tehokkaiksi HFpEF-potilailla kahdessa maamerkkitutkimuksessa, EMPEROR-Preserved- ja DELIVER-tutkimuksissa. Molemmissa tutkimuksissa SGLT2-inhibiittori yhdistettiin johdonmukaisesti alentuneeseen riskiin sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tältä osin vuoden 2023 sydämen vajaatoiminnan ESC-ohjeiden 2023 keskittynyt päivitys suosittelee SGLT2-estäjää luokan 1A suositukseksi potilaille, joilla on HFpEF.
Huolimatta vankkaista todisteista SGLT2-estäjän kliinisestä hyödystä potilailla, joilla on HFpEF, tiedetään vain vähän mekanismeista, jotka ovat vastuussa SGLT2-estäjän hyödyllisistä sydänvaikutuksista. HFpEF-potilailla tiedetään olevan heikentynyt liikunta ja toimintakyky, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja heikentäviin oireisiin. SGLT2-estäjän hyödyllisestä sydänvaikutuksesta vastaavien epäselvien mekanismien ohella SGLT2-estäjän vaikutuksia liikuntaan ja toimintakykyyn HFpEF-potilailla ei ole myöskään arvioitu selkeästi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SGLT2-estäjän vaikutusta harjoitussuoritukseen, diastoliseen toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on HFpEF käyttämällä uutta SGLT2-estäjää, Enavogliflozinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6475
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Hong, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6475
- Sähköposti: hongdawi@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hong, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: hongdawi@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
1. Sisällyttämiskriteerit:
1) Ikä ≥ 19 2) NYHA II-III hengenahdistus 3) HFpEF-diagnoosi (tutkimukset on suoritettu 6 kuukauden sisällä seulonnasta) [täytyy täyttää kaikki (1), (2) ja (3)]
- LVEF ≥50 %
- NT-proBNP ≥220 pg/ml tai BNP ≥80 pg/ml, jos sinusrytmissä NT-proBNP ≥660 pg/mL tai BNP ≥240 pg/mL, jos eteisvärinä
Joko ei-invasiivisten tai invasiivisten kriteerien täyttäminen I. Ei-invasiivinen: Ekokardiografia, jossa on vähintään yksi seuraavista kriteereistä
- LAVI ≥34 ml/m2
- Lateraalinen E/e' ≥9
- LVMI ≥115 g/m2, jos mies tai ≥95 g/m2, jos nainen
LV seinämän paksuus ≥12mm II. Invasiiviset: LVEDP ≥16mmHg tai PCWP ≥15mmHg 4) Vakaat/krooniset avohoitopotilaat, jotka eivät olleet sairaalahoidossa viimeisen 30 päivän aikana sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiojakson vuoksi 5) Potilaat, jotka ottavat sydämen vajaatoimintalääkitystä ilman muutoksia vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa
2. Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
- Kävelykykyä rajoittaa tutkijan mielestä selvästi nivelsairaus tai muut liikunta- tai keuhkosairaudet, ei sydän- ja hengityselimistön kunto.
- NYHA IV hengenahdistus
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava)
- Anemia (Hb <7g/dl)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatio sisällyttämishetkellä
- Merkittävä vasemmanpuoleinen sydänläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea ahtauma ja vaikea regurgitaatio)
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu jostakin seuraavista: infiltratiivinen kardiomyopatia (amyloidoosi, sarkoidoosi), aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, hypertrofinen kardiomyopatia
- Oireinen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC <70 % ja FEV1 <50 %)
- Käsitelty natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjillä (SGLT2i) 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Diabeettinen ketoasidoosi historia SGLT2i-hoidon aikana
- Toistuvat virtsatietulehdukset
- Aiempi yliherkkyysreaktio SGLT2i:lle
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 2 vuotta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai suunnittelevat raskautta
- Naispotilaat, jotka imettävät
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGLT2-inhibiittoriryhmä
SGLT2-estäjäryhmä saa enavogliflotsiinia (0,3 mg tabletti suun kautta kerran päivässä).
|
Enavogliflotsiinia (0,3 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa) annetaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa SGLT2-estäjiä tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa (VO2)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos huipun hapenkulutuksessa (VO2) lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minuuttituuletuksesta hiilidioksidin tuottosuhteeseen (VE/VCO2-kaltevuus)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos minuuttiventilaatiossa hiilidioksidin tuottosuhteeseen (VE/VCO2-kaltevuus) lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
LV seinämän paksuuden muutos ennen maksimaalista harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LV seinämän paksuuden muutos ennen maksimaalista rasitusta ja sen jälkeen lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos LV globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä ennen maksimaalista rasitusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos LV globaalissa pitkittäisessä jännityksessä ennen maksimaalista rasitusta ja sen jälkeen lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos LA-rasituksessa ennen ja jälkeen maksimaalisen harjoituksen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos LA-rasituksessa ennen ja jälkeen maksimaalisen harjoituksen lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Kronotrooppisen vastereservin muutos mitattuna sykkeen muutoksella levosta huippukuormitukseen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kronotrooppisen vastereservin muutos mitattuna sykkeen muutoksella levosta huippukuormitukseen lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Seerumin raudan muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Seerumin raudan muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Kokonaisraudansitomiskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
Viikko 24
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon tulee sisältää kaikki seuraavat kriteerit:
|
Viikko 24
|
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutos ennen ja jälkeen maksimaalisen harjoituksen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LAVI:n muutos ennen maksimaalista harjoittelua ja sen jälkeen lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos lateraalisessa varhaisdiastolisessa transmissio-täyttönopeudessa verrattuna varhaiseen diastoliseen rentoutumisnopeuteen mitraalirenkaassa (E/e') ennen maksimaalista rasitusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sivusuuntaisen E/e':n muutos ennen maksimaalista harjoitusta ja sen jälkeen lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos ennen maksimaalista rasitusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LVMI:n muutos ennen maksimaalista rasitusta ja sen jälkeen lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos oikean kammion (RV) vapaassa seinämässä ennen maksimaalista rasitusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos RV-vapaassa seinämän jännityksessä ennen maksimaalista harjoittelua ja sen jälkeen lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CS) arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CS) arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeampi arvo edustaa parempaa elämänlaatua. |
Viikko 24
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasossa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos NT-proBNP-tasossa lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2024-01-089-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .