Az enavogliflozin hatékonysága szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (ENRICH-PEF)

1. Bevételi kritériumok:

1) Életkor ≥19 2) NYHA II-III nehézlégzés 3) HFpEF diagnózisa (a szűréstől számított 6 hónapon belül elvégzett vizsgálatok) [az összes (1), (2) és (3) pontnak meg kell felelnie]

1. LVEF ≥50%
2. NT-proBNP ≥220 pg/mL vagy BNP ≥80 pg/mL, ha szinuszritmusban NT-proBNP ≥660 pg/mL vagy BNP ≥240 pg/mL, ha pitvarfibrillációban

3. Nem invazív vagy invazív kritériumok teljesítése I. Nem invazív: Echokardiográfia az alábbi kritériumok legalább egyikével

   • LAVI ≥34 ml/m2
   • Oldalirányú E/e' ≥9
   • LVMI ≥115 g/m2, ha férfi vagy ≥95 g/m2, ha nő

   • LV falvastagság ≥12mm II. Invazív: LVEDP ≥16 Hgmm vagy PCWP ≥15 Hgmm 4) Stabil/krónikus ambuláns betegek, akik az elmúlt 30 napon belül nem kerültek kórházi kezelésre szívelégtelenség dekompenzációs epizódja miatt 5) A szűrés előtt legalább 3 hétig szívelégtelenség gyógyszert szedő betegek

     2. Kizárási kritériumok:

     1. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak
     2. A járásképességet a vizsgáló véleménye szerint egyértelműen inkább az ízületi betegségek vagy más mozgásszervi problémák vagy tüdőbetegségek korlátozzák, mint a szív- és légzőszervi alkalmasság.
     3. NYHA IV nehézlégzés
     4. 1-es típusú diabetes mellitus
     5. eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet)
     6. Vérszegénység (Hb <7g/dl)
     7. Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály)
     8. Akut szívinfarktus vagy instabil angina a felvétel előtt 30 napon belül, vagy a felvétel időpontjában tervezett koszorúér-revaszkularizáció
     9. Jelentős bal oldali szívbillentyű-betegség (közepesen súlyos vagy súlyos szűkület és súlyos regurgitáció)
     10. Szívelégtelenség a következők bármelyike ​​miatt: infiltratív kardiomiopátia (amiloidózis, sarcoidosis), aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás, hipertrófiás kardiomiopátia
     11. Tüneti hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
     12. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (postbronchodilátor FEV1/FVC <70% és FEV1 <50%)
     13. Nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorokkal (SGLT2i) kezelték a felvétel előtt 30 napon belül
     14. Diabéteszes ketoacidózis az anamnézisben az SGLT2i-kezelés alatt
     15. Ismétlődő húgyúti fertőzések
     16. Az SGLT2i-vel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
     17. A nem szívvel összefüggő társbetegségek 2 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint)
     18. Női betegek, akik jelenleg vagy terhességet terveznek
     19. Szoptató nőbetegek
     20. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek