Effekten av Enavogliflozin ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (ENRICH-PEF)

1. Inkluderingskriterier:

1) Alder ≥19 2) NYHA II-III dyspné 3) Diagnose av HFpEF (Undersøkelser utført innen 6 måneder fra screening) [må tilfredsstille alle (1), (2) og (3)]

1. LVEF ≥50 %
2. NT-proBNP ≥220 pg/mL eller BNP ≥80 pg/mL, hvis i sinusrytme NT-proBNP ≥660 pg/mL eller BNP ≥240 pg/mL, hvis i atrieflimmer

3. Oppfyller enten ikke-invasive eller invasive kriterier I. Ikke-invasiv: Ekkokardiografi med minst ett av følgende kriterier

   • LAVI ≥34 ml/m2
   • Lateral E/e' ≥9
   • LVMI ≥115 g/m2 hvis mann eller ≥ 95 g/m2 hvis kvinne

   • LV veggtykkelse ≥12mm II. Invasiv: LVEDP ≥16mmHg eller PCWP ≥15mmHg 4) Stabile/kroniske ambulerende pasienter uten sykehusinnleggelse innen de siste 30 dagene på grunn av hjertesviktdekompensasjonsepisode 5) Pasienter som tar hjertesviktmedisin uten endring i minst 3 uker før screening

     2. Ekskluderingskriterier:

     1. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen
     2. Evnen til å gå er etter etterforskerens mening klart begrenset av leddsykdom eller andre bevegelsesproblemer eller lungesykdommer snarere enn av kardiorespiratorisk kondisjon
     3. NYHA IV dyspné
     4. Type 1 diabetes mellitus
     5. eGFR <60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
     6. Anemi (Hb <7g/dL)
     7. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
     8. Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 30 dager før inkludering eller planlagt koronar revaskularisering på tidspunktet for inklusjon
     9. Betydelig venstresidig hjerteklaffsykdom (moderat til alvorlig stenose og alvorlig oppstøt)
     10. Hjertesvikt på grunn av noe av følgende: infiltrativ kardiomyopati (amyloidose, sarkoidose), aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, hypertrofisk kardiomyopati
     11. Symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
     12. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (postbronkodilaterende FEV1/FVC <70 % og FEV1 <50 %)
     13. Behandlet med natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2i) innen 30 dager før inkludering
     14. Anamnese med diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2i
     15. Tilbakevendende infeksjoner i kjønnsorganene
     16. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon mot SGLT2i
     17. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsetterforskerens medisinske vurdering)
     18. Kvinnelige pasienter som er eller planlegger å bli gravide
     19. Kvinnelige pasienter som ammer
     20. Pasienter som deltar i andre kliniske studier