Эффективность энавоглифлозина при сердечной недостаточности с сохранной фракцией выброса (ENRICH-PEF)

1. Критерии включения:

1) Возраст ≥19 лет 2) Одышка II-III по NYHA 3) Диагноз HFpEF (обследование проводится в течение 6 месяцев после скрининга) [должны подтвердить все (1), (2) и (3)]

1. ФВ ЛЖ ≥50%
2. NT-proBNP ≥220 пг/мл или BNP ≥80 пг/мл, при синусовом ритме NT-proBNP ≥660 пг/мл или BNP ≥240 пг/мл, при фибрилляции предсердий

3. Соответствие неинвазивным или инвазивным критериям. I. Неинвазивное: Эхокардиография по крайней мере с одним из следующих критериев.

   • ЛАВИ ≥34 мл/м2
   • Латеральное E/e' ≥9
   • ИММЛЖ ≥115 г/м2 для мужчин или ≥95 г/м2 для женщин

   • Толщина стенки ЛЖ ≥12 мм II. Инвазивный: LVEDP ≥16 мм рт.ст. или PCWP ≥15 мм рт.ст. 4) Стабильные/хронические амбулаторные пациенты без госпитализации в течение последних 30 дней из-за эпизода декомпенсации сердечной недостаточности 5) Пациенты, принимающие лекарства от сердечной недостаточности без изменений в течение как минимум 3 недель до скрининга

     2. Критерии исключения:

     1. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в настоящем протоколе.
     2. Способность ходить, по мнению исследователя, явно ограничена заболеванием суставов или другими двигательными проблемами или заболеваниями легких, а не кардиореспираторной подготовленностью.
     3. одышка по NYHA IV
     4. Сахарный диабет 1 типа
     5. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI)
     6. Анемия (Hb <7 г/дл)
     7. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
     8. Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 30 дней до включения или запланированная коронарная реваскуляризация на момент включения
     9. Выраженный порок левого клапана сердца (стеноз от умеренного до тяжелого и тяжелая регургитация)
     10. Сердечная недостаточность вследствие любого из следующих состояний: инфильтративная кардиомиопатия (амилоидоз, саркоидоз), активный миокардит, констриктивный перикардит, гипертрофическая кардиомиопатия.
     11. Симптоматическая гипотония (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.)
     12. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 <50%)
     13. Лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) в течение 30 дней до включения
     14. Диабетический кетоацидоз в анамнезе во время лечения SGLT2i
     15. Рецидивирующие инфекции мочеполовых путей
     16. История реакции гиперчувствительности на SGLT2i
     17. Имеются несердечные сопутствующие заболевания при ожидаемой продолжительности жизни менее 2 лет или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя в каждом учреждении)
     18. Пациентки, которые в настоящее время или планируют забеременеть
     19. Пациентки женского пола, кормящие грудью
     20. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях