A eficácia da enavogliflozina na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ENRICH-PEF)

1. Critérios de inclusão:

1) Idade ≥19 2) Dispneia NYHA II-III 3) Diagnóstico de ICFEP (exames realizados dentro de 6 meses da triagem) [devem satisfazer todos (1), (2) e (3)]

1. FEVE ≥50%
2. NT-proBNP ≥220 pg/mL ou BNP ≥80 pg/mL, se em ritmo sinusal NT-proBNP ≥660 pg/mL ou BNP ≥240 pg/mL, se em fibrilação atrial

3. Satisfazer critérios não invasivos ou invasivos I. Não invasivo: Ecocardiografia com pelo menos um dos seguintes critérios

   • LAVI ≥34 ml/m2
   • E/e' lateral ≥9
   • IMVE ≥115 g/m2 se homem ou ≥95 g/m2 se mulher

   • Espessura da parede do VE ≥12mm II. Invasivo: PDFVE ≥16mmHg ou PCP ≥15mmHg 4) Pacientes ambulatoriais estáveis/crônicos sem hospitalização nos últimos 30 dias devido a episódio de descompensação de insuficiência cardíaca 5) Pacientes em uso de medicação para insuficiência cardíaca sem alteração por pelo menos 3 semanas antes da triagem

     2. Critérios de exclusão:

     1. Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo
     2. A capacidade de andar é, na opinião do investigador, claramente limitada por doenças articulares ou outros problemas locomotores ou doenças pulmonares, e não pela aptidão cardiorrespiratória
     3. Dispneia IV da NYHA
     4. Diabetes mellitus tipo 1
     5. TFGe <60 ml/min/1,73m2 (fórmula CKD-EPI)
     6. Anemia (Hb <7g/dL)
     7. Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh)
     8. Infarto agudo do miocárdio ou angina instável nos 30 dias anteriores à inclusão ou revascularização coronariana planejada no momento da inclusão
     9. Valvopatia cardíaca esquerda significativa (estenose moderada a grave e regurgitação grave)
     10. Insuficiência cardíaca devido a qualquer um dos seguintes: cardiomiopatia infiltrativa (amiloidose, sarcoidose), miocardite ativa, pericardite constritiva, cardiomiopatia hipertrófica
     11. Hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica <90mmHg)
     12. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1/CVF pós-broncodilatador <70% e VEF1 <50%)
     13. Tratado com inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) dentro de 30 dias antes da inclusão
     14. História de cetoacidose diabética durante tratamento com SGLT2i
     15. Infecções recorrentes do trato geniturinário
     16. História de reação de hipersensibilidade ao SGLT2i
     17. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos ou que podem resultar no não cumprimento do protocolo (de acordo com o julgamento médico do investigador do centro)
     18. Pacientes do sexo feminino que estão atualmente ou planejando engravidar
     19. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
     20. Pacientes participantes de outros ensaios clínicos