Die Wirksamkeit von Enavogliflozin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (ENRICH-PEF)

1. Einschlusskriterien:

1) Alter ≥ 19 2) NYHA II-III-Dyspnoe 3) Diagnose von HFpEF (Untersuchungen werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening durchgeführt) [müssen alle (1), (2) und (3) erfüllen]

1. LVEF ≥50 %
2. NT-proBNP ≥220 pg/ml oder BNP ≥80 pg/ml, bei Sinusrhythmus NT-proBNP ≥660 pg/ml oder BNP ≥240 pg/ml, bei Vorhofflimmern

3. Erfüllung entweder nichtinvasiver oder invasiver Kriterien I. Nichtinvasiv: Echokardiographie mit mindestens einem der folgenden Kriterien

   • LAVI ≥34 ml/m2
   • Seitliches E/e' ≥9
   • LVMI ≥115 g/m2 bei Männern oder ≥95 g/m2 bei Frauen

   • LV-Wandstärke ≥12 mm II. Invasiv: LVEDP ≥ 16 mmHg oder PCWP ≥ 15 mmHg 4) Stabile/chronisch ambulante Patienten ohne Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage aufgrund einer Herzinsuffizienz-Dekompensationsepisode 5) Patienten, die vor dem Screening mindestens 3 Wochen lang unverändert Medikamente gegen Herzinsuffizienz eingenommen haben

     2. Ausschlusskriterien:

     1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
     2. Die Gehfähigkeit wird nach Ansicht des Forschers eindeutig eher durch Gelenkerkrankungen oder andere Bewegungsprobleme oder Lungenerkrankungen als durch die kardiorespiratorische Fitness eingeschränkt
     3. NYHA-IV-Dyspnoe
     4. Diabetes mellitus Typ 1
     5. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel)
     6. Anämie (Hb <7g/dl)
     7. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
     8. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme oder geplante Koronarrevaskularisation zum Zeitpunkt der Aufnahme
     9. Signifikante linksseitige Herzklappenerkrankung (mittelschwere bis schwere Stenose und schwere Regurgitation)
     10. Herzinsuffizienz aufgrund einer der folgenden Ursachen: infiltrative Kardiomyopathie (Amyloidose, Sarkoidose), aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, hypertrophe Kardiomyopathie
     11. Symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
     12. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (postbronchodilatatorischer FEV1/FVC <70 % und FEV1 <50 %)
     13. Innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) behandelt
     14. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose während der Behandlung mit SGLT2i
     15. Wiederkehrende Infektionen des Urogenitaltrakts
     16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf SGLT2i
     17. Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <2 Jahre beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (gemäß medizinischer Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
     18. Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
     19. Stillende Patientinnen
     20. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen