Skuteczność enawogliflozyny w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (ENRICH-PEF)

1. Kryteria włączenia:

1) Wiek ≥19 lat 2) Duszność II-III NYHA 3) Rozpoznanie HFpEF (Badania przeprowadzane w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) [muszą spełnić wszystkie (1), (2) i (3)]

1. LVEF ≥50%
2. NT-proBNP ≥220 pg/ml lub BNP ≥80 pg/ml, jeśli w rytmie zatokowym NT-proBNP ≥660 pg/ml lub BNP ≥240 pg/ml, jeśli w migotaniu przedsionków

3. Spełnienie kryteriów nieinwazyjnych lub inwazyjnych I. Nieinwazyjne: Echokardiografia spełniająca co najmniej jedno z poniższych kryteriów

   • LAVI ≥34 ml/m2
   • Boczne E/e' ≥9
   • LVMI ≥115 g/m2 dla mężczyzn lub ≥95 g/m2 dla kobiet

   • Grubość ścianki nn ≥12mm II. Inwazyjna: LVEDP ≥16mmHg lub PCWP ≥15mmHg 4) Pacjenci stabilni/przewlekli ambulatoryjny, bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni z powodu epizodu dekompensacji niewydolności serca 5) Pacjenci przyjmujący leki na niewydolność serca bez zmian przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym

     2. Kryteria wykluczenia:

     1. Niechęć lub niemożność zastosowania się do procedur opisanych w niniejszym protokole
     2. Zdaniem badacza zdolność chodzenia jest wyraźnie ograniczona przez chorobę stawów, inne problemy narządu ruchu lub choroby płuc, a nie przez wydolność krążeniowo-oddechową
     3. Duszność NYHA IV
     4. Cukrzyca typu 1
     5. eGFR <60 ml/min/1,73m2 (wzór CKD-EPI)
     6. Niedokrwistość (Hb <7g/dL)
     7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
     8. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowaną rewaskularyzacją wieńcową w momencie włączenia
     9. Znacząca choroba zastawkowa lewej strony serca (umiarkowane do ciężkiego zwężenie i ciężka niedomykalność)
     10. Niewydolność serca spowodowana którąkolwiek z poniższych przyczyn: kardiomiopatia naciekowa (amyloidoza, sarkoidoza), aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa
     11. Objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
     12. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC po leku rozszerzającym oskrzela <70% i FEV1 <50%)
     13. Leczenie inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) w ciągu 30 dni przed włączeniem
     14. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas leczenia SGLT2i
     15. Nawracające zakażenia dróg moczowo-płciowych
     16. Historia reakcji nadwrażliwości na SGLT2i
     17. Występują choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których oczekiwana długość życia wynosi <2 lata lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (według oceny lekarskiej lekarza prowadzącego ośrodek)
     18. Pacjentki, które obecnie lub planują zajście w ciążę
     19. Pacjentki w okresie laktacji
     20. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych