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依那伏格列净治疗射血分数保留的心力衰竭的疗效 (ENRICH-PEF)

2024年4月5日 更新者：Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center

依那伏格列净对射血分数保留的心力衰竭患者运动表现和舒张功能的功效：一项随机对照试验

这项前瞻性、开放标签、单中心、随机对照试验的目的是研究依那格列净对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者运动表现、舒张功能障碍和生活质量的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

HFpEF 是一种临床异质性综合征，具有不同于其他心力衰竭的独特特征。 众所周知，心血管和非心血管合并症会导致 HFpEF 的发病机制，因此，随着人口老龄化，HFpEF 的重要性日益受到重视。 事实上，60 岁以上普通人群中大约有 5% 发生 HFpEF，占因心力衰竭住院的一半。 尽管如此，尚未发现任何药物对 HFpEF 有效。 直到最近，钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂在两项具有里程碑意义的试验（EMPEROR-Preserved 和 DELIVER 试验）中被证明对 HFpEF 患者有效。 在这两项试验中，SGLT2 抑制剂始终与心血管死亡和心力衰竭住院复合结局风险降低相关。 在这方面，2021年ESC心力衰竭指南的2023年重点更新建议将SGLT2抑制剂作为HFpEF患者的1A类推荐。

尽管有确凿的证据表明 SGLT2 抑制剂对 HFpEF 患者具有临床益处，但人们对 SGLT2 抑制剂对心脏有益作用的机制知之甚少。 已知 HFpEF 患者的运动和功能能力受损，从而导致生活质量下降和虚弱症状。 除了 SGLT2 抑制剂对心脏有益作用的机制尚不清楚外，SGLT2 抑制剂对 HFpEF 患者运动和功能能力的影响也尚未得到明确评估。 因此，本试验旨在评估SGLT2抑制剂对使用新开发的SGLT2抑制剂Enavogliflozin的HFpEF患者的运动表现、舒张功能和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

154

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • 电话号码：82-2-3410-6475
  • 邮箱：jhysmc@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • 电话号码：82-2-3410-3419
          • 邮箱：jhysmc@gmail.com
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

1. 纳入标准：

1) 年龄 ≥19 2) NYHA II-III 呼吸困难 3) HFpEF 诊断（筛查后 6 个月内进行的检查）[必须满足所有 (1)、(2) 和 (3)]

  1. 左心室射血分数≥50%
  2. NT-proBNP ≥220 pg/mL 或 BNP ≥80 pg/mL（如果处于窦性心律） NT-proBNP ≥660 pg/mL 或 BNP ≥240 pg/mL（如果处于房颤）

  3. 满足无创或有创标准 I. 无创：超声心动图至少满足以下标准之一

    • LAVI ≥34 毫升/平方米
    • 横向E/e'≥9
    • LVMI ≥115 g/m2（男性）或 ≥95 g/m2（女性）

    • LV壁厚≥12mm 二． 侵入性：LVEDP ≥16mmHg 或 PCWP ≥15mmHg 4) 过去 30 天内因心力衰竭失代偿发作而未住院的稳定/慢性卧床患者 5) 筛查前至少 3 周未更换心力衰竭药物的患者

      2. 排除标准：

      1. 不愿意或无法遵守本协议中描述的程序
      2. 研究者认为，行走能力明显受到关节疾病或其他运动问题或肺部疾病的限制，而不是心肺健康的限制
      3. NYHA IV 型呼吸困难
      4. 1 型糖尿病
      5. eGFR <60 毫升/分钟/1.73 平方米 (CKD-EPI公式)
      6. 贫血（血红蛋白<7g/dL）
      7. 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）
      8. 入组前 30 天内或入组时计划进行冠状动脉血运重建期间发生急性心肌梗死或不稳定心绞痛
      9. 明显的左侧瓣膜性心脏病（中度至重度狭窄和严重反流）
      10. 由于以下原因引起的心力衰竭：浸润性心肌病（淀粉样变性、结节病）、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性心肌病
      11. 症状性低血压（收缩压<90mmHg）
      12. 严重慢性阻塞性肺疾病（支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70% 和 FEV1 <50%）
      13. 入组前 30 天内接受过钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 治疗
      14. 接受 SGLT2i 治疗期间有糖尿病酮症酸中毒史
      15. 复发性泌尿生殖道感染
      16. SGLT2i 过敏反应史
      17. 存在预期寿命<2年的非心脏共病，或可能导致不遵守方案（根据研究中心研究者的医学判断）
      18. 目前或计划怀孕的女性患者
      19. 哺乳期女性患者
      20. 参加其他临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SGLT2抑制剂组
SGLT2抑制剂组将接受Enavogliflozin（0.3mg口服片剂，每日一次）。
药品：SGLT2抑制剂
将给予 Enavogliflozin（0.3mg 口服片剂，每日一次）。
其他名称：
  • SGLT2抑制剂：Enavogliflozin（商品名：Envlo tab）
无干预：控制组
对照组在研究期间不会接受任何SGLT2抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值耗氧量 (VO2) 的变化
大体时间：第 24 周
峰值耗氧量 (VO2) 从基线到第 24 周的变化
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每分钟通气量与二氧化碳输出比率的变化（VE/VCO2 斜率）
大体时间：第 24 周
从基线到第 24 周每分钟通气量与二氧化碳输出量比率（VE/VCO2 斜率）的变化
第 24 周
最大运动前后左心室壁厚度的变化
大体时间：第 24 周
最大运动前后 LV 壁厚度从基线到第 24 周的变化
第 24 周
最大运动前后左心室整体纵向应变的变化
大体时间：第 24 周
从基线到第 24 周，最大运动前后 LV 整体纵向应变的变化
第 24 周
最大运动前后 LA 应变的变化
大体时间：第 24 周
从基线到第 24 周，最大运动前后 LA 应变的变化
第 24 周
通过从休息到峰值运动时的心率变化来评估变时反应储备的变化
大体时间：第 24 周
通过从基线到第 24 周从休息到峰值运动的心率变化来评估变时性反应储备的变化
第 24 周
血清铁的变化
大体时间：第 24 周
血清铁从基线到第 24 周的变化
第 24 周
铁蛋白的变化
大体时间：第 24 周
铁蛋白从基线到第 24 周的变化
第 24 周
总铁结合力的变化
大体时间：第 24 周
总铁结合力从基线到第 24 周的变化
第 24 周
血红蛋白的变化
大体时间：第 24 周
血红蛋白从基线到第 24 周的变化
第 24 周
全因死亡
大体时间：第 24 周
全因死亡
第 24 周
因心力衰竭住院
大体时间：第 24 周

心力衰竭住院治疗应包括以下所有标准：

  1. 初步诊断为心力衰竭住院
  2. 住院时间至少 12 小时
  3. 心力衰竭的新症状或恶化症状
  4. 体检或实验室检查结果显示新发心力衰竭或心力衰竭恶化的客观证据
  5. 开始或加强心力衰竭治疗。
第 24 周
最大运动前后左心房容积指数（LAVI）的变化
大体时间：第 24 周
最大运动前后 LAVI 从基线到第 24 周的变化
第 24 周
最大运动前后二尖瓣环处舒张早期外侧充盈速度与舒张早期舒张速度 (E/e') 的变化
大体时间：第 24 周
从基线到第 24 周，最大运动前后横向 E/e' 的变化
第 24 周
最大运动前后左心室质量指数（LVMI）的变化
大体时间：第 24 周
最大运动前后 LVMI 从基线到第 24 周的变化
第 24 周
最大运动前后右心室（RV）游离壁应变的变化
大体时间：第 24 周
从基线到第 24 周，最大运动前后 RV 游离壁应变的变化
第 24 周
通过堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ-CS) 评估的健康相关生活质量的变化
大体时间：第 24 周

通过堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ-CS) 评估的健康相关生活质量从基线到第 24 周的变化

分数范围从0到100，数值越高代表生活质量越好。
第 24 周
N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 水平的变化
大体时间：第 24 周
NT-proBNP 水平从基线到第 24 周的变化
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jeong Hoon Yang, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMC2024-01-089-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在发表第一份手稿和试验结果后，将根据合理要求并在首席研究员的许可下共享去识别化数据。

IPD 共享时间框架

在发表第一份手稿和试验结果后，将根据合理要求并在首席研究员的许可下共享去识别化数据。

IPD 共享访问标准

在发表第一份手稿和试验结果后，将根据合理要求并在首席研究员的许可下共享去识别化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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