La eficacia de la enavogliflozina en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ENRICH-PEF)

1. Criterios de inclusión:

1) Edad ≥19 2) Disnea NYHA II-III 3) Diagnóstico de HFpEF (exámenes realizados dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación) [debe satisfacer todos (1), (2) y (3)]

1. FEVI ≥50%
2. NT-proBNP ≥220 pg/mL o BNP ≥80 pg/mL, si está en ritmo sinusal NT-proBNP ≥660 pg/mL o BNP ≥240 pg/mL, si está en fibrilación auricular

3. Satisfacer criterios no invasivos o invasivos I. No invasivo: Ecocardiografía con al menos uno de los siguientes criterios

   • LAVI ≥34ml/m2
   • E/e' lateral ≥9
   • IMVI ≥115 g/m2 si es hombre o ≥95 g/m2 si es mujer

   • Espesor de la pared del VI ≥12 mm II. Invasivo: DPVI ≥16 mmHg o PCWP ≥15 mmHg 4) Pacientes ambulatorios estables/crónicos sin hospitalización en los últimos 30 días debido a un episodio de descompensación de insuficiencia cardíaca 5) Pacientes que toman medicamentos para la insuficiencia cardíaca sin cambios durante al menos 3 semanas antes del cribado

     2. Criterios de exclusión:

     1. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
     2. La capacidad para caminar está, en opinión del investigador, claramente limitada por enfermedades de las articulaciones u otros problemas locomotores o enfermedades pulmonares más que por la aptitud cardiorrespiratoria.
     3. Disnea NYHA IV
     4. Diabetes mellitus tipo 1
     5. TFGe <60 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI)
     6. Anemia (Hb <7g/dL)
     7. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
     8. Infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o revascularización coronaria planificada en el momento de la inclusión.
     9. Valvulopatía cardíaca izquierda significativa (estenosis de moderada a grave y regurgitación grave)
     10. Insuficiencia cardíaca debida a cualquiera de los siguientes: miocardiopatía infiltrativa (amiloidosis, sarcoidosis), miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía hipertrófica
     11. Hipotensión sintomática (presión arterial sistólica <90 mmHg)
     12. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1/FVC posbroncodilatador <70% y FEV1 <50%)
     13. Tratados con inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2i) dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
     14. Historia de cetoacidosis diabética durante el tratamiento con iSGLT2
     15. Infecciones recurrentes del tracto genitourinario.
     16. Historia de reacción de hipersensibilidad a SGLT2i
     17. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una esperanza de vida <2 años o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
     18. Pacientes mujeres que actualmente están o planean quedar embarazadas.
     19. Pacientes mujeres que están amamantando.
     20. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.