SGM の若者と証拠を活用した回復力のある HIV 実装科学 (RISE)
2026年5月14日 更新者：Man Charurat、University of Maryland, Baltimore
SGM ユースを活用したレジリエントな HIV 実装科学 (RISE) 臨床研究センターは、タイプ 2 ハイブリッド効果実装研究を使用して、若者向けにカスタマイズされたデジタル ヘルス プラットフォームである HMP の有効性と実装を評価します。
HMP介入グループのSGM若者は、HMP遅延グループと比較して、12か月にわたってPrEP開始とウイルス量抑制の改善を示すだろうと仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
RISEはランダム化対照試験で、参加者は血清状態グループに基づいて、12か月間のhealthMPower（HMP）曝露またはHMPへの遅延アクセスのいずれかにランダム（1：1）で割り当てられます。 HIV 血清陽性およびリスクのある HIV 血清陰性、年齢層 15 ～ 17 歳または 18 ～ 24 歳、国はナイジェリア、ケニア、マラウイ、ザンビアのいずれか。 参加者は、血清状態、年齢、国の階層内で、ブロック サイズ 4 を使用してランダムに並べ替えられたブロック シーケンスから次の治療割り当てにランダムに割り当てられます。
750 人の参加者が HMP 公開にランダムに割り当てられ、他の 750 人の参加者は HMP に遅延アクセスします。 HMP は、文化的に適応されたステータス中立のモバイル アプリで、各 CBSP の SGM 青少年向けの HIV 予防からケアまでの継続 (PHCC) に取り組むために機能します。
12 か月間アクセスが遅れた参加者には、その後 12 か月間「オープン アクセス」が付与されます。これは、12 か月間アクセスが提供された後、他の外部サポートなしで「継続アクセス」と呼ばれる 12 か月間アクセスが提供された参加者と比較した場合です。 したがって、参加者には、ランダム化に応じて 12 か月間または 24 か月間アクセスが提供されます。
主要結果、HIV 血清陰性のリスクのある若年者の臨床有効性エンドポイントは、PrEP の取り込みと HIV 血清陽性のウイルス量抑制です。 副次結果、PHCC 経路は、PrEP 教育と継続などの HIV 血清反応陰性のリスクのある若者、および HIV 血清反応陽性の HIV 検査、連鎖、および ART 開始を特徴づけます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時の性別は男性
- 年齢 15 ～ 24 歳
- Android または iOS スマートフォンを所有している
- 過去 12 か月以内に他の男性と受容的または挿入的なセックスをした
- 研究時点でCRPSに関連するCBSPでケアまたは予防サービスを受けている。
除外基準:
- 15歳未満
- 24歳以上
- 同意を提供できない、または認知障害がある
- Android または iOS スマートフォンを所有していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：HealthMPowerment (HMP) 遅延アクセス
HMP アプリへのアクセスが 12 か月間遅延します。個人はアクセスできますが、制限されます。
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実験的：HealthMPowerment (HMP) オープンアクセス
HMP アプリへのフルアクセス
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参加者には、12 か月の公開期間または遅延アクセス期間の間、ステータス ニュートラル プラットフォーム (HMP) モバイル アプリへのアクセスが提供されます。
HMP は RISE 専用に開発され、関係者/YAB を介した各ローカル サイトからのフィードバックに基づいて適応されます。
HMP には、堅牢なコンテンツ管理システムとバックエンド管理ダッシュボード、マルチメディア リソースと情報センター、同僚やプロバイダーへの接続などのソーシャル サポート機能、インタラクティブなアクティビティと自己評価、柔軟な投薬と健康トラッカーなど、さまざまな機能が含まれます。 。
さらに、このアプリは、HIV/STI 検査キットの注文と結果ポータル、およびゲーム化された報酬システムをサポートします。
ユーザーのエンゲージメントと DHI への対応を監視するリアルタイム分析により、HIV の予防とケアの緊急の課題に合わせてカスタマイズされたコンテンツの配信を調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 血清陰性者、血清陽性者の PrEP 開始
時間枠：24ヶ月
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HIV 血清反応陰性の場合、曝露前予防 (PrEP) の開始 (薬局で調剤される経口 PrEP、または初回投与と定義される長時間作用型注射剤)
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24ヶ月
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HIV のウイルス量抑制
時間枠：24ヶ月
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ART を受けてから 12 か月後の HIV 血清陽性ウイルス量の抑制 (1,000 コピー/mL 未満の HIV ウイルス量として定義)
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24ヶ月
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リエイム
時間枠：24ヶ月
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リーチ（登録された参加者の特徴）、導入（HMP 医師とクライアントのやり取り）、導入（障壁とファシリテーター）、維持（21 ～ 24 か月時点の HMP 即時アクセス グループ）、および HMP の費用対効果（増分費用対効果比率）における導入効果純金銭的利益）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV検査カスケード
時間枠：12～24ヶ月
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HIV 自己検査
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12～24ヶ月
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PrEP 連続体
時間枠：12～24ヶ月
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PrEP教育（再スタート・再スタート）
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12～24ヶ月
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導入効果
時間枠：24ヶ月
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研究の継続率（24か月時点でも活動的であった参加者）
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24ヶ月
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HIV ケアと治療の継続
時間枠：12～24ヶ月
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HIV 血清陽性の場合、抗レトロウイルス治療 (ART) の開始と 12 か月後の維持
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00107323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。