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Ciência resiliente da implementação do HIV com jovens SGM usando evidências (RISE)

14 de maio de 2026 atualizado por: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
O Centro de Pesquisa Clínica Resilient HIV Implementation Science with SGM Youths using Evidence (RISE) usará um estudo de implementação de eficácia híbrida Tipo 2 para avaliar a eficácia e implementação do HMP, uma plataforma digital de saúde adaptada aos jovens. Supõe-se que os jovens SGM no grupo de intervenção HMP demonstrarão melhor iniciação da PrEP e supressão da carga viral ao longo de 12 meses em comparação com o grupo HMP atrasado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RISE é um ensaio de controle randomizado onde os participantes são randomizados (1:1) para exposição ao healthMPower (HMP) por um período de 12 meses ou acesso retardado ao HMP dentro de 8 estratos com base no grupo de status sorológico. Seropositivos para o VIH e seronegativos para o VIH em risco, grupo etário dos 15 aos 17 ou dos 18 aos 24 anos de idade e país: Nigéria, Quénia, Malawi ou Zâmbia. Dentro dos estratos de status sorológico, idade e país, os participantes serão designados aleatoriamente para a próxima alocação de tratamento a partir de um sequenciamento de blocos permutados aleatoriamente usando tamanho de bloco de quatro.

750 participantes serão atribuídos aleatoriamente à exposição ao HMP, enquanto os outros 750 participantes terão acesso retardado ao HMP. O HMP é um aplicativo móvel de status neutro, culturalmente adaptado, que trabalha para abordar a prevenção do HIV até o cuidado contínuo (PHCC) para jovens SGM em cada um dos CBSPs.

Os participantes com acesso atrasado por 12 meses receberão "acesso aberto" por 12 meses a partir de então, em comparação com os participantes que tiveram acesso por 12 meses e depois receberam 12 meses de acesso denominado "acesso contínuo" sem outro suporte externo. Portanto, os participantes terão acesso por 12 ou 24 meses, dependendo da randomização.

O desfecho primário, o desfecho de eficácia clínica para jovens soronegativos para HIV em risco será a adesão à PrEP e para a supressão da carga viral soropositiva para HIV. Resultado secundário, percurso de PHCC caracterizado para jovens seronegativos para VIH em risco, como educação e continuação da PrEP e para testes de VIH seropositivos para VIH, ligação e início de TARV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, Nigéria
        • Icarh/Ihvn
      • Lagos, Nigeria, Nigéria
        • Centre for Population Health Initiative
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zâmbia
        • CIHEB Zambia Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino ao nascer
  • Idade 15-24 anos
  • Possuir um smartphone Android ou iOS
  • Teve relações sexuais receptivas ou insertivas com outro homem nos últimos 12 meses
  • Receber serviços de assistência ou prevenção no CBSP associado à CRPS no momento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Menos de 15 anos
  • Maior de 24 anos
  • Incapacidade ou deficiência cognitiva de fornecer consentimento
  • Não possui smartphone Android ou iOS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Acesso atrasado HealthMPowerment (HMP)
Acesso atrasado por 12 meses ao aplicativo HMP, indivíduos terão acesso, mas será restrito
Experimental: HealthMPowerment (HMP) Acesso Aberto
Acesso total ao aplicativo HMP
Os participantes terão acesso ao aplicativo móvel da plataforma de status neutro (HMP) por um período de exposição de 12 meses ou um período de acesso retardado. O HMP é desenvolvido especificamente para RISE e será adaptado com base no feedback de cada local através das partes interessadas/YABs. O HMP abrangerá uma série de recursos, incluindo um sistema robusto de gerenciamento de conteúdo e painel administrativo de back-end, recursos multimídia e centro de informações, recursos de suporte social, como conexões com colegas e provedores, atividades interativas e autoavaliações, e rastreadores flexíveis de medicamentos e saúde. . Além disso, o aplicativo oferecerá suporte ao portal de pedidos e resultados de kits de teste de HIV/IST e a um sistema de recompensa gamificado. Com análises em tempo real para monitorar o envolvimento e a resposta dos usuários com o DHI, podemos adaptar a entrega de conteúdo personalizado para atender aos desafios emergentes de prevenção e cuidados com o HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da PrEP para soropositivos soronegativos para HIV
Prazo: 24 meses
Para aqueles soronegativos para HIV, início da profilaxia pré-exposição (PrEP) (PrEP oral dispensada pela farmácia ou injetável de ação prolongada definida como recebimento da primeira dose)
24 meses
Supressão da carga viral para HIV
Prazo: 24 meses
Supressão da carga viral soropositiva do HIV aos 12 meses de uso da TARV (definida como carga viral do HIV inferior a 1.000 cópias/mL)
24 meses
RE-OBJETIVO
Prazo: 24 meses
Eficácia da implementação no alcance (características dos participantes inscritos), Adoção (interação entre médico e cliente do HMP), Implementação (barreiras e facilitadores), Manutenção (grupo de acesso imediato do HMP em 21-24 meses) e custo-efetividade do HMP (taxa de custo-efetividade incremental e benefício monetário líquido)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cascata de testes de HIV
Prazo: 12-24 meses
Autoteste de HIV
12-24 meses
Continuidade da PrEP
Prazo: 12-24 meses
Educação sobre PrEP (reiniciar/reiniciar)
12-24 meses
Eficácia da implementação
Prazo: 24 meses
Retenção no estudo (participantes que permaneceram ativos aos 24 meses)
24 meses
Continuidade de cuidados e tratamento do HIV
Prazo: 12-24 meses
Para aqueles soropositivos para HIV, início e retenção do tratamento antirretroviral (TARV) aos 12 meses
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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