- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350682
Ciência resiliente da implementação do HIV com jovens SGM usando evidências (RISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RISE é um ensaio de controle randomizado onde os participantes são randomizados (1:1) para exposição ao healthMPower (HMP) por um período de 12 meses ou acesso retardado ao HMP dentro de 8 estratos com base no grupo de status sorológico. Seropositivos para o VIH e seronegativos para o VIH em risco, grupo etário dos 15 aos 17 ou dos 18 aos 24 anos de idade e país: Nigéria, Quénia, Malawi ou Zâmbia. Dentro dos estratos de status sorológico, idade e país, os participantes serão designados aleatoriamente para a próxima alocação de tratamento a partir de um sequenciamento de blocos permutados aleatoriamente usando tamanho de bloco de quatro.
750 participantes serão atribuídos aleatoriamente à exposição ao HMP, enquanto os outros 750 participantes terão acesso retardado ao HMP. O HMP é um aplicativo móvel de status neutro, culturalmente adaptado, que trabalha para abordar a prevenção do HIV até o cuidado contínuo (PHCC) para jovens SGM em cada um dos CBSPs.
Os participantes com acesso atrasado por 12 meses receberão "acesso aberto" por 12 meses a partir de então, em comparação com os participantes que tiveram acesso por 12 meses e depois receberam 12 meses de acesso denominado "acesso contínuo" sem outro suporte externo. Portanto, os participantes terão acesso por 12 ou 24 meses, dependendo da randomização.
O desfecho primário, o desfecho de eficácia clínica para jovens soronegativos para HIV em risco será a adesão à PrEP e para a supressão da carga viral soropositiva para HIV. Resultado secundário, percurso de PHCC caracterizado para jovens seronegativos para VIH em risco, como educação e continuação da PrEP e para testes de VIH seropositivos para VIH, ligação e início de TARV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ao nascer
- Idade 15-24 anos
- Possuir um smartphone Android ou iOS
- Teve relações sexuais receptivas ou insertivas com outro homem nos últimos 12 meses
- Receber serviços de assistência ou prevenção no CBSP associado à CRPS no momento do estudo.
Critério de exclusão:
- Menos de 15 anos
- Maior de 24 anos
- Incapacidade ou deficiência cognitiva de fornecer consentimento
- Não possui smartphone Android ou iOS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Acesso atrasado HealthMPowerment (HMP)
Acesso atrasado por 12 meses ao aplicativo HMP, indivíduos terão acesso, mas será restrito
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Experimental: HealthMPowerment (HMP) Acesso Aberto
Acesso total ao aplicativo HMP
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Os participantes terão acesso ao aplicativo móvel da plataforma de status neutro (HMP) por um período de exposição de 12 meses ou um período de acesso retardado.
O HMP é desenvolvido especificamente para RISE e será adaptado com base no feedback de cada local através das partes interessadas/YABs.
O HMP abrangerá uma série de recursos, incluindo um sistema robusto de gerenciamento de conteúdo e painel administrativo de back-end, recursos multimídia e centro de informações, recursos de suporte social, como conexões com colegas e provedores, atividades interativas e autoavaliações, e rastreadores flexíveis de medicamentos e saúde. .
Além disso, o aplicativo oferecerá suporte ao portal de pedidos e resultados de kits de teste de HIV/IST e a um sistema de recompensa gamificado.
Com análises em tempo real para monitorar o envolvimento e a resposta dos usuários com o DHI, podemos adaptar a entrega de conteúdo personalizado para atender aos desafios emergentes de prevenção e cuidados com o HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da PrEP para soropositivos soronegativos para HIV
Prazo: 24 meses
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Para aqueles soronegativos para HIV, início da profilaxia pré-exposição (PrEP) (PrEP oral dispensada pela farmácia ou injetável de ação prolongada definida como recebimento da primeira dose)
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24 meses
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Supressão da carga viral para HIV
Prazo: 24 meses
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Supressão da carga viral soropositiva do HIV aos 12 meses de uso da TARV (definida como carga viral do HIV inferior a 1.000 cópias/mL)
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24 meses
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RE-OBJETIVO
Prazo: 24 meses
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Eficácia da implementação no alcance (características dos participantes inscritos), Adoção (interação entre médico e cliente do HMP), Implementação (barreiras e facilitadores), Manutenção (grupo de acesso imediato do HMP em 21-24 meses) e custo-efetividade do HMP (taxa de custo-efetividade incremental e benefício monetário líquido)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cascata de testes de HIV
Prazo: 12-24 meses
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Autoteste de HIV
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12-24 meses
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Continuidade da PrEP
Prazo: 12-24 meses
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Educação sobre PrEP (reiniciar/reiniciar)
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12-24 meses
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Eficácia da implementação
Prazo: 24 meses
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Retenção no estudo (participantes que permaneceram ativos aos 24 meses)
|
24 meses
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Continuidade de cuidados e tratamento do HIV
Prazo: 12-24 meses
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Para aqueles soropositivos para HIV, início e retenção do tratamento antirretroviral (TARV) aos 12 meses
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HP-00107323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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