Spenstig HIV-implementeringsvitenskap med SGM-ungdom som bruker bevis (RISE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RISE er et randomisert kontrollforsøk der deltakerne randomiseres (1:1) til enten helseMPower (HMP) eksponering i en 12 måneders periode eller forsinket tilgang til HMP innenfor 8 strata basert på serostatusgruppen. HIV-seropositive og HIV-seronegative i risikogruppen, aldersgruppe 15 til 17 eller 18 til 24 år og land enten Nigeria, Kenya, Malawi eller Zambia. Innenfor lagene av serostatus, alder og land, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt neste behandlingstildeling fra en tilfeldig permutert blokksekvens ved bruk av blokkstørrelse på fire.
750 deltakere vil bli tilfeldig tildelt HMP-eksponeringen, mens de andre 750 deltakerne vil ha forsinket tilgang til HMP. HMP er en kulturelt tilpasset statusnøytral mobilapp som jobber for å adressere HIV-prevensjon til omsorgskontinuum (PHCC) for SGM-ungdom ved hver av CBSPene.
Deltakere som er forsinket tilgang i 12 måneder vil få «Åpen tilgang» i 12 måneder deretter, sammenlignet med deltakere som ble gitt tilgang i 12 måneder og deretter gitt 12 måneders tilgang kalt «fortsatt tilgang» uten annen ekstern støtte. Derfor vil deltakerne enten få tilgang i 12 eller 24 måneder avhengig av randomiseringen.
Primært resultat, klinisk effektivitetsendepunkt for HIV-seronegative i risikogruppen unge vil være opptaket av PrEP og for HIV-seropositiv virusbelastningsundertrykkelse. Sekundært resultat, PHCC-vei karakterisert for HIV-seronegative utsatte ungdommer som PrEP-utdanning og videreføring og for HIV-seropositiv HIV-testing, kobling og ART-initiering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn ved fødselen
- Alder 15-24 år
- Eier en Android- eller iOS-smarttelefon
- Hadde mottakelig eller insertiv sex med en annen mann de siste 12 månedene
- Motta omsorg eller forebyggingstjenester ved CBSP tilknyttet CRPS på studietidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 15 år gammel
- Mer enn 24 år gammel
- Manglende evne eller kognitivt svekket til å gi samtykke
- Eier ikke en Android- eller iOS-smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: HealthMPowerment (HMP) forsinket tilgang
Forsinket tilgang i 12 måneder til HMP-appen, enkeltpersoner vil ha tilgang, men den vil være begrenset
|
|
|
Eksperimentell: HealthMPowerment (HMP) åpen tilgang
Full tilgang til HMP-appen
|
Deltakerne vil få tilgang til den statusnøytrale plattformen (HMP)-mobilappen i en eksponeringsperiode på 12 måneder eller en forsinket tilgangsperiode.
HMP er utviklet spesifikt for RISE og vil bli tilpasset basert på tilbakemeldinger fra hver lokal side via interessenter/YABer.
HMP vil omfatte en rekke funksjoner, inkludert et robust innholdsstyringssystem og backend administrativt dashbord, multimedieressurser og informasjonssenter, sosiale støttefunksjoner som koblinger til jevnaldrende og leverandører, interaktive aktiviteter og selvvurderinger, og fleksible medisin- og helsesporere .
I tillegg vil appen støtte bestillings- og resultatportal for HIV/STI-testsett og et gamifisert belønningssystem.
Med sanntidsanalyse for å overvåke brukerengasjement og respons med DHI kan vi tilpasse leveringen av skreddersydd innhold for å passe nye HIV-forebyggings- og omsorgsutfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering for HIV-seronegative seropositive
Tidsramme: 24 måneder
|
For de som er HIV-seronegative, initiering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Oral PrEP utlevert på apotek eller langtidsvirkende injiserbar definert som å motta første dose)
|
24 måneder
|
|
Virusbelastningsundertrykkelse for HIV
Tidsramme: 24 måneder
|
HIV-seropositiv virusbelastningsundertrykkelse ved 12 måneder etter å ha tatt ART (definert som HIV-virusbelastning på mindre enn 1000 kopier/ml)
|
24 måneder
|
|
RE-SIKTE
Tidsramme: 24 måneder
|
Implementering Effektivitet på rekkevidde (karakteristikk av deltakere påmeldt), Adopsjon (HMP-lege og klientinteraksjon), Implementering (barrierer og tilretteleggere), Vedlikehold (HMP øyeblikkelig tilgangsgruppe ved 21-24 måneder) og kostnadseffektivitet for HMP (inkrementell kostnadseffektivitetsrasjon og netto økonomisk fordel)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaskade for HIV-testing
Tidsramme: 12-24 måneder
|
HIV selvtesting
|
12-24 måneder
|
|
PrEP kontinuum
Tidsramme: 12-24 måneder
|
PrEP-utdanning (omstart/re-initiering)
|
12-24 måneder
|
|
Implementeringseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Studieoppbevaring (deltakere som forble aktive etter 24 måneder)
|
24 måneder
|
|
HIV-omsorg og behandlingskontinuum
Tidsramme: 12-24 måneder
|
For de HIV-seropositive, antiretroviral behandling (ART) oppstart og retensjon etter 12 måneder
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- HP-00107323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .